Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RPC1063 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére

2021. augusztus 6. frissítette: Celgene

Az orális RPC1063 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata közepes és súlyos fekélyes vastagbélgyulladás indukciós és fenntartó terápiájaként

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az RPC1063 hatékony-e a colitis ulcerosa (UC) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A próba 2 szakaszból áll: Bevezetés és karbantartás. Az indukciós periódusban (IP) a betegeket 2 különálló kohorszban (1. és 2. kohorsz) vonják be a vizsgálatba. Az 1. és 2. kohorszba tartozó betegek az IP végén klinikai válaszreakcióban részesülnek, és a fenntartói időszakba kerülnek. MP). Az 1. és 2. kohorszba tartozó betegek, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, szintén részt vehetnek egy opcionális nyílt címkés kiterjesztésű (OLE) vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1012

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentína, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Argentína, 01900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Quilmes, Argentína, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Ausztrália
      • Bentleigh East, Ausztrália, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Ausztrália, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHC - Clinique St-Jospeh
  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgária, 7013
        • MC Rusemed ltd.
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • City Clinic UMHAC EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgária, 9010
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • MC Medica Plus
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Csehország, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Klatovy, Csehország, 399 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Gregar s.r.o.
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • PreventaMed
      • Prague 9, Csehország, 190 00
        • ISCARE, a.s.
      • Praha 4, Csehország, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha 4, Csehország, 14059
        • Thomayerova Nemocnice
      • Slany, Csehország, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7550
        • Tiervlei Trial Centre
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
        • Dr YS Nanabhay Practice
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0084
        • Emmed Research
  • Egyesült Királyság
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY38XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
        • Aurora Care Clinic
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92646
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056-4497
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Advanced Pharma Research, Inc
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • City Medical Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Advanced Clincial Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
        • NSB Research
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
        • DBC Research, Corp
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg Sch of Medicine Division of Gastroenterology
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1447
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453-3767
        • DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • Woodholme Gastroenterology
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Research Network
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
      • Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Egyesült Államok, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • Clinical Research Professionals, LLC - De Paul Medical Dr
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Clinical Research Professionals, LLC - Olde Cabin Rd
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Clinical Research Professionals LLC - The Pines Court
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65806
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 07756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Concord Medical Group PRIME
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai Beth Isreal
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Clinical Inquest Center Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Digestive Disease Specialists
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4206
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Consultants in Gastroenterology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke-Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Spring, Texas, Egyesült Államok, 77379
        • Spring Gastroenterology
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Gastroenterology, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington Medical Center
  • Fehéroroszország
      • Gomel, Fehéroroszország, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Fehéroroszország, 220096
        • City Clinical Hospital No 10
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Grúzia, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • LTD Academician N.Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • LTD Coloproctological Center
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11 527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Görögország, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa Thessaly, Görögország, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokration
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • 424th Army General Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
      • Maastrich, Hollandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh", Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Clinic of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research - Lindsay
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de la Monteregie-Centre - Hopital Charles-Le Moyne
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Guri-si, Koreai Köztársaság, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Koreai Köztársaság, 13496
        • Cha Bundang Medical Center Cha University
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 7985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju-Si, Koreai Köztársaság, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Klodzko, Lengyelország, 57-300
        • GLOBE Clinical Research Sp. z o.o. LLC
      • Krakow, Lengyelország, 30-363
        • PLEJADY Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Kraków, Lengyelország, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Ksawerow, Lengyelország, 95-054
        • Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
      • Lodz, Lengyelország, 90-302
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki I Leczenia
      • Lublin, Lengyelország, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Piotrkow Trybunalski, Lengyelország, 97-300
        • Trialmed Llc
      • Poznan, Lengyelország, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszow, Lengyelország, 28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski and Partners Specialist Centre for Gastroenterology and Endoscopy, Spe
      • Warsaw, Lengyelország, 00-632
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Lengyelország, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchoslawice, Lengyelország, 33-122
        • Health Centre Metabolic Diseases Outpatient Clinic in Wierzchoslawice
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Magyarország
      • Balatonfured, Magyarország, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Magyarország, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Magyarország, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Letavertes, Magyarország, 4281
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Mohacs, Magyarország, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD-2068
        • "Sfanta Treime" Clinical Municipal Hospital
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD2005
        • Clinical Hospital of the Ministry of Health, Department of Endoscopic Surgery
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD2025
        • "Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD2025
        • Republican Clinical Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Németország, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Németország, 85221
        • Medical Care Unit Dachau
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Németország, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Németország, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Hamburg, Németország, 20426
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Németország, 4103
        • Eugastro Gmbh
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale Sacco
      • Modena, Olaszország, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Rozzano (MI), Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo FG, Olaszország, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664005
        • Road Clinical Hospital on Station Irkutsk-Passazhirskiy of OJSC Russian Railways
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630054
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • SBEI HPE Rostov State Medical University of the MoH of the RF
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Peterburg, Orosz Föderáció, 191119
        • Union Clinic
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Ministry of Defense of Russia
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Orosz Föderáció, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Orosz Föderáció
        • LLC Medical Company Hepatologist
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • SPb SBIH Alexandrovskaya City Hospital
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
        • SBEI HPE "Stavropol State Medical Academy" MoH of RF
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Románia
      • Bacau, Románia, 600114
        • Bacau County Emergency Hospital, Department of Gastroenterology
      • Bucharest, Románia, 010719
        • Hyperclinica MedLife Grivita
      • Bucharest, Románia, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Internal Medicine II
      • Cluj-Napoca, Románia, 400132
        • TVM MED SERV SRL, Medical Center for Gastroenterology, Hepatology and Digestive Endoscopy
      • Constanta, Románia, 900591
        • Sf. Apostol Andrei Constanta Emergency Clinical County Hospital
      • Craiova, Románia, 200642
        • Craiova County Emergency Clinical Hospital
      • Timisoara, Románia, 300723
        • "Pius Brinzeu" County Emergency Clinical Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • La Laguna, Spanyolország, 38320
        • University Hospital of the Canary Islands (HUC) La Laguna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35012
        • Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara Clinic of Internal Diseases
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Szerbia, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Internal Medicine
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Department of Gastroenterology
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Internal Medicine, Center for Gastroenterohepatology
      • Nis, Szerbia, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Szerbia, 23 000
        • General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bardejov, Szlovákia, 08501
        • ALIAN s.r.o.
      • Bratislava, Szlovákia, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Bratislava, Szlovákia, 82107
        • PRO SANUS, a.s., Poliklinika ProCare Central
      • Ilava, Szlovákia, 01901
        • Slovak Research Center-team member, Sukromna gastroenterologicka ambulancia
      • Kosice, Szlovákia, 040 01
        • Gastroped s.r.o.
      • Malacky, Szlovákia, 90122
        • Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi, s.r.o.
      • Martin, Szlovákia, 3601
        • Pigeas s.r.o.
      • Michalovce, Szlovákia, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Nove Zamky, Szlovákia, 94002
        • Gastromedic s.r.o.
      • Trnava, Szlovákia, 917 75
        • EndoCorp s.r.o.
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajna, 04053
        • SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukrajna, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukrajna, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukrajna, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, Ukrajna, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukrajna, 40021
        • CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU
      • Sumy, Ukrajna, 40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukrajna, 46002
        • CI of TRC Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov National Medical University
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajna, 02029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhia, Ukrajna, 69000
        • City Clinical Hospital of Emergency and Urgent Care of Zaporizhzhya
      • Zaporizhia, Ukrajna, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhia, Ukrajna, 69065
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9, Department of Neurology
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69065
        • CI Zapor City Multifunctional CH#9 City Center of Gastroenterology SI Zapor MA of PGE of MOHU
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukrajna, 12430
        • Central District Hospital under Zhytomyr District Council
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Új Zéland, 9016
        • Dunedin Public Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közöttiek (az 1. és 2. kohorsz szűrésén)
  • UC endoszkópiával igazolt
  • Közepesen vagy súlyosan aktív UC (május 6-12 pont)
  • Jelenleg aminoszaliziláttal, prednizonnal vagy budezoniddal kezelik
  • Kaphat azatioprint, merkaptopurint vagy metotrexátot, de a kezelést leállítják a randomizálás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kiterjedt vastagbélgyulladása van, amit a következők bizonyítanak:
  • Az orvos megítélése szerint a betegnek valószínűleg kolektómiára vagy ileostomiára lesz szüksége a kiindulási állapottól számított 12 héten belül.
  • A fulmináns vastagbélgyulladás, a toxikus megacolon vagy a bélperforáció jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) bizonyítéka.
  • CD diagnosztizálása, meghatározatlan vastagbélgyulladás vagy CD-vel vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladással, sugárkezeléssel vagy ischaemiás vastagbélgyulladással konzisztens fisztula jelenléte
  • Klinikailag releváns szív- és érrendszeri állapotok vagy egyéb releváns betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat végrehajtását vagy értelmezését, vagy veszélyeztethetik a beteget
  • Uveitis vagy ismeretlen makulaödéma a kórtörténetben
  • Terhesség, szoptatás vagy a szűrés során mért pozitív szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RPC1063 (Ozanimod)
1 mg, napi orális adagolás az indukciós és fenntartó időszakokban.
Drog: RPC1063
Placebo Comparator: Placebo
Napi orális adagolás az indukciós és fenntartó időszakokban.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 10 hetes klinikai remisszióban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 10 hetesen
A 10. héten klinikai remisszióban lévő résztvevők százalékos aránya
10 hetesen
A klinikai remisszióban részt vevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52 hetesen
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai remisszióban vannak az 52. héten
52 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 10. héten klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 10 hetesen
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 10. héten klinikailag reagáltak
10 hetesen
Az endoszkópos javulást mutató résztvevők százalékos aránya a 10. héten
Időkeret: 10 hetesen
Az endoszkópos javulást mutató résztvevők százalékos aránya a 10. héten
10 hetesen
A nyálkahártya gyógyulását mutató résztvevők százalékos aránya a 10. héten
Időkeret: 10 hetesen
A nyálkahártya gyógyulását mutató résztvevők százalékos aránya a 10. héten
10 hetesen
A klinikai válaszban résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52 hetesen
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag reagáltak az 52. héten
52 hetesen
Az endoszkópos javulást mutató résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52 hetesen
Az endoszkópos javulást mutató résztvevők százalékos aránya az 52. héten
52 hetesen
Az 52. héten klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya, akik a 10. héten remisszióban voltak
Időkeret: 52 hetesen
Az 52. héten klinikai remisszióban lévő résztvevők százalékos aránya, akik a 10. héten klinikai remisszióban voltak
52 hetesen
A kortikoszteroidmentes remisszióban résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52 hetesen
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kortikoszteroidmentes remissziója volt az 52. héten
52 hetesen
A nyálkahártya gyógyulását mutató résztvevők százalékos aránya 52 hetesen
Időkeret: 52 hetesen
Az 52. héten nyálkahártya gyógyulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
52 hetesen
Az 52. héten tartós klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52 hetesen
Az 52. héten tartós klinikai remisszióban szenvedők százalékos aránya
52 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AnnKatrin Petersen, M.D., MSc., Celgene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPC01-3101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel