Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ettermarkedet av det faset radiofrekvens ablasjonssystem (Gold AF -register)

11. februar 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Prospektiv, multisenter, enarmer, ikke-intervensjonelt og åpen etikettregister. Hensikten med registeret er å dokumentere bruk av faset radiofrekvens ablasjon (RFA) (heretter "faset RFA") -system i en virkelige pasientpopulasjon med atrieflimmer (AF) og evaluere ytelsen.

Gull AF vil registrere minimum 1000 pasienter som gjennomgår faset RFA på omtrent 38 steder i Vest -, Sentral -Europa, Israel og Sør -Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette registeret vil samle inn data prospektivt på pasienter med paroksysmal, vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer (heretter "AF") som gjennomgår faset RFA -behandling. Faset RFA vil bli brukt i henhold til utgivelsen av "tiltenkt bruk" i CE -merket (europeisk konformitet) og produktemballasje.

Behandlingen vil bli utført i henhold til rutinemessig sykehuspraksis og ingen tilleggstester er nødvendige for registeret. Dette registeret vil tjene som et verktøy for å samle inn kliniske data for å utvide kunnskapsgrunnlaget for sikkerhet, effektivitet og funksjonalitet i det medtroniske faset RFA -systemet i en pasientpopulasjon i den virkelige verden.

De viktigste tiltakene som er samlet inn for pasientene vil inkludere, men er ikke begrenset til, kliniske data som gjelder AF og individuell sykdomstilstand (er) som er preget av form for AF og understreker sykdommer, faset RFA -prosedyredetaljer inkludert timing og katetre i bruk, Prosedyre og systemrelaterte bivirkninger, AF-gjentakelse, re-ablasjoner og forlot atrie flagrefrekvens etter indeksfasede RFA-prosedyrer. I tillegg vil denne studien gi ytterligere informasjon i de utviklende antikoagulasjonsstrategiene (f.eks. Kontinuerlig kontra bro og vitamin K -antagonist kontra nye orale antikoagulantia) i innstillingen av AF -ablasjoner. Pasientene vil bli fulgt minimum i 12 måneder og maksimalt i 14 måneder etter den fasede RFA -ablasjonsprosedyren. Den tolv måneders oppfølgingen kan gjøres via telefon hvis den ikke er standard for omsorg i sykehusets praksis. I løpet av den tolv måneders oppfølgingen vil pasienter bli intervjuet med et spørreskjema for livskvalitet, og resultatene vil bli sammenlignet med spørreskjemaet for livskvalitet som er fullført før inngrepet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1071

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • CMC Parly 2
      • Saint-Denis, Frankrike
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Jo Ann Medical Center
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • General Hospital Alexandra
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • The Barzilai Medical Center Ashkleon
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka university medical center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italia
        • Az. Osped. Pugliese Ciaccio
      • Legnago, Italia
        • Ospedale Mater Salutis
      • Monza, Italia
        • A.O. Osped. S.Gerardo
      • Rome, Italia
        • A.O. San Camillo Forlanini
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden B.V.
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polen
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Notre - Hospital de Santa Maria E.P.E.
  • Spania
      • Donostia, Spania
        • Hospital Donostia
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannia
      • Eastbourne, Storbritannia
        • Eastbourne District General Hospital
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Hirslanden Klinik St. Anna AG
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
        • St. Johannes Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Kempten, Tyskland
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Paderborn, Tyskland
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Military Hospital
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifisert er alle pasienter med paroksysmal, vedvarende og langvarig vedvarende AF som oppfyller alle inkluderingskriterier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient med AF som er planlagt for faset RFA -prosedyre
  • Pasienten signert pasientinformert samtykke eller skjema for utgivelsesdata
  • Alder ≥ 18 år for å unngå påmeldingsskjevhet i denne pasientens kohort og gjenspeile "Real World" klinisk praksis for faset RFA, vil ingen eksklusjonskriterier bli definert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimere faset RFA (radiofrekvens ablasjon) midt-sikt suksessrate
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i minimum 12 måneder, maksimalt 14 måneder etter indeksfaset RFA
Suksessraten vil bli estimert som tid til første arrangement: AF -gjentakelse og/eller venstre atrial fladder. Parametere av interesse inkluderer: re-ablations, EKG/EGM (elektrogram) registrert AF, elektriske og farmakologiske kardioveringer.
Pasienten vil bli fulgt i minimum 12 måneder, maksimalt 14 måneder etter indeksfaset RFA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimere faset RFA midt-sikt sikkerhet
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i minimum 12 måneder, maksimalt 14 måneder etter indeksfaset RFA
Estimere hovedprosedyre/systemrelaterte komplikasjoner av faset RFA
Pasienten vil bli fulgt i minimum 12 måneder, maksimalt 14 måneder etter indeksfaset RFA

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt prosessuell suksessrate
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i kateteriseringslaboratoriet (heretter "Cathlab")/operasjonsrom i løpet av omtrent 2 timers faset RFA -prosedyre Varighet
Prosedyre ansett som vellykket hvis alle PV -er (lungeårer) ble isolert (inngang og/eller utgangsblokkbekreftelse per vene) og prosedyren ikke ble avvist på grunn av tekniske problemer relatert til faset RFA -system
Pasienten vil bli fulgt i kateteriseringslaboratoriet (heretter "Cathlab")/operasjonsrom i løpet av omtrent 2 timers faset RFA -prosedyre Varighet
Prosedyreffektivitet - Prosedyre Varighet, laboratorieflukt og fluoroskopi -tid
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i kateteriseringslaboratoriet (heretter "Cathlab")/operasjonsrom i løpet av omtrent 2 timers faset RFA -prosedyre Varighet
Parametere for å måle effektiviteten: Prosedyre varighet, varighet av laboratorier, fluoroskopitid
Pasienten vil bli fulgt i kateteriseringslaboratoriet (heretter "Cathlab")/operasjonsrom i løpet av omtrent 2 timers faset RFA -prosedyre Varighet
Peri -prosessural antikoagulasjonsbehandling - Aktivert koagulasjonstid
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i kateteriseringslaboratoriet (heretter "Cathlab")/operasjonsrom i løpet av omtrent 2 timers faset RFA -prosedyre Varighet
Karakteriser antikoagulasjonsbehandling: aktivert koagulasjonstid (ACT) under prosedyren. Korrelerer antikoagulasjonsbehandling med tromboemboliske hendelser og blødning av den peri -prosedelle tromboemboliske hendelser og blødning
Pasienten vil bli fulgt i kateteriseringslaboratoriet (heretter "Cathlab")/operasjonsrom i løpet av omtrent 2 timers faset RFA -prosedyre Varighet
Enkelt kateter PVAC (lungevene ablasjonskateter) Gullutnyttelse i vedvarende AF -ablasjon - Fasede RFA -katetre brukt
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i minimum 12 måneder, maksimalt 14 måneder etter indeksfaset RFA
Evaluer hvilke verktøy som deltar sentre bruker (MAAC (multiarray ablasjonskateter) og/eller MASC (multiarray septal kateter) og/eller PVAC gull) i vedvarende og langvarig vedvarende AF og for å verifisere pasientens egenskaper, prosedyretilnærminger og estimater utfall på tvers av deltagende nettsteder. Hovedinteressen er hvis PVAC gullkateter kan brukes som et enkelt kateter for pasienter med vedvarende AF og analysere AF -gjentakelseshastighet i denne gruppen
Pasienten vil bli fulgt i minimum 12 måneder, maksimalt 14 måneder etter indeksfaset RFA
Livskvalitet Dynamic - AFEQT -poengsum etter 12 måneder
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i minimum 12 måneder, maksimalt 14 måneder, 12 måneder rapportert

Livskvalitet vil bli fanget ved bruk av atrieflimmerffekten på livskvalitet (AFEQT) spørreskjema. Det er et standardisert, sykdomsspesifikt, pålitelig og responsivt mål for helserelatert livskvalitet hos personer med AF. AFEQT er et selvrapportert spørreskjema med svar på en 7-punkts Likert-skala. Instrumentet på 20 elementer er delt inn i tre domener (4-element symptom score, 8-element daglige aktivitetspoeng, 6-punkts behandlingsproblemer) pluss to spørsmål om behandlingstilfredshet. I land der ingen validert versjon er tilgjengelig ennå (f.eks. Israel, Portugal), AFEQT -spørreskjemaet vil ikke bli brukt eller vil i tillegg bli validert for landets offisielle språk i henhold til lokale krav og forskrifter.

Totalt eller underskala varierer fra 0 til 100. En poengsum på 0 tilsvarer fullstendig funksjonshemming (eller svarer "ekstremt" begrenset, vanskelig eller plagsom for alle spørsmål som er besvart), mens en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming).
Pasienten vil bli fulgt i minimum 12 måneder, maksimalt 14 måneder, 12 måneder rapportert
Prosedyreffektivitet - antall brukt katetre
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i kateteriseringslaboratoriet (heretter "Cathlab")/operasjonsrom i løpet av omtrent 2 timers faset RFA -prosedyre Varighet
Parametere for å måle effektiviteten: faset RFA forbruksvarer brukt
Pasienten vil bli fulgt i kateteriseringslaboratoriet (heretter "Cathlab")/operasjonsrom i løpet av omtrent 2 timers faset RFA -prosedyre Varighet
Prosedyreffektivitet - antall tilleggsinnretninger som brukes
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i kateteriseringslaboratoriet (heretter "Cathlab")/operasjonsrom i løpet av omtrent 2 timers faset RFA -prosedyre Varighet
Parametere for å måle effektiviteten: tilleggsinnretninger som brukes
Pasienten vil bli fulgt i kateteriseringslaboratoriet (heretter "Cathlab")/operasjonsrom i løpet av omtrent 2 timers faset RFA -prosedyre Varighet
Peri -prosessural antikoagulasjonsbehandling - Internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i kateteriseringslaboratoriet (heretter "Cathlab")/operasjonsrom i løpet av omtrent 2 timers faset RFA -prosedyre Varighet
Karakteriser antikoagulasjonsbehandling: Internasjonalt normalisert forhold (INR). Korrelerer antikoagulasjonsbehandling med tromboemboliske hendelser og blødning av den peri -prosedelle tromboemboliske hendelser og blødning. INR er avledet fra protrombin tid (PT) som beregnes som et forhold mellom pasientens PT og en kontroll PT som er standardisert for styrken til tromboplastin -reagenset utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) ved å bruke følgende formel: INR = pasient PT ÷ Kontroll Pt. INR kan brukes til å vurdere risikoen for blødning eller koagulasjonsstatusen til pasientene.
Pasienten vil bli fulgt i kateteriseringslaboratoriet (heretter "Cathlab")/operasjonsrom i løpet av omtrent 2 timers faset RFA -prosedyre Varighet
Peri-prosessural antikoagulasjonsbehandling-Prosent av deltakerne med tidligere og peri-prosessell antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i kateteriseringslaboratoriet (heretter "Cathlab")/operasjonsrom i løpet av omtrent 2 timers faset RFA -prosedyre Varighet
Karakteriserer antikoagulasjonsbehandling: Bruk av vitamin K -antagonister (VKA), nye orale antikoagulantia (NOAC), Peri -procedural "Bridging" vs "no Bridging" -strategi. Korrelerer antikoagulasjonsbehandling med tromboemboliske hendelser og blødning av den peri -prosedelle tromboemboliske hendelser og blødning
Pasienten vil bli fulgt i kateteriseringslaboratoriet (heretter "Cathlab")/operasjonsrom i løpet av omtrent 2 timers faset RFA -prosedyre Varighet
Enkelt kateter PVAC (lungevene ablasjonskateter) Gullutnyttelse i vedvarende AF -ablasjon - Antall Total kardioversjoner
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i minimum 12 måneder, maksimalt 14 måneder etter indeksfaset RFA
Evaluer hvilke verktøy som deltar sentre bruker (MAAC (multiarray ablasjonskateter) og/eller MASC (multiarray septal kateter) og/eller PVAC gull) i vedvarende og langvarig vedvarende AF og for å verifisere pasientens egenskaper, prosedyretilnærminger og estimater utfall på tvers av deltagende nettsteder. Hovedinteressen er hvis PVAC gullkateter kan brukes som et enkelt kateter for pasienter med vedvarende AF og analysere AF -gjentakelseshastighet i denne gruppen
Pasienten vil bli fulgt i minimum 12 måneder, maksimalt 14 måneder etter indeksfaset RFA
Enkelt kateter PVAC (lungevene ablasjonskateter) Gullutnyttelse i vedvarende AF -ablasjon - Prosentandel av vedvarende AF -deltakere med kardioveringer for AF i løpet av de siste 12 månedene
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i kateteriseringslaboratoriet (heretter "Cathlab")/operasjonsrom i løpet av omtrent 2 timers faset RFA -prosedyre Varighet
Evaluer hvilke verktøy som deltar sentre bruker (MAAC (multiarray ablasjonskateter) og/eller MASC (multiarray septal kateter) og/eller PVAC gull) i vedvarende og langvarig vedvarende AF og for å verifisere pasientens egenskaper, prosedyretilnærminger og estimater utfall på tvers av deltagende nettsteder. Hovedinteressen er hvis PVAC gullkateter kan brukes som et enkelt kateter for pasienter med vedvarende AF og analysere AF -gjentakelseshastighet i denne gruppen
Pasienten vil bli fulgt i kateteriseringslaboratoriet (heretter "Cathlab")/operasjonsrom i løpet av omtrent 2 timers faset RFA -prosedyre Varighet
Enkelt kateter PVAC (lungevene ablasjonskateter) Gullutnyttelse i vedvarende AF -ablasjon - prosentandel av katetre brukt per deltakerprosedyre
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i minimum 12 måneder, maksimalt 14 måneder etter indeksfaset RFA
Evaluer hvilke verktøy som deltar sentre bruker (MAAC (multiarray ablasjonskateter) og/eller MASC (multiarray septal kateter) og/eller PVAC gull) i vedvarende og langvarig vedvarende AF og for å verifisere pasientens egenskaper, prosedyretilnærminger og estimater utfall på tvers av deltagende nettsteder. Hovedinteressen er hvis PVAC gullkateter kan brukes som et enkelt kateter for pasienter med vedvarende AF og analysere AF -gjentakelseshastighet i denne gruppen
Pasienten vil bli fulgt i minimum 12 måneder, maksimalt 14 måneder etter indeksfaset RFA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Samarbeidspartnere

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucas Boersma, MD, Ph.D, St. Antonious
  • Hovedetterforsker: Meleze Hocini, MD, Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOLD AF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere