Hodnocení postmarketů fázového systému ablační frekvence (Gold AF Register)
11. února 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Prospektivní, vícecentrická, jednoramenná, neintervenční a otevřená registr. Účelem registru je zdokumentovat použití fázové rozhlasové frekvenční ablace (RFA) (dále jen „fázovaný RFA“) v populaci pacientů v reálném světě s fibrilací síní (AF) a vyhodnotit jeho výkon.
Zlaté AF zaregistruje minimálně 1 000 pacientů, kteří podstoupí fázovanou RFA na přibližně 38 místech v západní, střední Evropě, Izraeli a Jižní Koreji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento registr bude shromažďovat údaje prospektivně u pacientů s paroxysmálními, přetrvávajícími a dlouhodobými přetrvávajícími fibrilací síní (dále jen „AF“) podstupující postupnou léčbu RFA. Pořadatel RFA bude aplikován podle vydání „zamýšleného použití“ ve vydání a balení produktu Evropské konformity).
Léčba bude provedena podle rutinní nemocniční praxe a pro registr není vyžadován žádné další testy. Tento registr bude sloužit jako nástroj pro shromažďování klinických údajů s cílem rozšířit znalostní základnu bezpečnosti, účinnosti a funkčnosti medtronického fázovaného systému RFA v populaci pacientů v reálném světě.
Klíčová opatření shromážděná pro pacienty budou včetně, ale nejsou omezena na, klinická data týkající se AF a individuálního stavu nemoci (výstav) charakterizovaná formou AF a podtržení onemocnění, fázované podrobnosti o postupu RFA včetně načasování a používání katétrů. Postupné nežádoucí účinky související s postupem a systémem, recidiva AF, opětovné ablikace a rychlost levého síňového flutteru po indexu fázovém postupu RFA. Tato studie navíc poskytne další informace ve vyvíjejících se antikoagulačních strategiích (např. Kontinuální versus přemostění a antagonista vitamínu K versus nový perorální antikoagulancie) v nastavení ablace AF. Pacienti budou sledováni minimum po dobu 12 měsíců a maximum po dobu 14 měsíců po fázovaném postupu ablace RFA. Dvanáctiměsíční sledování lze provést telefonicky, pokud to není standardem péče v nemocnici. Během dvanáctiměsíčního následného sledování budou pacienti dotazováni s dotazníkem kvality života a výsledky budou porovnány s dotazníkem kvality života dokončeného před postupem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1071
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- CMC Parly 2
-
Saint-Denis, Francie
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Jo Ann Medical Center
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holandsko
- Medisch Centrum Leeuwarden B.V.
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie
- A.O. Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro, Itálie
- Az. Osped. Pugliese Ciaccio
-
Legnago, Itálie
- Ospedale Mater Salutis
-
Monza, Itálie
- A.O. Osped. S.Gerardo
-
Rome, Itálie
- A.O. San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- The Barzilai Medical Center Ashkleon
-
Beer-Sheva, Izrael
- Soroka university medical center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korejská republika
- Sejong General Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Yeungnam University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Military Hospital
-
Debrecen, Maďarsko
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Dortmund, Německo
- St. Johannes Hospital
-
Düsseldorf, Německo
- Evangelisches Krankenhaus
-
Erfurt, Německo
- Helios Klinikum Erfurt
-
Kempten, Německo
- Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
-
Münster, Německo
- Universitätsklinikum Münster
-
Paderborn, Německo
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Szczecin, Polsko
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
-
Warszawa, Polsko
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Wroclaw, Polsko
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Centro Hospitalar Lisboa Notre - Hospital de Santa Maria E.P.E.
-
-
-
-
-
Eastbourne, Spojené království
- Eastbourne District General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- General Hospital Alexandra
-
-
-
-
-
Donostia, Španělsko
- Hospital Donostia
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- Hirslanden Klinik St. Anna AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí jsou všichni pacienti s paroxysmálním, přetrvávajícím a dlouhodobým přetrvávajícím AF, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s AF, který je naplánován na postupný postup RFA
- Pacient podepsal pacienta informovaný souhlas nebo formulář pro uvolnění údajů o pacientech
- Věk ≥ 18 let, aby se zabránilo zaujatosti zápisu v této kohortě pacienta a odrážející klinickou praxi „skutečného světa“ pro fázovou RFA, nebudou definována žádná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad fázově RFA (Radio Frekvenční ablace) Míra úspěchu v polovině termínu
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu minimálně 12 měsíců, maximálně 14 měsíců po indexu fázované RFA
|
Míra úspěšnosti bude odhadnuta jako čas na první událost: AF recidiva a/nebo levý Flutter.
Mezi zájmové parametry zahrnují: opětovné ablelace, EKG/EGM (elektrogram) zaznamenané AF, elektrické a farmakologické kardioverze.
|
Pacient bude sledován po dobu minimálně 12 měsíců, maximálně 14 měsíců po indexu fázované RFA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadujte fázovou RFA střednědobá bezpečnost
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu minimálně 12 měsíců, maximálně 14 měsíců po indexu fázované RFA
|
Odhadte hlavní postup/systém související s systémem Komplikace fázované RFA
|
Pacient bude sledován po dobu minimálně 12 měsíců, maximálně 14 měsíců po indexu fázované RFA
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní procesní úspěšnost
Časové okno: Pacient bude sledován v katetrizační laboratoři (dále jen „cattlab“)/operační sál během přibližně 2 hodin postupu postupného postupu RFA
|
Postup považovaný za úspěšný, pokud byly izolovány všechny PV (plicní žíly) (potvrzení vstupu a/nebo výstupního bloku na žílu) a postup nebyl odmítnut kvůli technickým problémům souvisejícím s fázovaným systémem RFA
|
Pacient bude sledován v katetrizační laboratoři (dále jen „cattlab“)/operační sál během přibližně 2 hodin postupu postupného postupu RFA
|
|
Procedurální účinnost - doba postupu, doba trvání obsazenosti laboratoře a doba fluoroskopie
Časové okno: Pacient bude sledován v katetrizační laboratoři (dále jen „cattlab“)/operační sál během přibližně 2 hodin postupu postupného postupu RFA
|
Parametry pro měření účinnosti: Délka postupu, doba trvání obsazenosti laboratoře, doba fluoroskopie
|
Pacient bude sledován v katetrizační laboratoři (dále jen „cattlab“)/operační sál během přibližně 2 hodin postupu postupného postupu RFA
|
|
Peri -Procedurální antikoagulační terapie - Aktivovaná doba srážení
Časové okno: Pacient bude sledován v katetrizační laboratoři (dále jen „cattlab“)/operační sál během přibližně 2 hodin postupu postupného postupu RFA
|
Během postupu charakterizují antikoagulační terapii: aktivovaná doba srážení (ACT).
Korelovat antikoagulační terapii s tromboembolickými událostmi a krvácením peri -procedurálních tromboembolických událostí a krvácení
|
Pacient bude sledován v katetrizační laboratoři (dále jen „cattlab“)/operační sál během přibližně 2 hodin postupu postupného postupu RFA
|
|
Použití zlatého PVAC (plicní žíly)
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu minimálně 12 měsíců, maximálně 14 měsíců po indexu fázované RFA
|
Vyhodnoťte, které nástroje se účastnické centra používají (MAAC (katétr ablation s více sloupky) a/nebo masc (vícebodové septal katétr) a/nebo PVAC zlato) v přetrvávajícím a dlouhodobém přetrvávajícím AF a ověření charakteristik pacienta, postupy se přistupují a odhadují výsledky. napříč zúčastněnými místy.
Hlavním zájmem je, zda lze zlatý katétr PVAC využít jako jediný katétr pro pacienty s přetrvávající AF a analyzovat míru recidivy AF v této skupině
|
Pacient bude sledován po dobu minimálně 12 měsíců, maximálně 14 měsíců po indexu fázované RFA
|
|
Dynamika kvality života - skóre AFEQT ve 12 měsících
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu minimálně 12 měsíců, maximálně 14 měsíců, 12 měsíců hlášeno
|
Kvalita života bude zachycena pomocí fibrilačního účinku síní na dotazník kvality života (AFEQT). Jedná se o standardizované, specifické, spolehlivé a responzivní měřítko kvality života u subjektů s AF. AFEQT je dotazník s vlastním hlášením s odpověďmi na 7-bodové Likertově stupnici. 20-bodový nástroj je rozdělen do tří domén (skóre příznaků 4 položky, 8-bodové denní skóre aktivit, 6-bodové ošetření se týká skóre) plus dvě otázky o spokojenosti léčby. V zemích, kde zatím není k dispozici žádná ověřená verze (např. Izrael, Portugalsko), dotazník AFEQT nebude uplatňován nebo bude navíc ověřen pro oficiální jazyky země podle místních požadavků a předpisů. Celkově nebo dílčí škály se pohybují od 0 do 100. Skóre 0 odpovídá úplnému postižení (nebo reaguje „extrémně“ omezené, obtížné nebo obtěžující se všemi zodpovězenými otázkami), zatímco skóre 100 odpovídá žádnému postižení). |
Pacient bude sledován po dobu minimálně 12 měsíců, maximálně 14 měsíců, 12 měsíců hlášeno
|
|
Procesní účinnost - počet použitých katétrů
Časové okno: Pacient bude sledován v katetrizační laboratoři (dále jen „cattlab“)/operační sál během přibližně 2 hodin postupu postupného postupu RFA
|
Parametry pro měření účinnosti: Použitá fázová spotřeba RFA
|
Pacient bude sledován v katetrizační laboratoři (dále jen „cattlab“)/operační sál během přibližně 2 hodin postupu postupného postupu RFA
|
|
Procesní účinnost - počet použitých přídavných zařízení
Časové okno: Pacient bude sledován v katetrizační laboratoři (dále jen „cattlab“)/operační sál během přibližně 2 hodin postupu postupného postupu RFA
|
Parametry pro měření účinnosti: Použitá doplňková zařízení
|
Pacient bude sledován v katetrizační laboratoři (dále jen „cattlab“)/operační sál během přibližně 2 hodin postupu postupného postupu RFA
|
|
Peri -Procedurální antikoagulační terapie - mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Pacient bude sledován v katetrizační laboratoři (dále jen „cattlab“)/operační sál během přibližně 2 hodin postupu postupného postupu RFA
|
Charakterizujte antikoagulační terapii: mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Korelovat antikoagulační terapii s tromboembolickými událostmi a krvácení peri -procedurálních tromboembolických událostí a krvácení.
INR je odvozena z protrombinového času (PT), která se vypočítá jako poměr pacienta PT k kontrole Pt standardizované pro účinnost tromboplastinového činidla vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pomocí následujícího vzorce: INR = pacienta PT PT PT: INR = pacienta PT PT ÷ ovládání Pt.
INR lze použít k posouzení rizika krvácení nebo koagulačního stavu pacientů.
|
Pacient bude sledován v katetrizační laboratoři (dále jen „cattlab“)/operační sál během přibližně 2 hodin postupu postupného postupu RFA
|
|
Peri-Procedurální antikoagulační terapie-procento účastníků s předchozí a peri-procedurální antikoagulační terapií
Časové okno: Pacient bude sledován v katetrizační laboratoři (dále jen „cattlab“)/operační sál během přibližně 2 hodin postupu postupného postupu RFA
|
Charakterizují antikoagulační terapii: využití antagonistů vitamínu K (VKA), nových perorálních antikoagulantů (NOAC), peri -procedurální „přemostění“ vs „bez přemostění“ strategie.
Korelovat antikoagulační terapii s tromboembolickými událostmi a krvácením peri -procedurálních tromboembolických událostí a krvácení
|
Pacient bude sledován v katetrizační laboratoři (dále jen „cattlab“)/operační sál během přibližně 2 hodin postupu postupného postupu RFA
|
|
Použití zlata v jednom katétru PVAC (Plicní žíla)
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu minimálně 12 měsíců, maximálně 14 měsíců po indexu fázované RFA
|
Vyhodnoťte, které nástroje se účastnické centra používají (MAAC (katétr ablation s více sloupky) a/nebo masc (vícebodové septal katétr) a/nebo PVAC zlato) v přetrvávajícím a dlouhodobém přetrvávajícím AF a ověření charakteristik pacienta, postupy se přistupují a odhadují výsledky. napříč zúčastněnými místy.
Hlavním zájmem je, zda lze zlatý katétr PVAC využít jako jediný katétr pro pacienty s přetrvávající AF a analyzovat míru recidivy AF v této skupině
|
Pacient bude sledován po dobu minimálně 12 měsíců, maximálně 14 měsíců po indexu fázované RFA
|
|
Využití zlata PVAC (plicní žíly PVAC (Plicní žíly) při přetrvávající ablaci AF - procento přetrvávajících účastníků AF s kardioverzími za AF za posledních 12 měsíců
Časové okno: Pacient bude sledován v katetrizační laboratoři (dále jen „cattlab“)/operační sál během přibližně 2 hodin postupu postupného postupu RFA
|
Vyhodnoťte, které nástroje se účastnické centra používají (MAAC (katétr ablation s více sloupky) a/nebo masc (vícebodové septal katétr) a/nebo PVAC zlato) v přetrvávajícím a dlouhodobém přetrvávajícím AF a ověření charakteristik pacienta, postupy se přistupují a odhadují výsledky. napříč zúčastněnými místy.
Hlavním zájmem je, zda lze zlatý katétr PVAC využít jako jediný katétr pro pacienty s přetrvávající AF a analyzovat míru recidivy AF v této skupině
|
Pacient bude sledován v katetrizační laboratoři (dále jen „cattlab“)/operační sál během přibližně 2 hodin postupu postupného postupu RFA
|
|
Použití zlata jednorázového katétru (plicní žíly katétru)
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu minimálně 12 měsíců, maximálně 14 měsíců po indexu fázované RFA
|
Vyhodnoťte, které nástroje se účastnické centra používají (MAAC (katétr ablation s více sloupky) a/nebo masc (vícebodové septal katétr) a/nebo PVAC zlato) v přetrvávajícím a dlouhodobém přetrvávajícím AF a ověření charakteristik pacienta, postupy se přistupují a odhadují výsledky. napříč zúčastněnými místy.
Hlavním zájmem je, zda lze zlatý katétr PVAC využít jako jediný katétr pro pacienty s přetrvávající AF a analyzovat míru recidivy AF v této skupině
|
Pacient bude sledován po dobu minimálně 12 měsíců, maximálně 14 měsíců po indexu fázované RFA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas Boersma, MD, Ph.D, St. Antonious
- Vrchní vyšetřovatel: Meleze Hocini, MD, Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOLD AF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika