Étude pharmacocinétique (PK) pédiatrique de la suspension otique EXE844 dans l'otite moyenne au moment de l'insertion du tube de tympanostomie (OMTT)
9 juillet 2018 mis à jour par: Alcon Research
Une étude pharmacocinétique ouverte à dose unique de la suspension otique stérile EXE844 à 0,3 % chez des sujets pédiatriques après une chirurgie du tube de tympanostomie
Le but de cette étude est de décrire la pharmacocinétique (PK) de la suspension otique stérile EXE844, 0,3 % après une dose ototopique bilatérale unique chez des sujets pédiatriques, immédiatement après une chirurgie bilatérale du tube de tympanostomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Otite moyenne aiguë récurrente (RAOM) ou otite moyenne chronique avec épanchement (COME) et éligible à une myringotomie bilatérale et à l'insertion d'un tube de tympanostomie ;
- Le représentant légalement autorisé (LAR) doit lire et signer le consentement éclairé ;
- Le parent ou le tuteur doit accepter d'effectuer les visites d'étude requises et de se conformer aux exigences de l'étude ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- femelles ménarchées ;
- Chirurgie otologique ou liée à l'otologie antérieure au cours des 30 derniers jours ou complications en cours ;
- Perforation existante du tympan ;
- Otite externe aiguë (AOE) actuelle, otite externe maligne (MOE) ou autres affections susceptibles d'interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ;
- Toute maladie ou trouble systémique, facteur de complication ou anomalie structurelle qui affecterait négativement la conduite ou le résultat de l'étude ;
- Utilisation de médicaments interdits ou lavage inadéquat de tout médicament, y compris les antibiotiques systémiques et topiques, les stéroïdes et/ou les analgésiques ;
- Pèse moins de 8 kg ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EXE844
EXE844 Suspension otique stérile, 0,3 %, dose ototopique unique (4 gouttes) dans chaque oreille après l'insertion du tube de tympanostomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de l'analyte (Cmax)
Délai: Jour 1, pré-dose 0 heure (jusqu'à 30 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 heures après la dose
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Basé sur des échantillons de sérum prélevés à des moments nominaux prédéterminés, en fonction des concentrations observées.
Les valeurs de concentration de l'EXE844 (AL-60371) inférieures à la limite inférieure de quantification (<0,05 ng/mL) ont été remplacées par la moitié de la limite inférieure de quantification dans le calcul des statistiques récapitulatives.
De même, pour le métabolite glucuronide EXE844 (AL-91591), les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (<0,5 ng/mL) ont été remplacées par la moitié de la limite inférieure de quantification dans le calcul des statistiques récapitulatives.
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Jour 1, pré-dose 0 heure (jusqu'à 30 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 heures après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jour 1, pré-dose 0 heure (jusqu'à 30 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 heures après la dose
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Basé sur des échantillons de sérum prélevés à des moments nominaux prédéterminés, en fonction des concentrations observées.
Les valeurs de concentration de l'EXE844 (AL-60371) inférieures à la limite inférieure de quantification (<0,05 ng/mL) ont été remplacées par la moitié de la limite inférieure de quantification dans le calcul des statistiques récapitulatives.
De même, pour le métabolite glucuronide EXE844 (AL-91591), les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (<0,5 ng/mL) ont été remplacées par la moitié de la limite inférieure de quantification dans le calcul des statistiques récapitulatives.
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Jour 1, pré-dose 0 heure (jusqu'à 30 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 heures après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'au dernier point de temps d'échantillonnage quantifiable (AUC0-dernier)
Délai: Jour 1, pré-dose 0 heure (jusqu'à 30 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 heures après la dose
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Basé sur des échantillons de sérum prélevés à des moments nominaux prédéterminés, en fonction des concentrations observées.
Les valeurs de concentration de l'EXE844 (AL-60371) inférieures à la limite inférieure de quantification (<0,05 ng/mL) ont été remplacées par la moitié de la limite inférieure de quantification dans le calcul des statistiques récapitulatives.
De même, pour le métabolite glucuronide EXE844 (AL-91591), les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (<0,5 ng/mL) ont été remplacées par la moitié de la limite inférieure de quantification dans le calcul des statistiques récapitulatives.
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Jour 1, pré-dose 0 heure (jusqu'à 30 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jour 1, pré-dose 0 heure (jusqu'à 30 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 heures après la dose
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Basé sur des échantillons de sérum prélevés à des moments nominaux prédéterminés, en fonction des concentrations observées.
Les valeurs de concentration de l'EXE844 (AL-60371) inférieures à la limite inférieure de quantification (<0,05 ng/mL) ont été remplacées par la moitié de la limite inférieure de quantification dans le calcul des statistiques récapitulatives.
De même, pour le métabolite glucuronide EXE844 (AL-91591), les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (<0,5 ng/mL) ont été remplacées par la moitié de la limite inférieure de quantification dans le calcul des statistiques récapitulatives.
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Jour 1, pré-dose 0 heure (jusqu'à 30 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 heures après la dose
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Durée jusqu'à la dernière concentration mesurable (Tlast)
Délai: Jour 1, pré-dose 0 heure (jusqu'à 30 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 heures après la dose
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Basé sur des échantillons de sérum prélevés à des moments nominaux prédéterminés, en fonction des concentrations observées.
Les valeurs de concentration de l'EXE844 (AL-60371) inférieures à la limite inférieure de quantification (<0,05 ng/mL) ont été remplacées par la moitié de la limite inférieure de quantification dans le calcul des statistiques récapitulatives.
De même, pour le métabolite glucuronide EXE844 (AL-91591), les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (<0,5 ng/mL) ont été remplacées par la moitié de la limite inférieure de quantification dans le calcul des statistiques récapitulatives.
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Jour 1, pré-dose 0 heure (jusqu'à 30 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 heures après la dose
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Jour 1, pré-dose 0 heure (jusqu'à 30 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 heures après la dose
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Basé sur des échantillons de sérum prélevés à des moments nominaux prédéterminés, en fonction des concentrations observées.
Les valeurs de concentration de l'EXE844 (AL-60371) inférieures à la limite inférieure de quantification (<0,05 ng/mL) ont été remplacées par la moitié de la limite inférieure de quantification dans le calcul des statistiques récapitulatives.
De même, pour le métabolite glucuronide EXE844 (AL-91591), les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (<0,5 ng/mL) ont été remplacées par la moitié de la limite inférieure de quantification dans le calcul des statistiques récapitulatives.
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Jour 1, pré-dose 0 heure (jusqu'à 30 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimation)
3 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXE844b-C003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .