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Evaluación del postalamínico del sistema de ablación por radiofrecuencia gradual (Registro GOLD AF)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Registro prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no intervencional y abierto. El propósito del registro es documentar el uso de la ablación por radiofrecuencia en fases (RFA) (en adelante "RFA en fase") en una población de pacientes en el mundo real con fibrilación auricular (AF) y evaluar su rendimiento.

Gold AF inscribirá un mínimo de 1,000 pacientes que se someterán a RFA en fase en aproximadamente 38 sitios en el oeste, Europa Central, Israel y Corea del Sur.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este registro recopilará datos prospectivamente en pacientes con fibrilación auricular persistente y de larga data (en adelante "AF") paroxístas, persistentes y de larga data (en adelante "AF") sometidos a tratamiento con RFA en fase. La RFA por fase se aplicará de acuerdo con el 'uso previsto' en la versión CE (conformidad europea) de lanzamiento y envasado de productos.

El tratamiento se realizará de acuerdo con la práctica del hospital de rutina y no se requieren pruebas adicionales específicas para el registro. Este registro servirá como una herramienta para recopilar datos clínicos para expandir la base de conocimiento de la seguridad, la efectividad y la funcionalidad del sistema RFA medtrónico en una población de pacientes en el mundo real.

Las medidas clave recolectadas para los pacientes serán inclusivas, entre otros, datos clínicos relacionados con la AF y los estados (s) de enfermedades individuales caracterizadas por la forma de AF y las enfermedades subrayadas, detalles de procedimientos RFA en fase, incluidos el tiempo y los catéteres en uso, Procedimiento y eventos adversos relacionados con el sistema, recurrencia de AF, reactaciones y tasa de aleteo auricular izquierdo después del procedimiento de RFA gradual. Además, este estudio proporcionará más información sobre las estrategias de anticoagulación en evolución (p. Antagonista continuo versus puente y vitamina K versus novedosos anticoagulantes orales) en el contexto de ablaciones de AF. Los pacientes serán seguidos mínimo durante 12 meses y máximo durante 14 meses después del procedimiento de ablación por RFA en fase. El seguimiento de doce meses se puede hacer por teléfono si no es un estándar de atención en la práctica del hospital. Durante el seguimiento de doce meses, los pacientes serán entrevistados con un cuestionario de calidad de vida y los resultados se compararán con la cuestión de calidad de vida completada antes del procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1071

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dortmund, Alemania
        • St. Johannes Hospital
      • Düsseldorf, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Erfurt, Alemania
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Kempten, Alemania
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Münster, Alemania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Paderborn, Alemania
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
  • Corea, república de
      • Bucheon-si, Corea, república de
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Donostia, España
        • Hospital Donostia
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • CMC Parly 2
      • Saint-Denis, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Jo Ann Medical Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • General Hospital Alexandra
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Military Hospital
      • Debrecen, Hungría
        • University of Debrecen
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • The Barzilai Medical Center Ashkleon
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka university medical center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italia
        • Az. Osped. Pugliese Ciaccio
      • Legnago, Italia
        • Ospedale Mater Salutis
      • Monza, Italia
        • A.O. Osped. S.Gerardo
      • Rome, Italia
        • A.O. San Camillo Forlanini
  • Países Bajos
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden B.V.
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Szczecin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
      • Warszawa, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polonia
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Notre - Hospital de Santa Maria E.P.E.
  • Reino Unido
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Eastbourne District General Hospital
  • Suiza
      • Zürich, Suiza
        • Hirslanden Klinik St. Anna AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Elegibles son todos pacientes con AF persistente, persistente y de larga data que cumplen con todos los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con FA que está programado para el procedimiento RFA por fases
  • Formulario de consentimiento informado del paciente o el paciente Formulario de liberación de datos del paciente
  • Edad ≥18 años para evitar el sesgo de inscripción en esta cohorte de pacientes y reflejar la práctica clínica "del mundo real" para RFA en fase No se definirán criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de mediana plazo de estimación de RFA (ablación por radiofrecuencia)
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante un mínimo de 12 meses, máximo 14 meses después de la RFA por fase del índice
La tasa de éxito se estimará como tiempo hasta el primer evento: recurrencia de AF y/o aleteo auricular izquierdo. Los parámetros de interés incluyen: reactaciones, ECG/EGM (electrograma) AF registrado, cardioversiones eléctricas y farmacológicas.
El paciente será seguido durante un mínimo de 12 meses, máximo 14 meses después de la RFA por fase del índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimarse de seguridad a mitad de término RFA
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante un mínimo de 12 meses, máximo 14 meses después de la RFA por fase del índice
Estimar las complicaciones relacionadas con el procedimiento principal/sistema de RFA en fases
El paciente será seguido durante un mínimo de 12 meses, máximo 14 meses después de la RFA por fase del índice

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de procedimiento agudo
Periodo de tiempo: El paciente será seguido en el laboratorio de cateterismo (en adelante "Cathlab")/quirófano durante aproximadamente 2 horas de duración del procedimiento de RFA por fase
Procedimiento considerado exitoso si todos los PV (venas pulmonar) se aislaron (confirmación de bloqueo de entrada y/o salida por vena) y el procedimiento no se disminuyó debido a problemas técnicos relacionados con el sistema RFA en fase
El paciente será seguido en el laboratorio de cateterismo (en adelante "Cathlab")/quirófano durante aproximadamente 2 horas de duración del procedimiento de RFA por fase
Eficiencia de procedimiento: duración del procedimiento, duración de la ocupación de laboratorio y tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: El paciente será seguido en el laboratorio de cateterismo (en adelante "Cathlab")/quirófano durante aproximadamente 2 horas de duración del procedimiento de RFA por fase
Parámetros para medir la eficiencia: duración del procedimiento, duración de la ocupación de laboratorio, tiempo de fluoroscopia
El paciente será seguido en el laboratorio de cateterismo (en adelante "Cathlab")/quirófano durante aproximadamente 2 horas de duración del procedimiento de RFA por fase
Terapia de anticoagulación peri procesal: tiempo de coagulación activado
Periodo de tiempo: El paciente será seguido en el laboratorio de cateterismo (en adelante "Cathlab")/quirófano durante aproximadamente 2 horas de duración del procedimiento de RFA por fase
Caracterizar la terapia de anticoagulación: tiempo de coagulación activado (ACT) durante el procedimiento. Correlacione la terapia de anticoagulación con eventos tromboembólicos y sangran los eventos tromboembólicos y sangrado peri
El paciente será seguido en el laboratorio de cateterismo (en adelante "Cathlab")/quirófano durante aproximadamente 2 horas de duración del procedimiento de RFA por fase
Catéter único PVAC (catéter de ablación de la vena pulmonar) Utilización del oro en la ablación persistente de AF - Catéteres RFA en fases utilizados
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante un mínimo de 12 meses, máximo 14 meses después de la RFA por fase del índice
Evalúe qué herramientas utilizan los centros participantes (MAAC (catéter de ablación de matriz múltiples) y/o mascas (catéter septal de matriz múltiple) y/o oro PVAC) en AF persistente y de larga data y para verificar las características del paciente, los enfoques de procedimientos y estimar el resultado de los resultados en todos los sitios participantes. El interés principal es si el catéter de oro de PVAC se puede utilizar como catéter único para pacientes con AF persistente y analizar la tasa de recurrencia de AF en este grupo
El paciente será seguido durante un mínimo de 12 meses, máximo 14 meses después de la RFA por fase del índice
Dinámica de calidad de vida: puntaje AFEQT a los 12 meses
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante un mínimo de 12 meses, máximo 14 meses, 12 meses informado

La calidad de vida se capturará utilizando el efecto de fibrilación auricular en el cuestionario de calidad de vida (AFEQT). Es una medida estandarizada, específica de la enfermedad, confiable y receptiva de la calidad de vida relacionada con la salud en sujetos con FA. El AFEQT es un cuestionario autoinformado con respuestas en una escala Likert de 7 puntos. El instrumento de 20 ítems se divide en tres dominios (puntaje de síntomas de 4 ítems, puntaje de actividades diarias de 8 ítems, puntaje de preocupaciones de tratamiento de 6 ítems) más dos preguntas de satisfacción del tratamiento. En países donde todavía no hay una versión validada (p. Ej. Israel, Portugal), el cuestionario AFEQT no se aplicará o se validará adicionalmente para los idiomas oficiales del país de acuerdo con los requisitos y regulaciones locales.

En general o subescala, rango de 0 a 100. Un puntaje de 0 corresponde a una discapacidad completa (o responder "extremadamente" limitada, difícil o molesta a todas las preguntas respondidas), mientras que un puntaje de 100 corresponde a ninguna discapacidad).
El paciente será seguido durante un mínimo de 12 meses, máximo 14 meses, 12 meses informado
Eficiencia de procedimiento: número de catéteres utilizados
Periodo de tiempo: El paciente será seguido en el laboratorio de cateterismo (en adelante "Cathlab")/quirófano durante aproximadamente 2 horas de duración del procedimiento de RFA por fase
Parámetros para medir la eficiencia: consumibles RFA en fases utilizados
El paciente será seguido en el laboratorio de cateterismo (en adelante "Cathlab")/quirófano durante aproximadamente 2 horas de duración del procedimiento de RFA por fase
Eficiencia de procedimiento: número de dispositivos complementarios utilizados
Periodo de tiempo: El paciente será seguido en el laboratorio de cateterismo (en adelante "Cathlab")/quirófano durante aproximadamente 2 horas de duración del procedimiento de RFA por fase
Parámetros para medir la eficiencia: dispositivos complementarios utilizados
El paciente será seguido en el laboratorio de cateterismo (en adelante "Cathlab")/quirófano durante aproximadamente 2 horas de duración del procedimiento de RFA por fase
Terapia de anticoagulación peri -procesal: relación normalizada internacional (INR)
Periodo de tiempo: El paciente será seguido en el laboratorio de cateterismo (en adelante "Cathlab")/quirófano durante aproximadamente 2 horas de duración del procedimiento de RFA por fase
Caracterizar la terapia de anticoagulación: relación internacional normalizada (INR). Correlacione la terapia de anticoagulación con eventos tromboembólicos y sangra los eventos tromboembólicos y hemorragias perifedurales. El INR se deriva del tiempo de protrombina (PT), que se calcula como una relación del PT del paciente a un PT de control estandarizado para la potencia del reactivo de tromboplastina desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) utilizando la siguiente fórmula: INR = PTA PT PT ÷ Control pt. La INR se puede utilizar para evaluar el riesgo de sangrado o el estado de coagulación de los pacientes.
El paciente será seguido en el laboratorio de cateterismo (en adelante "Cathlab")/quirófano durante aproximadamente 2 horas de duración del procedimiento de RFA por fase
Terapia de anticoagulación peri procesal: por ciento de los participantes con terapia anticoagulación previa y peri procesal
Periodo de tiempo: El paciente será seguido en el laboratorio de cateterismo (en adelante "Cathlab")/quirófano durante aproximadamente 2 horas de duración del procedimiento de RFA por fase
Caracterizar la terapia de anticoagulación: utilización de antagonistas de vitamina K (VKA), nuevos anticoagulantes orales (NOAC), "puente" de procesos peri -procesos. Correlacione la terapia de anticoagulación con eventos tromboembólicos y sangran los eventos tromboembólicos y sangrado peri
El paciente será seguido en el laboratorio de cateterismo (en adelante "Cathlab")/quirófano durante aproximadamente 2 horas de duración del procedimiento de RFA por fase
Catéter único PVAC (catéter de ablación de la vena pulmonar) Utilización del oro en ablación persistente de AF - Número Total de cardioversiones
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante un mínimo de 12 meses, máximo 14 meses después de la RFA por fase del índice
Evalúe qué herramientas utilizan los centros participantes (MAAC (catéter de ablación de matriz múltiples) y/o mascas (catéter septal de matriz múltiple) y/o oro PVAC) en AF persistente y de larga data y para verificar las características del paciente, los enfoques de procedimientos y estimar el resultado de los resultados en todos los sitios participantes. El interés principal es si el catéter de oro de PVAC se puede utilizar como catéter único para pacientes con AF persistente y analizar la tasa de recurrencia de AF en este grupo
El paciente será seguido durante un mínimo de 12 meses, máximo 14 meses después de la RFA por fase del índice
Catéter único PVAC (catéter de ablación de la vena pulmonar) Utilización del oro en ablación persistente de AF - porcentaje de participantes persistentes de AF con cardioversiones para FA en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: El paciente será seguido en el laboratorio de cateterismo (en adelante "Cathlab")/quirófano durante aproximadamente 2 horas de duración del procedimiento de RFA por fase
Evalúe qué herramientas utilizan los centros participantes (MAAC (catéter de ablación de matriz múltiples) y/o mascas (catéter septal de matriz múltiple) y/o oro PVAC) en AF persistente y de larga data y para verificar las características del paciente, los enfoques de procedimientos y estimar el resultado de los resultados en todos los sitios participantes. El interés principal es si el catéter de oro de PVAC se puede utilizar como catéter único para pacientes con AF persistente y analizar la tasa de recurrencia de AF en este grupo
El paciente será seguido en el laboratorio de cateterismo (en adelante "Cathlab")/quirófano durante aproximadamente 2 horas de duración del procedimiento de RFA por fase
Catéter único PVAC (catéter de ablación de la vena pulmonar) Utilización del oro en la ablación persistente de AF - Porcentaje de catéteres utilizados por procedimiento de participante
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante un mínimo de 12 meses, máximo 14 meses después de la RFA por fase del índice
Evalúe qué herramientas utilizan los centros participantes (MAAC (catéter de ablación de matriz múltiples) y/o mascas (catéter septal de matriz múltiple) y/o oro PVAC) en AF persistente y de larga data y para verificar las características del paciente, los enfoques de procedimientos y estimar el resultado de los resultados en todos los sitios participantes. El interés principal es si el catéter de oro de PVAC se puede utilizar como catéter único para pacientes con AF persistente y analizar la tasa de recurrencia de AF en este grupo
El paciente será seguido durante un mínimo de 12 meses, máximo 14 meses después de la RFA por fase del índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Colaboradores

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas Boersma, MD, Ph.D, St. Antonious
  • Investigador principal: Meleze Hocini, MD, Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOLD AF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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