Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności RPC1063 w przypadku umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba doustnego RPC1063 jako terapii wprowadzającej i podtrzymującej w przypadku umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Celem tego badania jest ustalenie, czy RPC1063 jest skuteczny w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres próbny składa się z 2 okresów: wprowadzającego i podtrzymującego. W okresie indukcyjnym (IP) pacjenci zostaną włączeni do badania w 2 oddzielnych kohortach (kohorta 1 i kohorta 2). Pacjenci z kohort 1 i 2, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na koniec okresu IP, przejdą do okresu podtrzymującego ( POSEŁ). Pacjenci z Kohorty 1 i 2, którzy biorą udział w tym badaniu, mogą również kwalifikować się do udziału w opcjonalnym rozszerzonym badaniu otwartym (OLE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1012

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7550
        • Tiervlei Trial Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Dr YS Nanabhay Practice
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0084
        • Emmed Research
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentyna, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Argentyna, 01900
        • Hospital Italiano de la Plata
      • Quilmes, Argentyna, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • Bentleigh East, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Australia, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC - Clinique St-Jospeh
      • Gomel, Białoruś, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Białoruś, 220096
        • City Clinical Hospital No 10
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bułgaria, 7013
        • MC Rusemed ltd.
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • City Clinic UMHAC EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • MC Medica Plus
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh", Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Clinic of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
      • Brno, Czechy, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Czechy, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Klatovy, Czechy, 399 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • PreventaMed
      • Prague 9, Czechy, 190 00
        • ISCARE, a.s.
      • Praha 4, Czechy, 14021
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 4, Czechy, 14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664005
        • Road Clinical Hospital on Station Irkutsk-Passazhirskiy of OJSC Russian Railways
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630054
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • SBEI HPE Rostov State Medical University of the MoH of the RF
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Peterburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Union Clinic
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • LLC Medical Company Hepatologist
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • SPb SBIH Alexandrovskaya City Hospital
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • SBEI HPE "Stavropol State Medical Academy" MoH of RF
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Athens, Grecja, 11 527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecja, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa Thessaly, Grecja, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokration
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • 424th Army General Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzja, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Academician N.Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Coloproctological Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
        • University Hospital of the Canary Islands (HUC) La Laguna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
      • Maastrich, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research - Lindsay
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de la Monteregie-Centre - Hopital Charles-Le Moyne
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2068
        • "Sfanta Treime" Clinical Municipal Hospital
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2005
        • Clinical Hospital of the Ministry of Health, Department of Endoscopic Surgery
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
        • "Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
        • Republican Clinical Hospital
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • Medical Care Unit Dachau
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Niemcy, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 20426
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Bydgoszcz, Polska, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Klodzko, Polska, 57-300
        • GLOBE Clinical Research Sp. z o.o. LLC
      • Krakow, Polska, 30-363
        • PLEJADY Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Kraków, Polska, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Ksawerow, Polska, 95-054
        • Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polska, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
        • Trialmed Llc
      • Poznan, Polska, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszow, Polska, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Torun, Polska, 87-100
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski and Partners Specialist Centre for Gastroenterology and Endoscopy, Spe
      • Warsaw, Polska, 00-632
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchoslawice, Polska, 33-122
        • Health Centre Metabolic Diseases Outpatient Clinic in Wierzchoslawice
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Busan, Republika Korei, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Guri-si, Republika Korei, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Republika Korei, 13496
        • Cha Bundang Medical Center Cha University
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 7985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju-Si, Republika Korei, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Bacau, Rumunia, 600114
        • Bacau County Emergency Hospital, Department of Gastroenterology
      • Bucharest, Rumunia, 010719
        • Hyperclinica MedLife Grivita
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Internal Medicine II
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400132
        • TVM MED SERV SRL, Medical Center for Gastroenterology, Hepatology and Digestive Endoscopy
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Sf. Apostol Andrei Constanta Emergency Clinical County Hospital
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Craiova County Emergency Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumunia, 300723
        • "Pius Brinzeu" County Emergency Clinical Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara Clinic of Internal Diseases
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Internal Medicine
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Internal Medicine, Center for Gastroenterohepatology
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Serbia, 23 000
        • General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Aurora Care Clinic
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • OM Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056-4497
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Advanced Pharma Research, Inc
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • City Medical Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Advanced Clincial Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • NSB Research
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • DBC Research, Corp
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg Sch of Medicine Division of Gastroenterology
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1447
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-3767
        • DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Woodholme Gastroenterology
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Research Network
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Clinical Research Professionals, LLC - De Paul Medical Dr
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Clinical Research Professionals, LLC - Olde Cabin Rd
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Clinical Research Professionals LLC - The Pines Court
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65806
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 07756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Concord Medical Group PRIME
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai Beth Isreal
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Clinical Inquest Center Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4206
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Consultants in Gastroenterology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke-Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77379
        • Spring Gastroenterology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Gastroenterology, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Medical Center
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • ALIAN s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 82107
        • PRO SANUS, a.s., Poliklinika ProCare Central
      • Ilava, Słowacja, 01901
        • Slovak Research Center-team member, Sukromna gastroenterologicka ambulancia
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Gastroped s.r.o.
      • Malacky, Słowacja, 90122
        • Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi, s.r.o.
      • Martin, Słowacja, 3601
        • Pigeas s.r.o.
      • Michalovce, Słowacja, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Nove Zamky, Słowacja, 94002
        • Gastromedic s.r.o.
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • EndoCorp s.r.o.
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraina, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraina, 40021
        • CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 02029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhia, Ukraina, 69000
        • City Clinical Hospital of Emergency and Urgent Care of Zaporizhzhya
      • Zaporizhia, Ukraina, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhia, Ukraina, 69065
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9, Department of Neurology
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69065
        • CI Zapor City Multifunctional CH#9 City Center of Gastroenterology SI Zapor MA of PGE of MOHU
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraina, 12430
        • Central District Hospital under Zhytomyr District Council
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Węgry, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Letavertes, Węgry, 4281
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Mohacs, Węgry, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Włochy, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale Sacco
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Włochy, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo FG, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY38XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Riga, Łotwa, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat (podczas badania przesiewowego dla Kohorty 1 i 2)
  • WZJG potwierdzone endoskopowo
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna UC (majowy wynik 6-12)
  • Obecnie leczony aminosalizylanem, prednizonem lub budezonidem
  • Może otrzymywać azatioprynę, merkaptopurynę lub metotreksat, ale leczenie zostanie przerwane przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego jako dowód przez:
  • Ocena lekarza, że ​​pacjent prawdopodobnie będzie wymagał kolektomii lub ileostomii w ciągu 12 tygodni od wizyty początkowej.
  • Aktualne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy) objawy piorunującego zapalenia jelita grubego, toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub perforacji jelita.
  • Rozpoznanie CD, nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub obecności przetoki odpowiadającej CD lub mikroskopowemu zapaleniu jelita grubego, popromiennemu zapaleniu jelita grubego lub niedokrwiennemu zapaleniu jelita grubego
  • Klinicznie istotne schorzenia sercowo-naczyniowe lub inne istotne choroby, które mogą mieć wpływ na realizację lub interpretację badania lub narażać pacjenta na ryzyko
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub nieznanego obrzęku plamki
  • Ciąża, laktacja lub dodatni wynik β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy mierzony podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RPC1063 (Ozanimod)
1mg, codzienne podawanie doustne w okresie indukcji i podtrzymania.
Komparator placebo: Placebo
Codzienne podawanie doustne w okresie indukcji i podtrzymania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną po 10 tygodniach
Ramy czasowe: W 10 tygodniu
Odsetek uczestników z remisją kliniczną po 10 tygodniach
W 10 tygodniu
Odsetek uczestników z remisją kliniczną po 52 tygodniach
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Odsetek uczestników z remisją kliniczną po 52 tygodniach
W 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną po 10 tygodniach
Ramy czasowe: W 10 tygodniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 10 tygodniach
W 10 tygodniu
Odsetek uczestników z poprawą endoskopową po 10 tygodniach
Ramy czasowe: W 10 tygodniu
Odsetek uczestników z poprawą endoskopową po 10 tygodniach
W 10 tygodniu
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej po 10 tygodniach
Ramy czasowe: W 10 tygodniu
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej po 10 tygodniach
W 10 tygodniu
Odsetek uczestników w odpowiedzi klinicznej po 52 tygodniach
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 52 tygodniach
W 52 tygodniu
Odsetek uczestników z poprawą endoskopową po 52 tygodniach
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Odsetek uczestników z poprawą endoskopową po 52 tygodniach
W 52 tygodniu
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu, którzy mieli remisję w 10. tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu, którzy byli w remisji klinicznej w 10. tygodniu
W 52 tygodniu
Odsetek uczestników z remisją bez kortykosteroidów po 52 tygodniach
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Odsetek uczestników z remisją bez kortykosteroidów po 52 tygodniach
W 52 tygodniu
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej po 52 tygodniach
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej po 52 tygodniach
W 52 tygodniu
Odsetek uczestników z trwałą remisją kliniczną po 52 tygodniach
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Odsetek uczestników z trwałą remisją kliniczną po 52 tygodniach
W 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AnnKatrin Petersen, M.D., MSc., Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj