Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykryte przez urządzenie napadowe migotanie przedsionków

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Walidacja zmodyfikowanego ciśnieniomierza Microlife u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

W tym badaniu wykorzystany zostanie automatyczny ciśnieniomierz (Microlife WatchBP03) z wbudowanym algorytmem do wykrywania migotania przedsionków (nieregularny rytm serca) u pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca, u których wcześniej udokumentowano napadowe (przerywane) migotanie przedsionków. To badanie porównuje epizody migotania przedsionków wykryte przez urządzenie Microlife z epizodami migotania przedsionków wykrytymi przez stymulator.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmodyfikowany ciśnieniomierz Microlife jest w stanie wykryć migotanie przedsionków (AF) z wysoką czułością (95%) i swoistością (86%) oraz posiada dodatnią wartość predykcyjną 68% i ujemną wartość predykcyjną 98% dla pojedynczych odczytów. Ponadto zmodyfikowane urządzenie było również w stanie dokładnie sklasyfikować większość nieprawidłowych rytmów niezwiązanych z migotaniem przedsionków, chociaż specyficzność była bardzo zmienna i zależała od rytmu. Jednak rytm zatokowy wykryto ze swoistością 97%. Obecnie nie wiemy jednak, czy urządzenie wykazywałoby podobną czułość w wykrywaniu AF u pacjentów z napadowym AF.

Dlatego niniejsze badanie będzie oceniać czułość i swoistość zautomatyzowanego urządzenia oscylometrycznego przy użyciu nowego algorytmu AF wśród pacjentów ze stymulatorem serca z epizodami szybkiego AF i przedsionków o wysokiej częstości oraz oceniać wpływ specyficznych nieprawidłowości rytmu na swoistość AF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wszczepionym stymulatorem serca z powodu zespołu chorego węzła zatokowego z wcześniej udokumentowanym AF z epizodami przedsionków o dużej częstości rytmu, muszą być zidentyfikowani na podstawie rejestru kliniki zajmującej się stymulatorami w jednym NHS Trust. Z tego rejestru zostaną zidentyfikowani pacjenci z AF i jednym z następujących rozruszników serca: Medtronic Sensia DR, Medtronic Advisa DR, Sorin Reply DR i St. Jude Medical Accent DR, a populacja badana zostanie losowo wybrana spośród tych pacjentów. Epizody wysokiej częstości przedsionkowej będą definiowane jako częstość przedsionków ≥180 uderzeń na minutę [3-6]. Kryteria wykluczenia obejmują każdego pacjenta, u którego stymulator miał wcześniej udokumentowane problemy z wykrywaniem przedsionków lub stymulacją, oraz pacjentów z utrwalonym AF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wszczepionym stymulatorem serca z powodu zespołu chorego węzła zatokowego z wcześniej udokumentowanym AF z epizodami przedsionkowej dużej częstości rytmu

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent ze stymulatorem serca miał wcześniej udokumentowane problemy z wykrywaniem przedsionków lub stymulacją
  • Pacjenci z utrwalonym AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozpoznano migotanie przedsionków zarówno przez rozrusznik serca, jak i urządzenie Microlife (%)
Ramy czasowe: 24 godziny
Prawdziwie dodatni współczynnik (czułość)
24 godziny
Odsetek pacjentów, u których rozpoznano migotanie przedsionków zarówno za pomocą rozrusznika serca, jak i urządzenia Microlife (%)
Ramy czasowe: 24 godziny
Prawdziwie ujemny wskaźnik (swoistość)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_13-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

IPD w anonimowej formie może zostać udostępnione na bezpośrednie żądanie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Microlife WatchBP03

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj