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Ensayo de seguridad y eficacia de RPC1063 para colitis ulcerosa de moderada a grave

6 de agosto de 2021 actualizado por: Celgene

Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de RPC1063 oral como terapia de inducción y mantenimiento para la colitis ulcerosa de moderada a grave

El propósito de este estudio es determinar si RPC1063 es eficaz en el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prueba se compone de 2 períodos: Inducción y Mantenimiento. En el Período de Inducción (PI), los pacientes ingresarán al ensayo en 2 cohortes separadas (Cohorte 1 y Cohorte 2). Los pacientes de las Cohortes 1 y 2 en respuesta clínica al final del IP pasarán al Período de Mantenimiento ( MP). Los pacientes de las cohortes 1 y 2 que participan en este ensayo también pueden calificar para participar en un ensayo opcional de extensión abierta (OLE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1012

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Alemania, 85221
        • Medical Care Unit Dachau
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Alemania, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 20426
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Argentina, 01900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Bentleigh East, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Australia, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
      • Gomel, Bielorrusia, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorrusia, 220096
        • City Clinical Hospital No 10
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7013
        • MC Rusemed ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • City Clinic UMHAC EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MC Medica Plus
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC - Clinique St-Jospeh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Canadá, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research - Lindsay
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de la Monteregie-Centre - Hopital Charles-Le Moyne
      • Ottawa, Quebec, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Brno, Chequia, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Chequia, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Klatovy, Chequia, 399 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • PreventaMed
      • Prague 9, Chequia, 190 00
        • ISCARE, a.s.
      • Praha 4, Chequia, 14021
        • Institut klinické a experimentalni mediciny
      • Praha 4, Chequia, 14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Slany, Chequia, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Busan, Corea, república de, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Guri-si, Corea, república de, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Corea, república de, 13496
        • Cha Bundang Medical Center Cha University
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 7985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Corea, república de, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju-Si, Corea, república de, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh", Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Clinic of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 82107
        • PRO SANUS, a.s., Poliklinika ProCare Central
      • Ilava, Eslovaquia, 01901
        • Slovak Research Center-team member, Sukromna gastroenterologicka ambulancia
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • Gastroped s.r.o.
      • Malacky, Eslovaquia, 90122
        • Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi, s.r.o.
      • Martin, Eslovaquia, 3601
        • Pigeas s.r.o.
      • Michalovce, Eslovaquia, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 94002
        • Gastromedic s.r.o.
      • Trnava, Eslovaquia, 917 75
        • EndoCorp s.r.o.
      • Badalona, España, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • La Laguna, España, 38320
        • University Hospital of the Canary Islands (HUC) La Laguna
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Sevilla, España, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Aurora Care Clinic
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • OM Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • GastroIntestinal Biosciences
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056-4497
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Advanced Pharma Research, Inc
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • City Medical Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Advanced Clincial Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • NSB Research
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • DBC Research, Corp
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg Sch of Medicine Division of Gastroenterology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1447
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-3767
        • DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Woodholme Gastroenterology
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Research Network
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Clinical Research Professionals, LLC - De Paul Medical Dr
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Clinical Research Professionals, LLC - Olde Cabin Rd
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Clinical Research Professionals LLC - The Pines Court
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 07756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concord Medical Group PRIME
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai Beth Isreal
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Clinical Inquest Center Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4206
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Consultants in Gastroenterology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke-Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
        • Spring Gastroenterology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Gastroenterology, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Medical Center
      • Barnaul, Federación Rusa, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664005
        • Road Clinical Hospital on Station Irkutsk-Passazhirskiy of OJSC Russian Railways
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Moscow, Federación Rusa, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630054
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • SBEI HPE Rostov State Medical University of the MoH of the RF
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Peterburg, Federación Rusa, 191119
        • Union Clinic
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Federación Rusa, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Federación Rusa
        • LLC Medical Company Hepatologist
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • SPb SBIH Alexandrovskaya City Hospital
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • SBEI HPE "Stavropol State Medical Academy" MoH of RF
      • Vladimir, Federación Rusa, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Academician N.Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Coloproctological Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Athens, Grecia, 11 527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecia, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa Thessaly, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokration
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • 424th Army General Hospital
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hungría, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Letavertes, Hungría, 4281
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Mohacs, Hungría, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson medical center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale Sacco
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Riga, Letonia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD-2068
        • "Sfanta Treime" Clinical Municipal Hospital
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD2005
        • Clinical Hospital of the Ministry of Health, Department of Endoscopic Surgery
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD2025
        • "Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD2025
        • Republican Clinical Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
      • Maastrich, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Klodzko, Polonia, 57-300
        • GLOBE Clinical Research Sp. z o.o. LLC
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • PLEJADY Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Kraków, Polonia, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Ksawerow, Polonia, 95-054
        • Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Ko-med Centra Kliniczne Lublin II
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Trialmed Llc
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszow, Polonia, 28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski and Partners Specialist Centre for Gastroenterology and Endoscopy, Spe
      • Warsaw, Polonia, 00-632
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • Nzoz Vivamed
      • Wierzchoslawice, Polonia, 33-122
        • Health Centre Metabolic Diseases Outpatient Clinic in Wierzchoslawice
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY38XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Bacau, Rumania, 600114
        • Bacau County Emergency Hospital, Department of Gastroenterology
      • Bucharest, Rumania, 010719
        • Hyperclinica MedLife Grivita
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Internal Medicine II
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400132
        • TVM MED SERV SRL, Medical Center for Gastroenterology, Hepatology and Digestive Endoscopy
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Sf. Apostol Andrei Constanta Emergency Clinical County Hospital
      • Craiova, Rumania, 200642
        • Craiova County Emergency Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumania, 300723
        • "Pius Brinzeu" County Emergency Clinical Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara Clinic of Internal Diseases
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Internal Medicine
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Internal Medicine, Center for Gastroenterohepatology
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Serbia, 23 000
        • General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, Sudáfrica, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Sudáfrica, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town, Sudáfrica, 7550
        • Tiervlei Trial Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Dr YS Nanabhay Practice
      • Pretoria, Sudáfrica, 0084
        • Emmed Research
      • Chernivtsi, Ucrania, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 04053
        • SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ucrania, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ucrania, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ucrania, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, Ucrania, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ucrania, 40021
        • CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Ucrania, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov National Medical University
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 02029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhia, Ucrania, 69000
        • City Clinical Hospital of Emergency and Urgent Care of Zaporizhzhya
      • Zaporizhia, Ucrania, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhia, Ucrania, 69065
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9, Department of Neurology
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69065
        • CI Zapor City Multifunctional CH#9 City Center of Gastroenterology SI Zapor MA of PGE of MOHU
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ucrania, 12430
        • Central District Hospital under Zhytomyr District Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 75 años (en el momento de la selección para las cohortes 1 y 2)
  • CU confirmada por endoscopia
  • CU moderada a severamente activa (puntuación de mayo 6-12)
  • Actualmente recibe tratamiento con aminosalisilato, prednisona o budesonida
  • Puede recibir azatioprina, mercaptopurina o metotrexato, pero el tratamiento se interrumpirá antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Tiene colitis extensa severa como evidencia por:
  • Juicio médico de que es probable que el paciente requiera colectomía o ileostomía dentro de las 12 semanas posteriores a la línea de base.
  • Evidencia actual o reciente (en los últimos 3 meses) de colitis fulminante, megacolon tóxico o perforación intestinal.
  • Diagnóstico de EC, colitis indeterminada o presencia de fístula compatible con EC o colitis microscópica, colitis por radiación o colitis isquémica
  • Condiciones cardiovasculares clínicamente relevantes u otras enfermedades relevantes que podrían afectar la implementación o interpretación del ensayo, o poner al paciente en riesgo
  • Antecedentes de uveítis o edema macular desconocido
  • Embarazo, lactancia o gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) sérica positiva medida durante la detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RPC1063 (ozanimod)
1 mg, administración oral diaria durante los períodos de Inducción y Mantenimiento.
Comparador de placebos: Placebo
Administración oral diaria durante los periodos de Inducción y Mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en remisión clínica a las 10 semanas
Periodo de tiempo: A las 10 semanas
Porcentaje de participantes que están en remisión clínica a las 10 semanas
A las 10 semanas
Porcentaje de participantes en remisión clínica a las 52 semanas
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
Porcentaje de participantes que están en remisión clínica a las 52 semanas
A las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica a las 10 semanas
Periodo de tiempo: A las 10 semanas
Porcentaje de participantes que están en Respuesta clínica a las 10 semanas
A las 10 semanas
Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica a las 10 semanas
Periodo de tiempo: A las 10 semanas
Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica a las 10 semanas
A las 10 semanas
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa a las 10 semanas
Periodo de tiempo: A las 10 semanas
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa a las 10 semanas
A las 10 semanas
Porcentaje de participantes en respuesta clínica a las 52 semanas
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
Porcentaje de participantes que están en Respuesta clínica a las 52 semanas
A las 52 semanas
Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica a las 52 semanas
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica a las 52 semanas
A las 52 semanas
Porcentaje de participantes en remisión clínica en la semana 52 que estaban en remisión en la semana 10
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
Porcentaje de participantes en remisión clínica en la semana 52 que estaban en remisión clínica en la semana 10
A las 52 semanas
Porcentaje de participantes con remisión libre de corticosteroides a las 52 semanas
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
Porcentaje de participantes con remisión sin corticosteroides a las 52 semanas
A las 52 semanas
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa a las 52 semanas
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
Porcentaje de participantes con Mucosal Healing a las 52 semanas
A las 52 semanas
Porcentaje de participantes con remisión clínica duradera a las 52 semanas
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
Porcentaje de participantes con remisión clínica duradera a las 52 semanas
A las 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: AnnKatrin Petersen, M.D., MSc., Celgene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

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