Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van RPC1063 voor matige tot ernstige colitis ulcerosa

6 augustus 2021 bijgewerkt door: Celgene

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van orale RPC1063 als inductie- en onderhoudstherapie voor matige tot ernstige colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om te bepalen of RPC1063 effectief is bij de behandeling van colitis ulcerosa (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefperiode bestaat uit 2 periodes: Inductie en Onderhoud. Tijdens de inductieperiode (IP) worden patiënten in 2 afzonderlijke cohorten (cohort 1 en cohort 2) in het onderzoek opgenomen. Patiënten uit cohort 1 en 2 die aan het einde van de IP een klinische respons vertonen, gaan door naar de onderhoudsperiode ( MP). Patiënten uit Cohort 1 en 2 die deelnemen aan deze studie kunnen ook in aanmerking komen voor deelname aan een optionele Open-Label Extension (OLE) studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1012

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentinië, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Argentinië, 01900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Quilmes, Argentinië, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
  • Australië
      • Bentleigh East, Australië, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Australië, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, België, 4000
        • CHC - Clinique St-Jospeh
  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarije, 7013
        • MC Rusemed ltd.
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • City Clinic UMHAC EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • MC Medica Plus
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research - Lindsay
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de la Monteregie-Centre - Hopital Charles-Le Moyne
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Duitsland, 85221
        • Medical Care Unit Dachau
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Duitsland, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 20426
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Eugastro GmbH
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgië, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD Academician N.Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD Coloproctological Center
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD Aversi Clinic
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11 527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Griekenland, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa Thessaly, Griekenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokration
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • 424th Army General Hospital
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongarije, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Letavertes, Hongarije, 4281
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Mohacs, Hongarije, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italië, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale Sacco
      • Modena, Italië, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Italië, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo FG, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Guri-si, Korea, republiek van, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 7985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju-Si, Korea, republiek van, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh", Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Clinic of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2068
        • "Sfanta Treime" Clinical Municipal Hospital
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2005
        • Clinical Hospital of the Ministry of Health, Department of Endoscopic Surgery
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2025
        • "Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2025
        • Republican Clinical Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastrich, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Public Hospital
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne, 04053
        • SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Oekraïne, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Oekraïne, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Oekraïne, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Oekraïne, 40021
        • CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov National Medical University
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 02029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69000
        • City Clinical Hospital of Emergency and Urgent Care of Zaporizhzhya
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69065
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9, Department of Neurology
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69065
        • CI Zapor City Multifunctional CH#9 City Center of Gastroenterology SI Zapor MA of PGE of MOHU
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Oekraïne, 12430
        • Central District Hospital under Zhytomyr District Council
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Klodzko, Polen, 57-300
        • GLOBE Clinical Research Sp. z o.o. LLC
      • Krakow, Polen, 30-363
        • PLEJADY Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Kraków, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Trialmed Llc
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszow, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Torun, Polen, 87-100
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski and Partners Specialist Centre for Gastroenterology and Endoscopy, Spe
      • Warsaw, Polen, 00-632
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchoslawice, Polen, 33-122
        • Health Centre Metabolic Diseases Outpatient Clinic in Wierzchoslawice
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600114
        • Bacau County Emergency Hospital, Department of Gastroenterology
      • Bucharest, Roemenië, 010719
        • Hyperclinica MedLife Grivita
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Internal Medicine II
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400132
        • TVM MED SERV SRL, Medical Center for Gastroenterology, Hepatology and Digestive Endoscopy
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Sf. Apostol Andrei Constanta Emergency Clinical County Hospital
      • Craiova, Roemenië, 200642
        • Craiova County Emergency Clinical Hospital
      • Timisoara, Roemenië, 300723
        • "Pius Brinzeu" County Emergency Clinical Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664005
        • Road Clinical Hospital on Station Irkutsk-Passazhirskiy of OJSC Russian Railways
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Moscow, Russische Federatie, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630054
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • SBEI HPE Rostov State Medical University of the MoH of the RF
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Peterburg, Russische Federatie, 191119
        • Union Clinic
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Russische Federatie
        • LLC Medical Company Hepatologist
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • SPb SBIH Alexandrovskaya City Hospital
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • SBEI HPE "Stavropol State Medical Academy" MoH of RF
      • Vladimir, Russische Federatie, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara Clinic of Internal Diseases
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Servië, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Internal Medicine
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Internal Medicine, Center for Gastroenterohepatology
      • Nis, Servië, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Servië, 23 000
        • General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bardejov, Slowakije, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 82107
        • PRO SANUS, a.s., Poliklinika ProCare Central
      • Ilava, Slowakije, 01901
        • Slovak Research Center-team member, Sukromna gastroenterologicka ambulancia
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Gastroped s.r.o.
      • Malacky, Slowakije, 90122
        • Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi, s.r.o.
      • Martin, Slowakije, 3601
        • Pigeas s.r.o.
      • Michalovce, Slowakije, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Nove Zamky, Slowakije, 94002
        • Gastromedic s.r.o.
      • Trnava, Slowakije, 917 75
        • EndoCorp s.r.o.
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • La Laguna, Spanje, 38320
        • University Hospital of the Canary Islands (HUC) La Laguna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Klatovy, Tsjechië, 399 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • PreventaMed
      • Prague 9, Tsjechië, 190 00
        • ISCARE, a.s.
      • Praha 4, Tsjechië, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 4, Tsjechië, 14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Slany, Tsjechië, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY38XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Aurora Care Clinic
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056-4497
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Advanced Pharma Research, Inc
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • City Medical Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Advanced Clincial Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • NSB Research
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • DBC Research, Corp
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg Sch of Medicine Division of Gastroenterology
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1447
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-3767
        • DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Woodholme Gastroenterology
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Research Network
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Verenigde Staten, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Clinical Research Professionals, LLC - De Paul Medical Dr
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Clinical Research Professionals, LLC - Olde Cabin Rd
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Clinical Research Professionals LLC - The Pines Court
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65806
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 07756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Concord Medical Group PRIME
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai Beth Isreal
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Clinical Inquest Center Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4206
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Consultants in Gastroenterology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke-Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77379
        • Spring Gastroenterology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Gastroenterology, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington Medical Center
  • Wit-Rusland
      • Gomel, Wit-Rusland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Wit-Rusland, 220096
        • City Clinical Hospital No 10
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7550
        • Tiervlei Trial Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Dr YS Nanabhay Practice
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
        • Emmed Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 t/m 75 jaar (bij screening cohort 1 en 2)
  • UC bevestigd op endoscopie
  • Matig tot ernstig actieve UC (kan 6-12 scoren)
  • Wordt momenteel behandeld met aminosalisylaat, prednison of budesonide
  • Kan azathioprine, mercaptopurine of methotrexaat krijgen, maar de behandeling wordt stopgezet voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Heb ernstige uitgebreide colitis als bewijs door:
  • Het oordeel van de arts dat de patiënt waarschijnlijk binnen 12 weken na baseline een colectomie of ileostoma zal moeten ondergaan.
  • Actueel of recent (binnen 3 maanden) bewijs van fulminante colitis, toxisch megacolon of darmperforatie.
  • Diagnose van CD, onbepaalde colitis of de aanwezigheid van fistel die overeenkomt met CD of microscopische colitis, stralingscolitis of ischemische colitis
  • Klinisch relevante cardiovasculaire aandoeningen of andere relevante ziekten die van invloed kunnen zijn op de uitvoering of interpretatie van het onderzoek, of die de patiënt in gevaar kunnen brengen
  • Geschiedenis van uveïtis of onbekend macula-oedeem
  • Zwangerschap, borstvoeding of een positief serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) gemeten tijdens screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RPC1063 (Ozanimod)
1 mg, dagelijkse orale toediening tijdens inductie- en onderhoudsperiodes.
Geneesmiddel: RPC1063
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse orale toediening tijdens inductie- en onderhoudsperiodes.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in klinische remissie na 10 weken
Tijdsspanne: Op 10 weken
Percentage deelnemers dat na 10 weken in klinische remissie is
Op 10 weken
Percentage deelnemers in klinische remissie na 52 weken
Tijdsspanne: Met 52 weken
Percentage deelnemers dat in klinische remissie is na 52 weken
Met 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische respons na 10 weken
Tijdsspanne: Op 10 weken
Percentage deelnemers met klinische respons na 10 weken
Op 10 weken
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering na 10 weken
Tijdsspanne: Op 10 weken
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering na 10 weken
Op 10 weken
Percentage deelnemers met mucosale genezing na 10 weken
Tijdsspanne: Op 10 weken
Percentage deelnemers met mucosale genezing na 10 weken
Op 10 weken
Percentage deelnemers met klinische respons na 52 weken
Tijdsspanne: Met 52 weken
Percentage deelnemers met klinische respons na 52 weken
Met 52 weken
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering na 52 weken
Tijdsspanne: Met 52 weken
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering na 52 weken
Met 52 weken
Percentage deelnemers in klinische remissie in week 52 dat in remissie was in week 10
Tijdsspanne: Met 52 weken
Percentage deelnemers in klinische remissie in week 52 dat in klinische remissie was in week 10
Met 52 weken
Percentage deelnemers met corticosteroïdvrije remissie na 52 weken
Tijdsspanne: Met 52 weken
Percentage deelnemers met corticosteroïdvrije remissie na 52 weken
Met 52 weken
Percentage deelnemers met mucosale genezing na 52 weken
Tijdsspanne: Met 52 weken
Percentage deelnemers met mucosale genezing na 52 weken
Met 52 weken
Percentage deelnemers met duurzame klinische remissie na 52 weken
Tijdsspanne: Met 52 weken
Percentage deelnemers met duurzame klinische remissie na 52 weken
Met 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: AnnKatrin Petersen, M.D., MSc., Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPC01-3101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren