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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von RPC1063 bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

6. August 2021 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit oralem RPC1063 als Induktions- und Erhaltungstherapie für mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob RPC1063 bei der Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Perioden: Einführung und Wartung. In der Induktionsphase (IP) werden Patienten in 2 separaten Kohorten (Kohorte 1 und Kohorte 2) in die Studie aufgenommen. Patienten aus Kohorte 1 und 2 mit klinischem Ansprechen am Ende der IP durchlaufen die Erhaltungsphase ( MP). Patienten aus Kohorte 1 und 2, die an dieser Studie teilnehmen, können sich auch für die Teilnahme an einer optionalen Open-Label-Extension-Studie (OLE) qualifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1012

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Argentinien, 01900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
  • Australien
      • Bentleigh East, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Australien, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC - Clinique St-Jospeh
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7013
        • MC Rusemed ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • City Clinic UMHAC EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MC Medica Plus
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Medical Care Unit Dachau
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 20426
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Eugastro GmbH
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Academician N.Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Coloproctological Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11 527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Griechenland, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa Thessaly, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokration
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • 424th Army General Hospital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale Sacco
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo FG, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research - Lindsay
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de la Monteregie-Centre - Hopital Charles-Le Moyne
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Guri-si, Korea, Republik von, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 7985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republik von, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh", Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Clinic of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2068
        • "Sfanta Treime" Clinical Municipal Hospital
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2005
        • Clinical Hospital of the Ministry of Health, Department of Endoscopic Surgery
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2025
        • "Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2025
        • Republican Clinical Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Public Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastrich, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Klodzko, Polen, 57-300
        • GLOBE Clinical Research Sp. z o.o. LLC
      • Krakow, Polen, 30-363
        • PLEJADY Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Kraków, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Trialmed Llc
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszow, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Torun, Polen, 87-100
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski and Partners Specialist Centre for Gastroenterology and Endoscopy, Spe
      • Warsaw, Polen, 00-632
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchoslawice, Polen, 33-122
        • Health Centre Metabolic Diseases Outpatient Clinic in Wierzchoslawice
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Bacau County Emergency Hospital, Department of Gastroenterology
      • Bucharest, Rumänien, 010719
        • Hyperclinica MedLife Grivita
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Internal Medicine II
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
        • TVM MED SERV SRL, Medical Center for Gastroenterology, Hepatology and Digestive Endoscopy
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Sf. Apostol Andrei Constanta Emergency Clinical County Hospital
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Craiova County Emergency Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • "Pius Brinzeu" County Emergency Clinical Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664005
        • Road Clinical Hospital on Station Irkutsk-Passazhirskiy of OJSC Russian Railways
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Moscow, Russische Föderation, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630054
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • SBEI HPE Rostov State Medical University of the MoH of the RF
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Peterburg, Russische Föderation, 191119
        • Union Clinic
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Russische Föderation
        • LLC Medical Company Hepatologist
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • SPb SBIH Alexandrovskaya City Hospital
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • SBEI HPE "Stavropol State Medical Academy" MoH of RF
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara Clinic of Internal Diseases
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Serbien, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Internal Medicine
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Internal Medicine, Center for Gastroenterohepatology
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Serbien, 23 000
        • General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 82107
        • PRO SANUS, a.s., Poliklinika ProCare Central
      • Ilava, Slowakei, 01901
        • Slovak Research Center-team member, Sukromna gastroenterologicka ambulancia
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Gastroped s.r.o.
      • Malacky, Slowakei, 90122
        • Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi, s.r.o.
      • Martin, Slowakei, 3601
        • Pigeas s.r.o.
      • Michalovce, Slowakei, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Nove Zamky, Slowakei, 94002
        • Gastromedic s.r.o.
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • EndoCorp s.r.o.
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • University Hospital of the Canary Islands (HUC) La Laguna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, Südafrika, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Südafrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town, Südafrika, 7550
        • Tiervlei Trial Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Dr YS Nanabhay Practice
      • Pretoria, Südafrika, 0084
        • Emmed Research
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Klatovy, Tschechien, 399 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • PreventaMed
      • Prague 9, Tschechien, 190 00
        • ISCARE, a.s.
      • Praha 4, Tschechien, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 4, Tschechien, 14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraine, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraine, 40021
        • CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 02029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhia, Ukraine, 69000
        • City Clinical Hospital of Emergency and Urgent Care of Zaporizhzhya
      • Zaporizhia, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhia, Ukraine, 69065
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9, Department of Neurology
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69065
        • CI Zapor City Multifunctional CH#9 City Center of Gastroenterology SI Zapor MA of PGE of MOHU
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraine, 12430
        • Central District Hospital under Zhytomyr District Council
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Letavertes, Ungarn, 4281
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Aurora Care Clinic
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056-4497
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Advanced Pharma Research, Inc
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • City Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Advanced Clincial Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • NSB Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • DBC Research, Corp
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg Sch of Medicine Division of Gastroenterology
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1447
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-3767
        • DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Woodholme Gastroenterology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Research Network
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Clinical Research Professionals, LLC - De Paul Medical Dr
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Clinical Research Professionals, LLC - Olde Cabin Rd
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Clinical Research Professionals LLC - The Pines Court
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65806
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 07756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Concord Medical Group PRIME
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai Beth Isreal
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Clinical Inquest Center Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4206
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Consultants in Gastroenterology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke-Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
        • Spring Gastroenterology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Gastroenterology, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY38XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Weißrussland, 220096
        • City Clinical Hospital No 10
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre (beim Screening für Kohorte 1 und 2)
  • UC bestätigt auf Endoskopie
  • Mäßig bis schwer aktive UC (Mai-Score 6-12)
  • Wird derzeit mit Aminosalisylat, Prednison oder Budesonid behandelt
  • Kann Azathioprin, Mercaptopurin oder Methotrexat erhalten, aber die Behandlung wird vor der Randomisierung abgebrochen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine schwere ausgedehnte Kolitis als Beweis durch:
  • Beurteilung des Arztes, dass der Patient voraussichtlich innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn eine Kolektomie oder Ileostomie benötigt.
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) Anzeichen einer fulminanten Kolitis, eines toxischen Megakolon oder einer Darmperforation.
  • Diagnose von CD, unbestimmter Kolitis oder Vorhandensein einer Fistel, die mit CD oder mikroskopischer Kolitis, Strahlenkolitis oder ischämischer Kolitis vereinbar ist
  • Klinisch relevante kardiovaskuläre Zustände oder andere relevante Krankheiten, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen oder den Patienten gefährden könnten
  • Vorgeschichte einer Uveitis oder eines unbekannten Makulaödems
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder positives Serum-β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG), gemessen während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPC1063 (Ozanimod)
1 mg, tägliche orale Verabreichung während der Induktions- und Erhaltungsphasen.
Arzneimittel: RPC1063
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche orale Verabreichung während der Induktions- und Erhaltungsphasen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission nach 10 Wochen
Zeitfenster: Bei 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach 10 Wochen in klinischer Remission befinden
Bei 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission nach 52 Wochen
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach 52 Wochen in klinischer Remission befinden
Mit 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen nach 10 Wochen
Zeitfenster: Bei 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 10 Wochen ein klinisches Ansprechen zeigen
Bei 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung nach 10 Wochen
Zeitfenster: Bei 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung nach 10 Wochen
Bei 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung nach 10 Wochen
Zeitfenster: Bei 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung nach 10 Wochen
Bei 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen nach 52 Wochen
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 52 Wochen ein klinisches Ansprechen aufweisen
Mit 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung nach 52 Wochen
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung nach 52 Wochen
Mit 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 52, die in Woche 10 in Remission waren
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 52, die in klinischer Remission in Woche 10 waren
Mit 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission nach 52 Wochen
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission nach 52 Wochen
Mit 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung nach 52 Wochen
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung nach 52 Wochen
Mit 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhafter klinischer Remission nach 52 Wochen
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhafter klinischer Remission nach 52 Wochen
Mit 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: AnnKatrin Petersen, M.D., MSc., Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPC01-3101

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