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Fibrillation auriculaire paroxystique détectée par l'appareil

17 avril 2019 mis à jour par: University of Birmingham

Validation du tensiomètre Microlife modifié chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique

Cette étude utilisera un tensiomètre automatisé (Microlife WatchBP03) avec un algorithme intégré pour détecter la fibrillation auriculaire (un rythme cardiaque irrégulier) chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté qui ont déjà documenté une fibrillation auriculaire paroxystique (intermittente). Cette étude comparera les épisodes de fibrillation auriculaire détectés par le dispositif Microlife aux épisodes de fibrillation auriculaire détectés par le stimulateur cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tensiomètre Microlife modifié est capable de détecter la fibrillation auriculaire (FA) avec une sensibilité (95 %) et une spécificité (86 %) élevées et a une valeur prédictive positive de 68 % et une valeur prédictive négative de 98 % pour des lectures uniques. De plus, l'appareil modifié était également capable de classer avec précision la majorité des rythmes anormaux non FA, bien que la spécificité soit très variable, en fonction du rythme. Cependant le rythme sinusal a été détecté avec une spécificité de 97 %. Cependant, nous ne savons pas actuellement si l'appareil démontrerait une sensibilité similaire dans la détection de la FA chez les patients atteints de FA paroxystique.

Par conséquent, la présente étude évaluera la sensibilité et la spécificité du dispositif oscillométrique automatisé à l'aide d'un nouvel algorithme de FA chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque présentant une FA rapide et des épisodes de fréquence élevée auriculaire et évaluera l'effet des anomalies du rythme spécifiques sur la spécificité de la FA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui ont un stimulateur cardiaque implanté pour le syndrome du sinus malade avec une FA précédemment documentée avec des épisodes de fréquence élevée auriculaire, doivent être identifiés à partir du registre de la clinique du stimulateur cardiaque d'un NHS Trust. Les patients atteints de FA et l'un des stimulateurs cardiaques suivants seront identifiés à partir de ce registre : Medtronic Sensia DR, Medtronic Advisa DR, Sorin Reply DR et St. Jude Medical Accent DR et la population de l'étude sera tirée au hasard parmi ces patients. Les épisodes de fréquence élevée auriculaire seront définis comme des fréquences auriculaires ≥ 180 battements par minute [3-6]. Les critères d'exclusion incluront tout patient dont le stimulateur cardiaque a déjà eu des problèmes documentés de détection ou de stimulation auriculaire et les patients atteints de FA permanente.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté pour une maladie du sinus présentant une FA déjà documentée avec des épisodes de fréquence élevée auriculaire

Critère d'exclusion:

  • Tout patient porteur d'un stimulateur cardiaque a déjà eu des problèmes documentés de détection ou de stimulation auriculaire
  • Patients atteints de FA permanente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients identifiés comme ayant une fibrillation auriculaire par le stimulateur cardiaque et l'appareil Microlife (%)
Délai: 24 heures
Taux de vrais positifs (sensibilité)
24 heures
Pourcentage de patients identifiés comme n'ayant pas de fibrillation auriculaire à la fois par le stimulateur cardiaque et l'appareil Microlife (%)
Délai: 24 heures
Taux de vrais négatifs (spécificité)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_13-114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

L'IPD sous une forme anonymisée peut être rendue disponible sur demande directe.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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