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Essai d'innocuité et d'efficacité du RPC1063 pour la colite ulcéreuse modérée à sévère

6 août 2021 mis à jour par: Celgene

Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le RPC1063 par voie orale en tant que traitement d'induction et d'entretien de la colite ulcéreuse modérée à sévère

Le but de cette étude est de déterminer si RPC1063 est efficace dans le traitement de la colite ulcéreuse (CU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est composé de 2 périodes : Initiation et Maintien. Dans la période d'induction (IP), les patients seront inclus dans l'essai dans 2 cohortes distinctes (cohorte 1 et cohorte 2). Les patients des cohortes 1 et 2 en réponse clinique à la fin de l'IP passeront à la période de maintenance ( député). Les patients des cohortes 1 et 2 qui participent à cet essai peuvent également se qualifier pour participer à un essai d'extension en ouvert (OLE) facultatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1012

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7550
        • Tiervlei Trial Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Dr YS Nanabhay Practice
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0084
        • Emmed Research
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Allemagne, 85221
        • Medical Care Unit Dachau
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Allemagne, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Hamburg, Allemagne, 20426
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentine, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Argentine, 01900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Quilmes, Argentine, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Australie
      • Bentleigh East, Australie, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Australie, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHC - Clinique St-Jospeh
  • Biélorussie
      • Gomel, Biélorussie, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Biélorussie, 220096
        • City Clinical Hospital No 10
      • Vitebsk, Biélorussie, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Bulgarie
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarie, 7013
        • MC Rusemed ltd.
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarie, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • City Clinic UMHAC EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • MC Medica Plus
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research - Lindsay
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de la Monteregie-Centre - Hopital Charles-Le Moyne
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Guri-si, Corée, République de, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Corée, République de, 13496
        • Cha Bundang Medical Center Cha University
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 7985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Corée, République de, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju-Si, Corée, République de, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh", Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Clinic of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • La Laguna, Espagne, 38320
        • University Hospital of the Canary Islands (HUC) La Laguna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664005
        • Road Clinical Hospital on Station Irkutsk-Passazhirskiy of OJSC Russian Railways
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Moscow, Fédération Russe, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630054
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • SBEI HPE Rostov State Medical University of the MoH of the RF
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Peterburg, Fédération Russe, 191119
        • Union Clinic
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Fédération Russe, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Fédération Russe
        • LLC Medical Company Hepatologist
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • SPb SBIH Alexandrovskaya City Hospital
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • SBEI HPE "Stavropol State Medical Academy" MoH of RF
      • Vladimir, Fédération Russe, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11 527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grèce, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa Thessaly, Grèce, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokration
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • 424th Army General Hospital
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Géorgie, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • LTD Academician N.Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • LTD Coloproctological Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • LTD Aversi Clinic
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongrie, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongrie, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktató Kórház
      • Letavertes, Hongrie, 4281
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Mohacs, Hongrie, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson medical center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italie, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale Sacco
      • Modena, Italie, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Italie, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italie, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Rozzano (MI), Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo FG, Italie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD-2068
        • "Sfanta Treime" Clinical Municipal Hospital
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD2005
        • Clinical Hospital of the Ministry of Health, Department of Endoscopic Surgery
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD2025
        • "Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD2025
        • Republican Clinical Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Dunedin Public Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
      • Maastrich, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Klodzko, Pologne, 57-300
        • GLOBE Clinical Research Sp. z o.o. LLC
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • PLEJADY Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Kraków, Pologne, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Ksawerow, Pologne, 95-054
        • Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki I Leczenia
      • Lublin, Pologne, 20-362
        • Ko-med Centra Kliniczne Lublin II
      • Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
        • Trialmed Llc
      • Poznan, Pologne, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszow, Pologne, 28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Torun, Pologne, 87-100
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski and Partners Specialist Centre for Gastroenterology and Endoscopy, Spe
      • Warsaw, Pologne, 00-632
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Pologne, 03-580
        • Nzoz Vivamed
      • Wierzchoslawice, Pologne, 33-122
        • Health Centre Metabolic Diseases Outpatient Clinic in Wierzchoslawice
      • Wroclaw, Pologne, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600114
        • Bacau County Emergency Hospital, Department of Gastroenterology
      • Bucharest, Roumanie, 010719
        • Hyperclinica MedLife Grivita
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Internal Medicine II
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400132
        • TVM MED SERV SRL, Medical Center for Gastroenterology, Hepatology and Digestive Endoscopy
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Sf. Apostol Andrei Constanta Emergency Clinical County Hospital
      • Craiova, Roumanie, 200642
        • Craiova County Emergency Clinical Hospital
      • Timisoara, Roumanie, 300723
        • "Pius Brinzeu" County Emergency Clinical Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Shrewsbury, Royaume-Uni, SY38XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara Clinic of Internal Diseases
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Serbie, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Internal Medicine
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Internal Medicine, Center for Gastroenterohepatology
      • Nis, Serbie, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Serbie, 23 000
        • General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bardejov, Slovaquie, 08501
        • ALIAN s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 82107
        • PRO SANUS, a.s., Poliklinika ProCare Central
      • Ilava, Slovaquie, 01901
        • Slovak Research Center-team member, Sukromna gastroenterologicka ambulancia
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
        • Gastroped s.r.o.
      • Malacky, Slovaquie, 90122
        • Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi, s.r.o.
      • Martin, Slovaquie, 3601
        • Pigeas s.r.o.
      • Michalovce, Slovaquie, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Nove Zamky, Slovaquie, 94002
        • Gastromedic s.r.o.
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • EndoCorp s.r.o.
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 63600
        • Vojenská Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Klatovy, Tchéquie, 399 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • PreventaMed
      • Prague 9, Tchéquie, 190 00
        • ISCARE, a.s.
      • Praha 4, Tchéquie, 14021
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 4, Tchéquie, 14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Slany, Tchéquie, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraine, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraine, 40021
        • CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 02029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhia, Ukraine, 69000
        • City Clinical Hospital of Emergency and Urgent Care of Zaporizhzhya
      • Zaporizhia, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhia, Ukraine, 69065
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9, Department of Neurology
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69065
        • CI Zapor City Multifunctional CH#9 City Center of Gastroenterology SI Zapor MA of PGE of MOHU
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraine, 12430
        • Central District Hospital under Zhytomyr District Council
  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • Aurora Care Clinic
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • OM Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056-4497
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Advanced Pharma Research, Inc
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • City Medical Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Advanced Clincial Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Naples, Florida, États-Unis, 34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
        • NSB Research
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • DBC Research, Corp
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33613
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg Sch of Medicine Division of Gastroenterology
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1447
        • University Of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-3767
        • DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • Woodholme Gastroenterology
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Research Network
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, États-Unis, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Clinical Research Professionals, LLC - De Paul Medical Dr
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Clinical Research Professionals, LLC - Olde Cabin Rd
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Clinical Research Professionals LLC - The Pines Court
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65806
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 07756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Concord Medical Group PRIME
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai Beth Isreal
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Clinical Inquest Center Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4206
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Consultants in Gastroenterology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke-Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Spring, Texas, États-Unis, 77379
        • Spring Gastroenterology
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Gastroenterology, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 75 ans (au moment du dépistage pour les cohortes 1 et 2)
  • UC confirmée à l'endoscopie
  • UC modérément à sévèrement active (score mai 6-12)
  • Recevant actuellement un traitement par aminosalisylate, prednisone ou budésonide
  • Peut recevoir de l'azathioprine, de la mercaptopurine ou du méthotrexate, mais le traitement sera arrêté avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Avoir une colite étendue sévère comme preuve par :
  • Jugement du médecin selon lequel le patient aura probablement besoin d'une colectomie ou d'une iléostomie dans les 12 semaines suivant le départ.
  • Signes actuels ou récents (dans les 3 mois) de colite fulminante, de mégacôlon toxique ou de perforation intestinale.
  • Diagnostic de MC, colite indéterminée ou présence d'une fistule compatible avec une MC ou une colite microscopique, une colite radique ou une colite ischémique
  • Conditions cardiovasculaires cliniquement pertinentes ou autres maladies pertinentes qui pourraient avoir un impact sur la mise en œuvre ou l'interprétation de l'essai, ou mettre le patient en danger
  • Antécédents d'uvéite ou d'œdème maculaire inconnu
  • Grossesse, allaitement ou β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) sérique positive mesurée lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RPC1063 (Ozanimod)
1 mg, administration orale quotidienne pendant les périodes d'induction et d'entretien.
Médicament: RPC1063
Comparateur placebo: Placebo
Administration orale quotidienne pendant les périodes d'induction et d'entretien.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique à 10 semaines
Délai: À 10 semaines
Pourcentage de participants en rémission clinique à 10 semaines
À 10 semaines
Pourcentage de participants en rémission clinique à 52 semaines
Délai: À 52 semaines
Pourcentage de participants en rémission clinique à 52 semaines
À 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique à 10 semaines
Délai: À 10 semaines
Pourcentage de participants en réponse clinique à 10 semaines
À 10 semaines
Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à 10 semaines
Délai: À 10 semaines
Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à 10 semaines
À 10 semaines
Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse à 10 semaines
Délai: À 10 semaines
Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse à 10 semaines
À 10 semaines
Pourcentage de participants en réponse clinique à 52 semaines
Délai: À 52 semaines
Pourcentage de participants en réponse clinique à 52 semaines
À 52 semaines
Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à 52 semaines
Délai: À 52 semaines
Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à 52 semaines
À 52 semaines
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 52 qui étaient en rémission à la semaine 10
Délai: À 52 semaines
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 52 qui étaient en rémission clinique à la semaine 10
À 52 semaines
Pourcentage de participants avec une rémission sans corticoïdes à 52 semaines
Délai: À 52 semaines
Pourcentage de participants en rémission sans corticostéroïdes à 52 semaines
À 52 semaines
Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse à 52 semaines
Délai: À 52 semaines
Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse à 52 semaines
À 52 semaines
Pourcentage de participants avec une rémission clinique durable à 52 semaines
Délai: À 52 semaines
Pourcentage de participants en rémission clinique durable à 52 semaines
À 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AnnKatrin Petersen, M.D., MSc., Celgene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPC01-3101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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