Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door apparaat gedetecteerde paroxismale atriumfibrillatie

17 april 2019 bijgewerkt door: University of Birmingham

Validatie van de gemodificeerde Microlife-bloeddrukmeter bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren

Deze studie maakt gebruik van een geautomatiseerde bloeddrukmeter (Microlife WatchBP03) met een ingebouwd algoritme om boezemfibrilleren (een onregelmatig hartritme) te detecteren bij patiënten met een geïmplanteerde pacemaker die eerder paroxismaal (intermitterend) atriumfibrilleren hebben vastgesteld. Deze studie vergelijkt de door het Microlife-apparaat gedetecteerde atriumfibrillatie-episodes met de door de pacemaker gedetecteerde atriumfibrillatie-episodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gemodificeerde Microlife bloeddrukmeter is in staat atriumfibrilleren (AF) te detecteren met een hoge gevoeligheid (95%) en specificiteit (86%) en heeft een positief voorspellende waarde van 68% en een negatief voorspellende waarde van 98% voor enkelvoudige metingen. Bovendien was het aangepaste apparaat ook in staat om de meeste afwijkende niet-AF-ritmes nauwkeurig te classificeren, hoewel de specificiteit zeer variabel was, afhankelijk van het ritme. Wel werd sinusritme gedetecteerd met een specificiteit van 97%. We weten momenteel echter niet of het apparaat een vergelijkbare gevoeligheid zou vertonen bij het detecteren van AF bij patiënten met paroxysmale AF.

Daarom zal de huidige studie de gevoeligheid en specificiteit van het geautomatiseerde oscillometrische apparaat beoordelen met behulp van een nieuw AF-algoritme bij pacemakerpatiënten met snelle AF en atriale high-rate episodes en het effect evalueren van de specifieke ritmeafwijkingen op de specificiteit voor AF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker voor het zieke-sinussyndroom met eerder gedocumenteerde AF met atriale episodes met hoge frequentie, kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van het register van de pacemakerkliniek bij een NHS Trust. Patiënten met AF en een van de volgende pacemakers worden uit dit register geïdentificeerd: Medtronic Sensia DR, Medtronic Advisa DR, Sorin Reply DR en St. Jude Medical Accent DR en de onderzoekspopulatie zal willekeurig uit deze patiënten worden getrokken. Episodes met atriale hoge frequentie worden gedefinieerd als atriale frequenties ≥180 slagen per minuut [3-6]. De uitsluitingscriteria omvatten alle patiënten bij wie de pacemaker eerder gedocumenteerde atriale detectie- of stimulatieproblemen heeft gehad en patiënten met permanent AF.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker voor het sick-sinussyndroom met eerder gedocumenteerde AF met atriale episodes met hoge frequentie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met een pacemaker heeft eerder gedocumenteerde problemen met atriale detectie of stimulatie
  • Patiënten met permanente AF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie wordt vastgesteld dat ze atriumfibrilleren hebben door zowel de pacemaker als het Microlife-apparaat (%)
Tijdsspanne: 24 uur
True positive rate (gevoeligheid)
24 uur
Percentage patiënten bij wie wordt vastgesteld dat ze geen boezemfibrilleren hebben door zowel de pacemaker als het Microlife-apparaat (%)
Tijdsspanne: 24 uur
Echt negatief percentage (specificiteit)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Medewerkers

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_13-114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

IPD in geanonimiseerde vorm kan op direct verzoek beschikbaar worden gesteld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren