Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание безопасности и эффективности RPC1063 при умеренном и тяжелом язвенном колите

6 августа 2021 г. обновлено: Celgene

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование перорального приема RPC1063 в качестве индукционной и поддерживающей терапии умеренного и тяжелого язвенного колита

Цель этого исследования — определить, эффективен ли RPC1063 при лечении язвенного колита (ЯК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание состоит из 2 периодов: вводного и поддерживающего. В индукционном периоде (ИП) пациенты будут включены в исследование в 2 отдельных когортах (когорта 1 и когорта 2). Пациенты из когорт 1 и 2 с клиническим ответом в конце ИП перейдут к поддерживающему периоду ( депутат). Пациенты из когорты 1 и 2, участвующие в этом исследовании, также могут претендовать на участие в дополнительном исследовании Open-Label Extension (OLE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1012

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bentleigh East, Австралия, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Австралия, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University Vienna
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Аргентина, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Аргентина, 01900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Quilmes, Аргентина, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Беларусь, 220096
        • City Clinical Hospital No 10
      • Vitebsk, Беларусь, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHC - Clinique St-Jospeh
  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Болгария, 7013
        • MC Rusemed ltd.
      • Sofia, Болгария, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Болгария, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Болгария, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Болгария, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Болгария, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • City Clinic UMHAC EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Болгария, 9010
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • MC Medica Plus
  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Венгрия, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Letavertes, Венгрия, 4281
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Mohacs, Венгрия, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Германия, 85221
        • Medical Care Unit Dachau
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Германия, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Hamburg, Германия, 20426
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Eugastro GmbH
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Греция
      • Athens, Греция, 11 527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Греция, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa Thessaly, Греция, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokration
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • 424th Army General Hospital
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Грузия, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • LTD Academician N.Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • LTD Coloproctological Center
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • LTD Aversi Clinic
  • Израиль
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • La Laguna, Испания, 38320
        • University Hospital of the Canary Islands (HUC) La Laguna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Sevilla, Испания, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Италия, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale Sacco
      • Modena, Италия, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Италия, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Rozzano (MI), Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo FG, Италия, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Канада, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Канада, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research - Lindsay
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de la Monteregie-Centre - Hopital Charles-Le Moyne
      • Ottawa, Quebec, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Guri-si, Корея, Республика, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Корея, Республика, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 7985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Корея, Республика, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju-Si, Корея, Республика, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD-2068
        • "Sfanta Treime" Clinical Municipal Hospital
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD2005
        • Clinical Hospital of the Ministry of Health, Department of Endoscopic Surgery
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD2025
        • "Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD2025
        • Republican Clinical Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastrich, Нидерланды, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Public Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Klodzko, Польша, 57-300
        • GLOBE Clinical Research Sp. z o.o. LLC
      • Krakow, Польша, 30-363
        • PLEJADY Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Kraków, Польша, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Ksawerow, Польша, 95-054
        • Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
      • Lodz, Польша, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Польша, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • Trialmed Llc
      • Poznan, Польша, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszow, Польша, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Torun, Польша, 87-100
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski and Partners Specialist Centre for Gastroenterology and Endoscopy, Spe
      • Warsaw, Польша, 00-632
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Польша, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchoslawice, Польша, 33-122
        • Health Centre Metabolic Diseases Outpatient Clinic in Wierzchoslawice
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664005
        • Road Clinical Hospital on Station Irkutsk-Passazhirskiy of OJSC Russian Railways
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Moscow, Российская Федерация, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630054
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • SBEI HPE Rostov State Medical University of the MoH of the RF
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Peterburg, Российская Федерация, 191119
        • Union Clinic
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Российская Федерация, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Российская Федерация
        • LLC Medical Company Hepatologist
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • SPb SBIH Alexandrovskaya City Hospital
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • SBEI HPE "Stavropol State Medical Academy" MoH of RF
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600114
        • Bacau County Emergency Hospital, Department of Gastroenterology
      • Bucharest, Румыния, 010719
        • Hyperclinica MedLife Grivita
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Internal Medicine II
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400132
        • TVM MED SERV SRL, Medical Center for Gastroenterology, Hepatology and Digestive Endoscopy
      • Constanta, Румыния, 900591
        • Sf. Apostol Andrei Constanta Emergency Clinical County Hospital
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Craiova County Emergency Clinical Hospital
      • Timisoara, Румыния, 300723
        • "Pius Brinzeu" County Emergency Clinical Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara Clinic of Internal Diseases
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Сербия, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Internal Medicine
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Internal Medicine, Center for Gastroenterohepatology
      • Nis, Сербия, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Сербия, 23 000
        • General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 82107
        • PRO SANUS, a.s., Poliklinika ProCare Central
      • Ilava, Словакия, 01901
        • Slovak Research Center-team member, Sukromna gastroenterologicka ambulancia
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Gastroped s.r.o.
      • Malacky, Словакия, 90122
        • Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi, s.r.o.
      • Martin, Словакия, 3601
        • Pigeas s.r.o.
      • Michalovce, Словакия, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Nove Zamky, Словакия, 94002
        • Gastromedic s.r.o.
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • EndoCorp s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY38XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Aurora Care Clinic
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056-4497
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Advanced Pharma Research, Inc
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • City Medical Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Advanced Clincial Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • NSB Research
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • DBC Research, Corp
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg Sch of Medicine Division of Gastroenterology
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1447
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-3767
        • DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Woodholme Gastroenterology
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Research Network
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Соединенные Штаты, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Clinical Research Professionals, LLC - De Paul Medical Dr
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Clinical Research Professionals, LLC - Olde Cabin Rd
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Clinical Research Professionals LLC - The Pines Court
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65806
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 07756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Concord Medical Group PRIME
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai Beth Isreal
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Clinical Inquest Center Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4206
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Consultants in Gastroenterology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke-Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77379
        • Spring Gastroenterology
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Gastroenterology, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington Medical Center
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Украина, 04053
        • SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Украина, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Украина, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Украина, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, Украина, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Украина, 40021
        • CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU
      • Sumy, Украина, 40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Украина, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Украина, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov National Medical University
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 02029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhia, Украина, 69000
        • City Clinical Hospital of Emergency and Urgent Care of Zaporizhzhya
      • Zaporizhia, Украина, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhia, Украина, 69065
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9, Department of Neurology
      • Zaporizhzhia, Украина, 69065
        • CI Zapor City Multifunctional CH#9 City Center of Gastroenterology SI Zapor MA of PGE of MOHU
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Украина, 12430
        • Central District Hospital under Zhytomyr District Council
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh", Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Clinic of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Чехия, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Klatovy, Чехия, 399 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • PreventaMed
      • Prague 9, Чехия, 190 00
        • ISCARE, a.s.
      • Praha 4, Чехия, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 4, Чехия, 14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, Южная Африка, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Южная Африка, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town, Южная Африка, 7550
        • Tiervlei Trial Centre
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Dr YS Nanabhay Practice
      • Pretoria, Южная Африка, 0084
        • Emmed Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет (при скрининге когорт 1 и 2)
  • ЯК подтвержден при эндоскопии
  • Активный ЯК от умеренной до тяжелой степени (6-12 баллов в мае)
  • В настоящее время получает лечение аминосализилатом, преднизоном или будесонидом.
  • Может получать азатиоприн, меркаптопурин или метотрексат, но лечение будет прекращено до рандомизации

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелого обширного колита в качестве доказательства по:
  • Врачебное заключение о том, что пациенту, вероятно, потребуется колэктомия или илеостомия в течение 12 недель после исходного уровня.
  • Текущие или недавние (в течение 3 месяцев) признаки молниеносного колита, токсического мегаколона или перфорации кишечника.
  • Диагноз БК, неопределенный колит или наличие фистулы, характерной для БК, или микроскопический колит, лучевой колит или ишемический колит
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания или другие значимые заболевания, которые могут повлиять на проведение или интерпретацию исследования или подвергнуть пациента риску.
  • Увеит или неизвестный макулярный отек в анамнезе
  • Беременность, период лактации или положительный результат измерения уровня β-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RPC1063 (Озанимод)
1 мг, ежедневно перорально во время индукционного и поддерживающего периодов.
Лекарство: RPC1063
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневное пероральное введение во время индукционного и поддерживающего периодов.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в клинической ремиссии через 10 недель
Временное ограничение: В 10 недель
Процент участников, находящихся в клинической ремиссии через 10 недель
В 10 недель
Процент участников в клинической ремиссии через 52 недели
Временное ограничение: В 52 недели
Процент участников, находящихся в клинической ремиссии через 52 недели
В 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим ответом через 10 недель
Временное ограничение: В 10 недель
Процент участников с клиническим ответом через 10 недель
В 10 недель
Процент участников с эндоскопическим улучшением через 10 недель
Временное ограничение: В 10 недель
Процент участников с эндоскопическим улучшением через 10 недель
В 10 недель
Процент участников с заживлением слизистой через 10 недель
Временное ограничение: В 10 недель
Процент участников с заживлением слизистой через 10 недель
В 10 недель
Процент участников с клиническим ответом через 52 недели
Временное ограничение: В 52 недели
Процент участников с клиническим ответом через 52 недели
В 52 недели
Процент участников с эндоскопическим улучшением через 52 недели
Временное ограничение: В 52 недели
Процент участников с эндоскопическим улучшением через 52 недели
В 52 недели
Процент участников в клинической ремиссии на 52-й неделе, у которых была ремиссия на 10-й неделе
Временное ограничение: В 52 недели
Процент участников с клинической ремиссией на 52-й неделе, которые находились в клинической ремиссии на 10-й неделе
В 52 недели
Процент участников с ремиссией без кортикостероидов через 52 недели
Временное ограничение: В 52 недели
Процент участников с ремиссией без кортикостероидов через 52 недели
В 52 недели
Процент участников с заживлением слизистой через 52 недели
Временное ограничение: В 52 недели
Процент участников с заживлением слизистой через 52 недели
В 52 недели
Процент участников с устойчивой клинической ремиссией через 52 недели
Временное ограничение: В 52 недели
Процент участников с устойчивой клинической ремиссией через 52 недели
В 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: AnnKatrin Petersen, M.D., MSc., Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPC01-3101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться