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Ensaio de Segurança e Eficácia de RPC1063 para Colite Ulcerosa Moderada a Grave

6 de agosto de 2021 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de RPC1063 oral como terapia de indução e manutenção para colite ulcerosa moderada a grave

O objetivo deste estudo é determinar se o RPC1063 é eficaz no tratamento da colite ulcerosa (CU).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O ensaio é composto por 2 períodos: Indução e Manutenção. No Período de Indução (IP), os pacientes entrarão no estudo em 2 coortes separadas (Coorte 1 e Coorte 2). Deputado). Os pacientes das coortes 1 e 2 que participam deste estudo também podem se qualificar para participar de um estudo opcional de extensão aberta (OLE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1012

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Alemanha, 85221
        • Medical Care Unit Dachau
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Alemanha, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemanha, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Hamburg, Alemanha, 20426
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Eugastro GmbH
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Argentina, 01900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • Bentleigh East, Austrália, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Austrália, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Gomel, Bielorrússia, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorrússia, 220096
        • City Clinical Hospital No 10
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgária, 7013
        • MC Rusemed ltd.
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • City Clinic UMHAC EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgária, 9010
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • MC Medica Plus
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC - Clinique St-Jospeh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Canadá, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research - Lindsay
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de la Monteregie-Centre - Hopital Charles-Le Moyne
      • Ottawa, Quebec, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh", Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Clinic of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bardejov, Eslováquia, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Eslováquia, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Bratislava, Eslováquia, 82107
        • PRO SANUS, a.s., Poliklinika ProCare Central
      • Ilava, Eslováquia, 01901
        • Slovak Research Center-team member, Sukromna gastroenterologicka ambulancia
      • Kosice, Eslováquia, 040 01
        • Gastroped s.r.o.
      • Malacky, Eslováquia, 90122
        • Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi, s.r.o.
      • Martin, Eslováquia, 3601
        • Pigeas s.r.o.
      • Michalovce, Eslováquia, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Nove Zamky, Eslováquia, 94002
        • Gastromedic s.r.o.
      • Trnava, Eslováquia, 917 75
        • EndoCorp s.r.o.
      • Badalona, Espanha, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • La Laguna, Espanha, 38320
        • University Hospital of the Canary Islands (HUC) La Laguna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Aurora Care Clinic
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056-4497
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Advanced Pharma Research, Inc
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • City Medical Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Advanced Clincial Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • NSB Research
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • DBC Research, Corp
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg Sch of Medicine Division of Gastroenterology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1447
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-3767
        • DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Woodholme Gastroenterology
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Research Network
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Clinical Research Professionals, LLC - De Paul Medical Dr
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Clinical Research Professionals, LLC - Olde Cabin Rd
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Clinical Research Professionals LLC - The Pines Court
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 07756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concord Medical Group PRIME
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai Beth Isreal
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Clinical Inquest Center Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4206
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Consultants in Gastroenterology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke-Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
        • Spring Gastroenterology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Gastroenterology, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Medical Center
      • Barnaul, Federação Russa, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Irkutsk, Federação Russa, 664005
        • Road Clinical Hospital on Station Irkutsk-Passazhirskiy of OJSC Russian Railways
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Moscow, Federação Russa, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630054
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • SBEI HPE Rostov State Medical University of the MoH of the RF
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Peterburg, Federação Russa, 191119
        • Union Clinic
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Federação Russa, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Federação Russa
        • LLC Medical Company Hepatologist
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
        • FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
      • St.Petersburg, Federação Russa, 193312
        • SPb SBIH Alexandrovskaya City Hospital
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
        • SBEI HPE "Stavropol State Medical Academy" MoH of RF
      • Vladimir, Federação Russa, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Geórgia, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LTD Academician N.Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LTD Coloproctological Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Athens, Grécia, 11 527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grécia, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa Thessaly, Grécia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokration
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • 424th Army General Hospital
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastrich, Holanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Balatonfured, Hungria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungria, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hungria, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Letavertes, Hungria, 4281
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Mohacs, Hungria, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Itália, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale Sacco
      • Modena, Itália, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Itália, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itália, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Rozzano (MI), Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo FG, Itália, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Riga, Letônia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2068
        • "Sfanta Treime" Clinical Municipal Hospital
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD2005
        • Clinical Hospital of the Ministry of Health, Department of Endoscopic Surgery
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD2025
        • "Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD2025
        • Republican Clinical Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Klodzko, Polônia, 57-300
        • GLOBE Clinical Research Sp. z o.o. LLC
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • PLEJADY Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Kraków, Polônia, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Ksawerow, Polônia, 95-054
        • Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polônia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
        • Trialmed Llc
      • Poznan, Polônia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszow, Polônia, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Torun, Polônia, 87-100
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski and Partners Specialist Centre for Gastroenterology and Endoscopy, Spe
      • Warsaw, Polônia, 00-632
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Polônia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchoslawice, Polônia, 33-122
        • Health Centre Metabolic Diseases Outpatient Clinic in Wierzchoslawice
      • Wroclaw, Polônia, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY38XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Guri-si, Republica da Coréia, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Republica da Coréia, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 7985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju-Si, Republica da Coréia, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Bacau, Romênia, 600114
        • Bacau County Emergency Hospital, Department of Gastroenterology
      • Bucharest, Romênia, 010719
        • Hyperclinica MedLife Grivita
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Internal Medicine II
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400132
        • TVM MED SERV SRL, Medical Center for Gastroenterology, Hepatology and Digestive Endoscopy
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Sf. Apostol Andrei Constanta Emergency Clinical County Hospital
      • Craiova, Romênia, 200642
        • Craiova County Emergency Clinical Hospital
      • Timisoara, Romênia, 300723
        • "Pius Brinzeu" County Emergency Clinical Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara Clinic of Internal Diseases
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Sérvia, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Internal Medicine
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Internal Medicine, Center for Gastroenterohepatology
      • Nis, Sérvia, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Sérvia, 23 000
        • General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
      • Brno, Tcheca, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Klatovy, Tcheca, 399 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • PreventaMed
      • Prague 9, Tcheca, 190 00
        • ISCARE, a.s.
      • Praha 4, Tcheca, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 4, Tcheca, 14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Slany, Tcheca, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrânia, 04053
        • SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ucrânia, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ucrânia, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ucrânia, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, Ucrânia, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ucrânia, 40021
        • CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ucrânia, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov National Medical University
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrânia, 02029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69000
        • City Clinical Hospital of Emergency and Urgent Care of Zaporizhzhya
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69065
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9, Department of Neurology
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69065
        • CI Zapor City Multifunctional CH#9 City Center of Gastroenterology SI Zapor MA of PGE of MOHU
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ucrânia, 12430
        • Central District Hospital under Zhytomyr District Council
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, África do Sul, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, África do Sul, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town, África do Sul, 7550
        • Tiervlei Trial Centre
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Dr YS Nanabhay Practice
      • Pretoria, África do Sul, 0084
        • Emmed Research
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 75 anos (na triagem para Coorte 1 e 2)
  • UC confirmada na endoscopia
  • CU moderada a severamente ativa (pontuação de maio 6-12)
  • Atualmente recebendo tratamento com aminosalisilato, prednisona ou budesonida
  • Pode estar recebendo azatioprina, mercaptopurina ou metotrexato, mas o tratamento será interrompido antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Tenha colite extensa grave como evidência por:
  • Julgamento do médico de que é provável que o paciente necessite de colectomia ou ileostomia dentro de 12 semanas da linha de base.
  • Evidência atual ou recente (dentro de 3 meses) de colite fulminante, megacólon tóxico ou perfuração intestinal.
  • Diagnóstico de DC, colite indeterminada ou presença de fístula consistente com DC ou colite microscópica, colite por radiação ou colite isquêmica
  • Condições cardiovasculares clinicamente relevantes ou outras doenças relevantes que possam afetar a implementação ou interpretação do estudo ou colocar o paciente em risco
  • História de uveíte ou edema macular desconhecido
  • Gravidez, lactação ou β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérica positiva medida durante a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RPC1063 (Ozanimod)
1mg, administração oral diária durante os períodos de indução e manutenção.
Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral diária durante os períodos de indução e manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em remissão clínica em 10 semanas
Prazo: Com 10 semanas
Porcentagem de participantes que estão em remissão clínica em 10 semanas
Com 10 semanas
Porcentagem de participantes em remissão clínica em 52 semanas
Prazo: Com 52 semanas
Porcentagem de participantes que estão em remissão clínica em 52 semanas
Com 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta clínica em 10 semanas
Prazo: Com 10 semanas
Porcentagem de participantes que estão em resposta clínica em 10 semanas
Com 10 semanas
Porcentagem de participantes com melhora endoscópica em 10 semanas
Prazo: Com 10 semanas
Porcentagem de participantes com melhora endoscópica em 10 semanas
Com 10 semanas
Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa em 10 semanas
Prazo: Com 10 semanas
Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa em 10 semanas
Com 10 semanas
Porcentagem de participantes em resposta clínica em 52 semanas
Prazo: Com 52 semanas
Porcentagem de participantes que estão em resposta clínica em 52 semanas
Com 52 semanas
Porcentagem de participantes com melhora endoscópica em 52 semanas
Prazo: Com 52 semanas
Porcentagem de participantes com melhora endoscópica em 52 semanas
Com 52 semanas
Porcentagem de participantes em remissão clínica na semana 52 que estavam em remissão na semana 10
Prazo: Com 52 semanas
Porcentagem de participantes em remissão clínica na semana 52 que estavam em remissão clínica na semana 10
Com 52 semanas
Porcentagem de participantes com remissão livre de corticosteróides em 52 semanas
Prazo: Com 52 semanas
Porcentagem de participantes com remissão livre de corticosteroides em 52 semanas
Com 52 semanas
Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa em 52 semanas
Prazo: Com 52 semanas
Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa em 52 semanas
Com 52 semanas
Porcentagem de participantes com remissão clínica durável em 52 semanas
Prazo: Com 52 semanas
Porcentagem de participantes com remissão clínica durável em 52 semanas
Com 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: AnnKatrin Petersen, M.D., MSc., Celgene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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