Postmarket evaluatie van het gefaseerde radiofrequentie -ablatiesysteem (Gold AF -register)
Prospectieve, multi-center, single-arm, niet-interventioneel en open-label register. Het doel van het register is om het gebruik van phased radiofrequentieablatie (RFA) (hierna "gefaseerde RFA") systeem te documenteren in een patiëntpopulatie in de echte wereld met atriale fibrillatie (AF) en de prestaties te evalueren.
Gold AF zal minimaal 1.000 patiënten inschrijven die een gefaseerde RFA ondergaan in ongeveer 38 locaties in het westen, Midden -Europa, Israël en Zuid -Korea.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit register zal prospectief gegevens verzamelen bij patiënten met paroxysmale, persistente en langdurige aanhoudende atriumfibrillatie (hierna "AF") ondergaan gefaseerde RFA -behandeling. Gefaseerde RFA zal worden toegepast volgens het 'beoogde gebruik' in CE Mark (Europese conformiteit) release en productverpakkingen.
De behandeling zal worden uitgevoerd volgens de routinematige ziekenhuispraktijk en er zijn geen aanvullende tests vereist die specifiek zijn voor het register. Dit register zal dienen als een hulpmiddel om klinische gegevens te verzamelen om de kennisbasis van veiligheid, effectiviteit en functionaliteit van het Medtronic Fased RFA -systeem in een echte patiëntenpopulatie uit te breiden.
De belangrijkste maatregelen die voor de patiënten zijn verzameld, zijn inclusief, maar zijn niet beperkt tot, klinische gegevens met betrekking tot AF- en individuele ziektetoestand (s) die worden gekenmerkt door de vorm van AF en onderstrepen ziekten, gefaseerde RFA -proceduregegevens inclusief timing en gebruikte katheters, Procedure en systeemgerelateerde bijwerkingen, AF-herhaling, hervergunningen en linker atriale fluttersnelheid na de index gefaseerde RFA-procedure. Bovendien zal deze studie meer informatie bieden in de zich ontwikkelende antistollingsstrategieën (b.v. Continu versus overbruggen en vitamine K -antagonist versus nieuwe orale anticoagulantia) in de setting van AF -ablaties. Patiënten worden minimaal gedurende 12 maanden gevolgd en maximaal 14 maanden na de gefaseerde RFA -ablatieprocedure. De follow-up van twaalf maanden kan telefonisch worden gedaan als het geen standaard voor zorg is in de praktijk van het ziekenhuis. Tijdens de twaalf maanden zullen vervolgpatiënten worden geïnterviewd met een vragenlijst van kwaliteit van leven en zullen de resultaten worden vergeleken met de vragenlijst van de kwaliteit van leven vóór de procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dortmund, Duitsland
- St. Johannes Hospital
-
Düsseldorf, Duitsland
- Evangelisches Krankenhaus
-
Erfurt, Duitsland
- Helios Klinikum Erfurt
-
Kempten, Duitsland
- Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
-
Münster, Duitsland
- Universitätsklinikum Münster
-
Paderborn, Duitsland
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- CMC Parly 2
-
Saint-Denis, Frankrijk
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Jo Ann Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- General Hospital Alexandra
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Military Hospital
-
Debrecen, Hongarije
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël
- The Barzilai Medical Center Ashkleon
-
Beer-Sheva, Israël
- Soroka university medical center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
-
Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië
- A.O. Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro, Italië
- Az. Osped. Pugliese Ciaccio
-
Legnago, Italië
- Ospedale Mater Salutis
-
Monza, Italië
- A.O. Osped. S.Gerardo
-
Rome, Italië
- A.O. San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea, republiek van
- Sejong General Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Yeungnam University Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden B.V.
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Szczecin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
-
Warszawa, Polen
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Wroclaw, Polen
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Notre - Hospital de Santa Maria E.P.E.
-
-
-
-
-
Donostia, Spanje
- Hospital Donostia
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Eastbourne, Verenigd Koninkrijk
- Eastbourne District General Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- Hirslanden Klinik St. Anna AG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met AF die is gepland voor een gefaseerde RFA -procedure
- Patiënt ondertekende patiënt geïnformeerde toestemming of formulier voor patiëntgegevensafgifte
- Leeftijd ≥18 jaar oud om de vooringenomenheid in dit cohort van de patiënt te voorkomen en de klinische praktijk van de echte wereld weer te geven voor gefaseerde RFA NO -uitsluitingscriteria zullen worden gedefinieerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat gefaseerde RFA (radiofrequentie-ablatie) op middellange termijn succespercentage
Tijdsspanne: Patiënt wordt geminimaal 12 maanden gevolgd, maximaal 14 maanden na index gefaseerde RFA
|
Succespercentage zal worden geschat als tijd tot eerste gebeurtenis: AF herhaling en/of linker atriale flutter.
Parameters van belang zijn onder meer: hervertegenwoordigingen, ECG/EGM (elektrogram) geregistreerde AF, elektrische en farmacologische cardioversies.
|
Patiënt wordt geminimaal 12 maanden gevolgd, maximaal 14 maanden na index gefaseerde RFA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat gefaseerde RFA op middellange termijn veiligheid
Tijdsspanne: Patiënt wordt geminimaal 12 maanden gevolgd, maximaal 14 maanden na index gefaseerde RFA
|
Schat belangrijke procedure/systeemgerelateerde complicaties van gefaseerde RFA
|
Patiënt wordt geminimaal 12 maanden gevolgd, maximaal 14 maanden na index gefaseerde RFA
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut procedureel succespercentage
Tijdsspanne: Patiënt zal worden gevolgd in het katheterisatielaboratorium (hierna "Cathlab")/operatiekamer gedurende ongeveer 2 uur gefaseerde RFA -procedure -duur
|
Procedure die als succesvol wordt beschouwd als alle PV's (longaders) geïsoleerd zijn (ingangs- en/of exitblokbevestiging per ader) en de procedure niet werd afgenomen vanwege technische problemen met betrekking tot gefaseerd RFA -systeem
|
Patiënt zal worden gevolgd in het katheterisatielaboratorium (hierna "Cathlab")/operatiekamer gedurende ongeveer 2 uur gefaseerde RFA -procedure -duur
|
|
Procedurele efficiëntie - Procedure Duur, duur van de laboratoriumbezetting en fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Patiënt zal worden gevolgd in het katheterisatielaboratorium (hierna "Cathlab")/operatiekamer gedurende ongeveer 2 uur gefaseerde RFA -procedure -duur
|
Parameters om de efficiëntie te meten: duur van de procedure, de duur van de laboratorium, fluoroscopietijd
|
Patiënt zal worden gevolgd in het katheterisatielaboratorium (hierna "Cathlab")/operatiekamer gedurende ongeveer 2 uur gefaseerde RFA -procedure -duur
|
|
Peri -procedurele anticoagulatietherapie - geactiveerde stollingstijd
Tijdsspanne: Patiënt zal worden gevolgd in het katheterisatielaboratorium (hierna "Cathlab")/operatiekamer gedurende ongeveer 2 uur gefaseerde RFA -procedure -duur
|
Antistolling therapie karakteriseren: geactiveerde stollingstijd (ACT) tijdens de procedure.
Correleren anticoagulatietherapie met trombo -embolische gebeurtenissen en bloeden de peri -procedurele trombo -embolische gebeurtenissen en bloeden
|
Patiënt zal worden gevolgd in het katheterisatielaboratorium (hierna "Cathlab")/operatiekamer gedurende ongeveer 2 uur gefaseerde RFA -procedure -duur
|
|
Enkele katheter PVAC (pulmonale aderablatiekatheter) Goudgebruik in persistente AF -ablatie -gefaseerde RFA -katheters gebruikt
Tijdsspanne: Patiënt wordt geminimaal 12 maanden gevolgd, maximaal 14 maanden na index gefaseerde RFA
|
Evalueer welke tools deelnemende centra gebruiken (MAAC (multi-array ablatiekatheter) en/of MASC (multi-array septumkatheter) en/of PVAC-goud) in aanhoudende en langdurige persistente AF en om de kenmerken van de patiënt, procedurebenaderingen en schattingen uit te schatten uitkomst over deelnemende sites.
Het belangrijkste belang is als PVAC Gold Catheter kan worden gebruikt als een enkele katheter voor patiënten met persistente AF en AF -recidiefpercentage in deze groep analyseert
|
Patiënt wordt geminimaal 12 maanden gevolgd, maximaal 14 maanden na index gefaseerde RFA
|
|
Quality of Life Dynamic - AFEQT -score na 12 maanden
Tijdsspanne: Patiënt wordt gevolgd gedurende minimaal 12 maanden, maximaal 14 maanden, 12 maanden gerapporteerd
|
Kwaliteit van leven zal worden vastgelegd met behulp van het atriale fibrillatie -effect op de Quality of Life (AFEQT) -vragenlijst. Het is een gestandaardiseerde, ziektespecifieke, betrouwbare en responsieve maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij personen met AF. De AFEQT is een zelfgerapporteerde vragenlijst met antwoorden op een 7-punts Likert-schaal. Het instrument van 20 items is verdeeld in drie domeinen (4-item symptoomscore, 8-item dagelijkse activiteitenscore, 6-item behandelingsproblemen score) plus twee behandelingsvragen voor behandelingstevredenheid. In landen waar nog geen gevalideerde versie beschikbaar is (bijv. Israël, Portugal), zal de AFEQT -vragenlijst niet worden toegepast of zal bovendien worden gevalideerd voor de officiële talen van het land volgens de lokale vereisten en voorschriften. Algemeen of subschaal variëren van 0 tot 100. Een score van 0 komt overeen met volledige handicap (of reageren "extreem" beperkt, moeilijk of hinderlijk op alle beantwoord vragen), terwijl een score van 100 overeenkomt met geen handicap). |
Patiënt wordt gevolgd gedurende minimaal 12 maanden, maximaal 14 maanden, 12 maanden gerapporteerd
|
|
Procedurele efficiëntie - Aantal gebruikte katheters
Tijdsspanne: Patiënt zal worden gevolgd in het katheterisatielaboratorium (hierna "Cathlab")/operatiekamer gedurende ongeveer 2 uur gefaseerde RFA -procedure -duur
|
Parameters om de efficiëntie te meten: Gefaseerde RFA -verbruiksartikelen die worden gebruikt
|
Patiënt zal worden gevolgd in het katheterisatielaboratorium (hierna "Cathlab")/operatiekamer gedurende ongeveer 2 uur gefaseerde RFA -procedure -duur
|
|
Procedurele efficiëntie - Aantal gebruikte adjunctieve apparaten
Tijdsspanne: Patiënt zal worden gevolgd in het katheterisatielaboratorium (hierna "Cathlab")/operatiekamer gedurende ongeveer 2 uur gefaseerde RFA -procedure -duur
|
Parameters om de efficiëntie te meten: adjunctieve apparaten die worden gebruikt
|
Patiënt zal worden gevolgd in het katheterisatielaboratorium (hierna "Cathlab")/operatiekamer gedurende ongeveer 2 uur gefaseerde RFA -procedure -duur
|
|
Peri -procedurele anticoagulatietherapie - Internationale genormaliseerde verhouding (INR)
Tijdsspanne: Patiënt zal worden gevolgd in het katheterisatielaboratorium (hierna "Cathlab")/operatiekamer gedurende ongeveer 2 uur gefaseerde RFA -procedure -duur
|
Antistolling therapie karakteriseren: internationale genormaliseerde verhouding (INR).
Correleren anticoagulatietherapie met trombo -embolische gebeurtenissen en bloeden de peri -procedurele trombo -embolische gebeurtenissen en bloedingen.
De INR is afgeleid van Protrombin Time (PT) die wordt berekend als een verhouding van de PT van de patiënt en een controle PT gestandaardiseerd voor de potentie van het tromboplastin -reagens ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met behulp van de volgende formule: INR = Patiënt PT ÷ Besturing Pt.
INR kan worden gebruikt om het risico op bloedingen of de coagulatiestatus van de patiënten te beoordelen.
|
Patiënt zal worden gevolgd in het katheterisatielaboratorium (hierna "Cathlab")/operatiekamer gedurende ongeveer 2 uur gefaseerde RFA -procedure -duur
|
|
Peri-procedurele anticoagulatietherapie-Percentage van de deelnemers met eerdere en peri-procedurele anticoagulatietherapie
Tijdsspanne: Patiënt zal worden gevolgd in het katheterisatielaboratorium (hierna "Cathlab")/operatiekamer gedurende ongeveer 2 uur gefaseerde RFA -procedure -duur
|
Anticoagulatietherapie karakteriseren: gebruik van vitamine K -antagonisten (VKA), nieuwe orale anticoagulantia (NOAC), peri -procedurele "overbruggen" versus "no bridging" strategie.
Correleren anticoagulatietherapie met trombo -embolische gebeurtenissen en bloeden de peri -procedurele trombo -embolische gebeurtenissen en bloedingen
|
Patiënt zal worden gevolgd in het katheterisatielaboratorium (hierna "Cathlab")/operatiekamer gedurende ongeveer 2 uur gefaseerde RFA -procedure -duur
|
|
Enkele katheter PVAC (pulmonale aderablatiekatheter) Goudgebruik in persistente AF -ablatie - Nummer Totale cardioversies
Tijdsspanne: Patiënt wordt geminimaal 12 maanden gevolgd, maximaal 14 maanden na index gefaseerde RFA
|
Evalueer welke tools deelnemende centra gebruiken (MAAC (multi-array ablatiekatheter) en/of MASC (multi-array septumkatheter) en/of PVAC-goud) in aanhoudende en langdurige persistente AF en om de kenmerken van de patiënt, procedurebenaderingen en schattingen uit te schatten uitkomst over deelnemende sites.
Het belangrijkste belang is als PVAC Gold Catheter kan worden gebruikt als een enkele katheter voor patiënten met persistente AF en AF -recidiefpercentage in deze groep analyseert
|
Patiënt wordt geminimaal 12 maanden gevolgd, maximaal 14 maanden na index gefaseerde RFA
|
|
Enkele katheter PVAC (pulmonale aderablatiekatheter) Goudgebruik in persistente AF -ablatie - percentage van persistente AF -deelnemers met cardioversies voor AF binnen de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: Patiënt zal worden gevolgd in het katheterisatielaboratorium (hierna "Cathlab")/operatiekamer gedurende ongeveer 2 uur gefaseerde RFA -procedure -duur
|
Evalueer welke tools deelnemende centra gebruiken (MAAC (multi-array ablatiekatheter) en/of MASC (multi-array septumkatheter) en/of PVAC-goud) in aanhoudende en langdurige persistente AF en om de kenmerken van de patiënt, procedurebenaderingen en schattingen uit te schatten uitkomst over deelnemende sites.
Het belangrijkste belang is als PVAC Gold Catheter kan worden gebruikt als een enkele katheter voor patiënten met persistente AF en AF -recidiefpercentage in deze groep analyseert
|
Patiënt zal worden gevolgd in het katheterisatielaboratorium (hierna "Cathlab")/operatiekamer gedurende ongeveer 2 uur gefaseerde RFA -procedure -duur
|
|
Enkele katheter PVAC (longaderablatiekatheter) Goudgebruik in persistente AF -ablatie - percentage van katheters die per deelnemersprocedure worden gebruikt
Tijdsspanne: Patiënt wordt geminimaal 12 maanden gevolgd, maximaal 14 maanden na index gefaseerde RFA
|
Evalueer welke tools deelnemende centra gebruiken (MAAC (multi-array ablatiekatheter) en/of MASC (multi-array septumkatheter) en/of PVAC-goud) in aanhoudende en langdurige persistente AF en om de kenmerken van de patiënt, procedurebenaderingen en schattingen uit te schatten uitkomst over deelnemende sites.
Het belangrijkste belang is als PVAC Gold Catheter kan worden gebruikt als een enkele katheter voor patiënten met persistente AF en AF -recidiefpercentage in deze groep analyseert
|
Patiënt wordt geminimaal 12 maanden gevolgd, maximaal 14 maanden na index gefaseerde RFA
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas Boersma, MD, Ph.D, St. Antonious
- Hoofdonderzoeker: Meleze Hocini, MD, Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOLD AF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .