Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektforsøk av RPC1063 for moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

6. august 2021 oppdatert av: Celgene

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av oral RPC1063 som induksjons- og vedlikeholdsterapi for moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om RPC1063 er effektiv i behandlingen av ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket består av 2 perioder: Induksjon og vedlikehold. I induksjonsperioden (IP) vil pasienter delta i studien i 2 separate kohorter (kohort 1 og kohort 2). Pasienter fra kohort 1 og 2 i klinisk respons ved slutten av IP vil gå videre til vedlikeholdsperioden ( MP). Pasienter fra kohort 1 og 2 som deltar i denne studien kan også kvalifisere seg til å delta i en valgfri Open-Label Extension (OLE) studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1012

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Argentina, 01900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
  • Australia
      • Bentleigh East, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Australia, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC - Clinique St-Jospeh
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7013
        • MC Rusemed ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • City Clinic UMHAC EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MC Medica Plus
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research - Lindsay
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de la Monteregie-Centre - Hopital Charles-Le Moyne
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664005
        • Road Clinical Hospital on Station Irkutsk-Passazhirskiy of OJSC Russian Railways
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630054
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • SBEI HPE Rostov State Medical University of the MoH of the RF
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • Union Clinic
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • LLC Medical Company Hepatologist
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • SPb SBIH Alexandrovskaya City Hospital
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • SBEI HPE "Stavropol State Medical Academy" MoH of RF
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Aurora Care Clinic
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056-4497
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Advanced Pharma Research, Inc
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • City Medical Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Advanced Clincial Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Naples, Florida, Forente stater, 34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • NSB Research
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • DBC Research, Corp
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33613
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg Sch of Medicine Division of Gastroenterology
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1447
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-3767
        • DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Woodholme Gastroenterology
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Research Network
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forente stater, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Clinical Research Professionals, LLC - De Paul Medical Dr
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Clinical Research Professionals, LLC - Olde Cabin Rd
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Clinical Research Professionals LLC - The Pines Court
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65806
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 07756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Concord Medical Group PRIME
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai Beth Isreal
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Clinical Inquest Center Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4206
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Consultants in Gastroenterology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke-Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Spring, Texas, Forente stater, 77379
        • Spring Gastroenterology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Gastroenterology, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington Medical Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Academician N.Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Coloproctological Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11 527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Hellas, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa Thessaly, Hellas, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokration
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • 424th Army General Hospital
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Hviterussland, 220096
        • City Clinical Hospital No 10
      • Vitebsk, Hviterussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale Sacco
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Guri-si, Korea, Republikken, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 7985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republikken, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh", Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Clinic of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2068
        • "Sfanta Treime" Clinical Municipal Hospital
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2005
        • Clinical Hospital of the Ministry of Health, Department of Endoscopic Surgery
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • "Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • Republican Clinical Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastrich, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Public Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Klodzko, Polen, 57-300
        • GLOBE Clinical Research Sp. z o.o. LLC
      • Krakow, Polen, 30-363
        • PLEJADY Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Kraków, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Trialmed Llc
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszow, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Torun, Polen, 87-100
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski and Partners Specialist Centre for Gastroenterology and Endoscopy, Spe
      • Warsaw, Polen, 00-632
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchoslawice, Polen, 33-122
        • Health Centre Metabolic Diseases Outpatient Clinic in Wierzchoslawice
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • Bacau County Emergency Hospital, Department of Gastroenterology
      • Bucharest, Romania, 010719
        • Hyperclinica MedLife Grivita
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Internal Medicine II
      • Cluj-Napoca, Romania, 400132
        • TVM MED SERV SRL, Medical Center for Gastroenterology, Hepatology and Digestive Endoscopy
      • Constanta, Romania, 900591
        • Sf. Apostol Andrei Constanta Emergency Clinical County Hospital
      • Craiova, Romania, 200642
        • Craiova County Emergency Clinical Hospital
      • Timisoara, Romania, 300723
        • "Pius Brinzeu" County Emergency Clinical Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara Clinic of Internal Diseases
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Internal Medicine
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Internal Medicine, Center for Gastroenterohepatology
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Serbia, 23 000
        • General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 82107
        • PRO SANUS, a.s., Poliklinika ProCare Central
      • Ilava, Slovakia, 01901
        • Slovak Research Center-team member, Sukromna gastroenterologicka ambulancia
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Gastroped s.r.o.
      • Malacky, Slovakia, 90122
        • Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi, s.r.o.
      • Martin, Slovakia, 3601
        • Pigeas s.r.o.
      • Michalovce, Slovakia, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Nove Zamky, Slovakia, 94002
        • Gastromedic s.r.o.
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • EndoCorp s.r.o.
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • La Laguna, Spania, 38320
        • University Hospital of the Canary Islands (HUC) La Laguna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Sevilla, Spania, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Shrewsbury, Storbritannia, SY38XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7550
        • Tiervlei Trial Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Dr YS Nanabhay Practice
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0084
        • Emmed Research
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Klatovy, Tsjekkia, 399 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • PreventaMed
      • Prague 9, Tsjekkia, 190 00
        • ISCARE, a.s.
      • Praha 4, Tsjekkia, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 4, Tsjekkia, 14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Medical Care Unit Dachau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20426
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Eugastro GmbH
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraina, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraina, 40021
        • CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 02029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhia, Ukraina, 69000
        • City Clinical Hospital of Emergency and Urgent Care of Zaporizhzhya
      • Zaporizhia, Ukraina, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhia, Ukraina, 69065
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9, Department of Neurology
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69065
        • CI Zapor City Multifunctional CH#9 City Center of Gastroenterology SI Zapor MA of PGE of MOHU
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraina, 12430
        • Central District Hospital under Zhytomyr District Council
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Letavertes, Ungarn, 4281
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 75 år (ved screening for kohort 1 og 2)
  • UC bekreftet ved endoskopi
  • Moderat til alvorlig aktiv UC (kan score 6-12)
  • Mottar for tiden behandling med aminosalisylat, prednison eller budesonid
  • Kan få azatioprin, merkaptopurin eller metotreksat, men behandlingen vil bli stoppet før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig omfattende kolitt som bevis ved:
  • Legen vurderer at pasienten sannsynligvis vil trenge kolektomi eller ileostomi innen 12 uker etter baseline.
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) tegn på fulminant kolitt, giftig megakolon eller tarmperforasjon.
  • Diagnose av CD, ubestemt kolitt eller tilstedeværelse av fistel i samsvar med CD eller mikroskopisk kolitt, strålingskolitt eller iskemisk kolitt
  • Klinisk relevante kardiovaskulære tilstander eller andre relevante sykdommer som kan påvirke implementeringen eller tolkningen av studien, eller sette pasienten i fare
  • Anamnese med uveitt eller ukjent makulaødem
  • Graviditet, amming eller et positivt serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) målt under screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RPC1063 (Ozanimod)
1 mg, daglig oral administrering under induksjons- og vedlikeholdsperioder.
Legemiddel: RPC1063
Placebo komparator: Placebo
Daglig oral administrering i induksjons- og vedlikeholdsperioder.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon ved 10 uker
Tidsramme: Ved 10 uker
Andel av deltakerne som er i klinisk remisjon ved 10 uker
Ved 10 uker
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon ved 52 uker
Tidsramme: Ved 52 uker
Andel av deltakerne som er i klinisk remisjon ved 52 uker
Ved 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk respons etter 10 uker
Tidsramme: Ved 10 uker
Andel deltakere som er i klinisk respons ved 10 uker
Ved 10 uker
Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring etter 10 uker
Tidsramme: Ved 10 uker
Andel deltakere med endoskopisk bedring ved 10 uker
Ved 10 uker
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling ved 10 uker
Tidsramme: Ved 10 uker
Andel deltakere med slimhinnetilheling ved 10 uker
Ved 10 uker
Prosentandel av deltakere i klinisk respons ved 52 uker
Tidsramme: Ved 52 uker
Andel av deltakerne som er i klinisk respons ved 52 uker
Ved 52 uker
Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring ved 52 uker
Tidsramme: Ved 52 uker
Andel deltakere med endoskopisk bedring ved 52 uker
Ved 52 uker
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon ved uke 52 som var i remisjon ved uke 10
Tidsramme: Ved 52 uker
Andel deltakere i klinisk remisjon ved uke 52 som var i klinisk remisjon ved uke 10
Ved 52 uker
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri remisjon ved 52 uker
Tidsramme: Ved 52 uker
Andel deltakere med kortikosteroidfri remisjon ved 52 uker
Ved 52 uker
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling ved 52 uker
Tidsramme: Ved 52 uker
Andel deltakere med slimhinnehealing ved 52 uker
Ved 52 uker
Prosentandel av deltakere med varig klinisk remisjon ved 52 uker
Tidsramme: Ved 52 uker
Andel deltakere med varig klinisk remisjon ved 52 uker
Ved 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: AnnKatrin Petersen, M.D., MSc., Celgene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPC01-3101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere