デバイスが検出した発作性心房細動
2019年4月17日 更新者：University of Birmingham
発作性心房細動患者における修正マイクロライフ血圧モニターの検証
この研究では、アルゴリズムが組み込まれた自動血圧モニター (Microlife WatchBP03) を使用して、以前に発作性 (間欠性) 心房細動を記録した埋め込み型ペースメーカー患者の心房細動 (不整脈) を検出します。
この研究では、Microlife デバイスで検出された心房細動エピソードと、ペースメーカーで検出された心房細動エピソードを比較します。
調査の概要
詳細な説明
修正された Microlife 血圧モニターは、高い感度 (95%) と特異度 (86%) で心房細動 (AF) を検出することができ、1 回の読み取りで 68% の陽性的中率と 98% の陰性的中率を示します。 さらに、変更されたデバイスは、異常な非 AF リズムの大部分を正確に分類することもできましたが、特異性はリズムに応じて非常に変動しました。 しかし、洞調律は 97% の特異性で検出されました。 ただし、デバイスが発作性心房細動患者の心房細動を検出する際に同様の感度を示すかどうかは現在わかりません。
したがって、本研究では、新しい AF アルゴリズムを使用した自動オシロメトリック デバイスの感度と特異性を、高速 AF および心房の高レート エピソードを有するペースメーカー患者で評価し、特定のリズム異常が AF の特異性に及ぼす影響を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
1つのNHSトラストのペースメーカークリニック登録簿から特定され、以前に記録された心房性高頻度エピソードを伴う心房細動を伴う洞不全症候群のペースメーカーが埋め込まれている患者。
AF患者および次のペースメーカーのいずれかがこの登録簿から特定されます：Medtronic Sensia DR、Medtronic Advisa DR、Sorin Reply DR、および St. Jude Medical Accent DR および研究集団は、これらの患者から無作為に抽出されます。
心房の高レートエピソードは、心房レートが毎分 180 回以上の場合と定義されます [3-6]。
除外基準には、ペースメーカーの心房センシングまたはペーシングの問題が以前に記録されている患者、および永続的な心房細動の患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 洞不全症候群のペースメーカーが植え込まれている患者で、以前に記録された心房の高率エピソードを伴う心房細動
除外基準:
- -ペースメーカーを使用している患者は、以前に心房センシングまたはペーシングの問題を記録したことがあります
- 永続的な心房細動の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペースメーカーと Microlife デバイスの両方によって心房細動があると特定された患者の割合 (%)
時間枠：24時間
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真陽性率（感度）
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24時間
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ペースメーカーとマイクロライフ装置の両方で心房細動がないと判断された患者の割合 (%)
時間枠：24時間
|
真陰性率（特異度）
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory YH Lip, MD、University of Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Microlife WatchBP03 デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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