Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fibrilação Atrial Paroxística Detectada por Dispositivo

17 de abril de 2019 atualizado por: University of Birmingham

Validação do Monitor de Pressão Arterial Microlife Modificado em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística

Este estudo usará um monitor de pressão arterial automatizado (Microlife WatchBP03) com um algoritmo embutido para detectar fibrilação atrial (um ritmo cardíaco irregular) em pacientes com marca-passo implantado que já documentaram fibrilação atrial paroxística (intermitente). Este estudo irá comparar os episódios de fibrilação atrial detectados pelo dispositivo Microlife com os episódios de fibrilação atrial detectados pelo marcapasso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O monitor de pressão arterial Microlife modificado é capaz de detectar fibrilação atrial (FA) com alta sensibilidade (95%) e especificidade (86%) e tem um valor preditivo positivo de 68% e valor preditivo negativo de 98% para leituras únicas. Além disso, o dispositivo modificado também foi capaz de classificar com precisão a maioria dos ritmos anômalos não FA, embora a especificidade fosse altamente variável, dependendo do ritmo. No entanto, o ritmo sinusal foi detectado com uma especificidade de 97%. No entanto, atualmente não sabemos se o dispositivo demonstraria uma sensibilidade semelhante na detecção de FA em pacientes com FA paroxística.

Portanto, o presente estudo avaliará a sensibilidade e a especificidade do dispositivo oscilométrico automatizado usando um novo algoritmo de FA entre pacientes com marcapasso com FA rápida e episódios atriais de alta frequência e avaliará o efeito das anormalidades específicas do ritmo na especificidade para FA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com marcapasso implantado para síndrome do nódulo sinusal com FA previamente documentada com episódios atriais de alta freqüência, devem ser identificados no registro clínico de marcapasso em um NHS Trust. Os pacientes com FA e um dos seguintes marcapassos serão identificados a partir deste registro: Medtronic Sensia DR, Medtronic Advisa DR, Sorin Reply DR e St. Jude Medical Accent DR e a população do estudo será selecionada aleatoriamente desses pacientes. Os episódios de alta frequência atrial serão definidos como frequências atriais ≥180 batimentos por minuto [3-6]. Os critérios de exclusão incluirão qualquer paciente cujo marcapasso tenha tido problemas de estimulação ou detecção atrial previamente documentados e pacientes com FA permanente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com marca-passo implantado para síndrome do nódulo sinusal com FA previamente documentada com episódios atriais de alta frequência

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com marca-passo que tenha documentado anteriormente problemas de detecção ou estimulação atrial
  • Pacientes com FA permanente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes identificados como tendo fibrilação atrial tanto pelo marcapasso quanto pelo dispositivo Microlife (%)
Prazo: 24 horas
Taxa de verdadeiro positivo (sensibilidade)
24 horas
Porcentagem de pacientes identificados como não tendo fibrilação atrial tanto pelo marcapasso quanto pelo dispositivo Microlife (%)
Prazo: 24 horas
Taxa de verdadeiro negativo (especificidade)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG_13-114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

IPD em um formulário anônimo pode ser disponibilizado mediante solicitação direta.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever