Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektprövning av RPC1063 för måttlig till svår ulcerös kolit

6 augusti 2021 uppdaterad av: Celgene

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av oral RPC1063 som induktions- och underhållsterapi för måttlig till svår ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att avgöra om RPC1063 är effektivt vid behandling av ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket består av 2 perioder: Induktion och underhåll. Under induktionsperioden (IP) kommer patienter att delta i prövningen i 2 separata kohorter (kohort 1 och kohort 2). Patienter från kohort 1 och 2 i kliniskt svar i slutet av IP kommer att gå vidare till underhållsperioden ( MP). Patienter från Cohort 1 och 2 som deltar i denna studie kan också kvalificera sig för att delta i en valfri Open-Label Extension (OLE) studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1012

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Argentina, 01900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
  • Australien
      • Bentleigh East, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Australien, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belarus
      • Gomel, Belarus, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Belarus, 220096
        • City Clinical Hospital No 10
      • Vitebsk, Belarus, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC - Clinique St-Jospeh
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7013
        • MC Rusemed ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • City Clinic UMHAC EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MC Medica Plus
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • Aurora Care Clinic
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056-4497
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Advanced Pharma Research, Inc
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • City Medical Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Advanced Clincial Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
        • NSB Research
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • DBC Research, Corp
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg Sch of Medicine Division of Gastroenterology
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1447
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-3767
        • DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • Woodholme Gastroenterology
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Research Network
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Förenta staterna, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Clinical Research Professionals, LLC - De Paul Medical Dr
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Clinical Research Professionals, LLC - Olde Cabin Rd
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Clinical Research Professionals LLC - The Pines Court
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65806
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 07756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Concord Medical Group PRIME
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai Beth Isreal
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Clinical Inquest Center Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4206
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Consultants in Gastroenterology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke-Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77379
        • Spring Gastroenterology
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Gastroenterology, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington Medical Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Academician N.Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Coloproctological Center
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Aversi Clinic
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11 527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grekland, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa Thessaly, Grekland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokration
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • 424th Army General Hospital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale Sacco
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo FG, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research - Lindsay
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de la Monteregie-Centre - Hopital Charles-Le Moyne
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Guri-si, Korea, Republiken av, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 7985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republiken av, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh", Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Clinic of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD-2068
        • "Sfanta Treime" Clinical Municipal Hospital
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD2005
        • Clinical Hospital of the Ministry of Health, Department of Endoscopic Surgery
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD2025
        • "Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD2025
        • Republican Clinical Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastrich, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Public Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Klodzko, Polen, 57-300
        • GLOBE Clinical Research Sp. z o.o. LLC
      • Krakow, Polen, 30-363
        • PLEJADY Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Kraków, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Trialmed Llc
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszow, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Torun, Polen, 87-100
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski and Partners Specialist Centre for Gastroenterology and Endoscopy, Spe
      • Warsaw, Polen, 00-632
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchoslawice, Polen, 33-122
        • Health Centre Metabolic Diseases Outpatient Clinic in Wierzchoslawice
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Bacau County Emergency Hospital, Department of Gastroenterology
      • Bucharest, Rumänien, 010719
        • Hyperclinica MedLife Grivita
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Internal Medicine II
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
        • TVM MED SERV SRL, Medical Center for Gastroenterology, Hepatology and Digestive Endoscopy
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Sf. Apostol Andrei Constanta Emergency Clinical County Hospital
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Craiova County Emergency Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • "Pius Brinzeu" County Emergency Clinical Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664005
        • Road Clinical Hospital on Station Irkutsk-Passazhirskiy of OJSC Russian Railways
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Moscow, Ryska Federationen, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630054
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • SBEI HPE Rostov State Medical University of the MoH of the RF
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Peterburg, Ryska Federationen, 191119
        • Union Clinic
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Ryska Federationen, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Ryska Federationen
        • LLC Medical Company Hepatologist
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • SPb SBIH Alexandrovskaya City Hospital
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • SBEI HPE "Stavropol State Medical Academy" MoH of RF
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara Clinic of Internal Diseases
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Serbien, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Internal Medicine
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Internal Medicine, Center for Gastroenterohepatology
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Serbien, 23 000
        • General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bardejov, Slovakien, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien, 82107
        • PRO SANUS, a.s., Poliklinika ProCare Central
      • Ilava, Slovakien, 01901
        • Slovak Research Center-team member, Sukromna gastroenterologicka ambulancia
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • Gastroped s.r.o.
      • Malacky, Slovakien, 90122
        • Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi, s.r.o.
      • Martin, Slovakien, 3601
        • Pigeas s.r.o.
      • Michalovce, Slovakien, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Nove Zamky, Slovakien, 94002
        • Gastromedic s.r.o.
      • Trnava, Slovakien, 917 75
        • EndoCorp s.r.o.
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • University Hospital of the Canary Islands (HUC) La Laguna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Shrewsbury, Storbritannien, SY38XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, Sydafrika, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town, Sydafrika, 7550
        • Tiervlei Trial Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Dr YS Nanabhay Practice
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Emmed Research
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Klatovy, Tjeckien, 399 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • PreventaMed
      • Prague 9, Tjeckien, 190 00
        • ISCARE, a.s.
      • Praha 4, Tjeckien, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 4, Tjeckien, 14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Slany, Tjeckien, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Medical Care Unit Dachau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20426
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Eugastro GmbH
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraina, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraina, 40021
        • CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 02029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhia, Ukraina, 69000
        • City Clinical Hospital of Emergency and Urgent Care of Zaporizhzhya
      • Zaporizhia, Ukraina, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhia, Ukraina, 69065
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9, Department of Neurology
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69065
        • CI Zapor City Multifunctional CH#9 City Center of Gastroenterology SI Zapor MA of PGE of MOHU
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraina, 12430
        • Central District Hospital under Zhytomyr District Council
  • Ungern
      • Balatonfured, Ungern, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungern, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Letavertes, Ungern, 4281
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Mohacs, Ungern, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 75 år (vid screening för kohort 1 och 2)
  • UC bekräftad på endoskopi
  • Måttligt till allvarligt aktiv UC (kan få 6-12 poäng)
  • Får för närvarande behandling med aminosalisylat, prednison eller budesonid
  • Kan få azatioprin, merkaptopurin eller metotrexat, men behandlingen avbryts före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Har svår omfattande kolit som bevis av:
  • Läkarens bedömning att patienten sannolikt kommer att behöva kolektomi eller ileostomi inom 12 veckor efter baslinjen.
  • Aktuellt eller nyligen (inom 3 månader) tecken på fulminant kolit, giftig megakolon eller tarmperforation.
  • Diagnos av CD, obestämd kolit eller närvaro av fistel förenlig med CD eller mikroskopisk kolit, strålningskolit eller ischemisk kolit
  • Kliniskt relevanta kardiovaskulära tillstånd eller andra relevanta sjukdomar som kan påverka genomförandet eller tolkningen av prövningen, eller utsätta patienten för risker
  • Historik av uveit eller okänt makulaödem
  • Graviditet, amning eller ett positivt serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) uppmätt under screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RPC1063 (Ozanimod)
1 mg, daglig oral administrering under induktions- och underhållsperioder.
Läkemedel: RPC1063
Placebo-jämförare: Placebo
Daglig oral administrering under induktions- och underhållsperioder.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i klinisk remission vid 10 veckor
Tidsram: Vid 10 veckor
Andel deltagare som är i klinisk remission vid 10 veckor
Vid 10 veckor
Andel deltagare i klinisk remission vid 52 veckor
Tidsram: Vid 52 veckor
Andel deltagare som är i klinisk remission vid 52 veckor
Vid 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kliniskt svar efter 10 veckor
Tidsram: Vid 10 veckor
Andel deltagare som är i klinisk respons vid 10 veckor
Vid 10 veckor
Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid 10 veckor
Tidsram: Vid 10 veckor
Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid 10 veckor
Vid 10 veckor
Andel deltagare med slemhinneläkning vid 10 veckor
Tidsram: Vid 10 veckor
Andel deltagare med slemhinneläkning vid 10 veckor
Vid 10 veckor
Andel deltagare i klinisk respons vid 52 veckor
Tidsram: Vid 52 veckor
Andel deltagare som har klinisk respons vid 52 veckor
Vid 52 veckor
Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid 52 veckor
Tidsram: Vid 52 veckor
Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid 52 veckor
Vid 52 veckor
Andel deltagare i klinisk remission vid vecka 52 som var i remission vid vecka 10
Tidsram: Vid 52 veckor
Andel deltagare i klinisk remission vid vecka 52 som var i klinisk remission vid vecka 10
Vid 52 veckor
Andel deltagare med kortikosteroidfri remission vid 52 veckor
Tidsram: Vid 52 veckor
Andel deltagare med kortikosteroidfri remission vid 52 veckor
Vid 52 veckor
Andel deltagare med slemhinneläkning vid 52 veckor
Tidsram: Vid 52 veckor
Andel deltagare med slemhinneläkning vid 52 veckor
Vid 52 veckor
Andel deltagare med varaktig klinisk remission vid 52 veckor
Tidsram: Vid 52 veckor
Andel deltagare med varaktig klinisk remission vid 52 veckor
Vid 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: AnnKatrin Petersen, M.D., MSc., Celgene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPC01-3101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera