- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02442505
Fibrilação Atrial Paroxística Detectada por Dispositivo
Validação do Monitor de Pressão Arterial Microlife Modificado em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitor de pressão arterial Microlife modificado é capaz de detectar fibrilação atrial (FA) com alta sensibilidade (95%) e especificidade (86%) e tem um valor preditivo positivo de 68% e valor preditivo negativo de 98% para leituras únicas. Além disso, o dispositivo modificado também foi capaz de classificar com precisão a maioria dos ritmos anômalos não FA, embora a especificidade fosse altamente variável, dependendo do ritmo. No entanto, o ritmo sinusal foi detectado com uma especificidade de 97%. No entanto, atualmente não sabemos se o dispositivo demonstraria uma sensibilidade semelhante na detecção de FA em pacientes com FA paroxística.
Portanto, o presente estudo avaliará a sensibilidade e a especificidade do dispositivo oscilométrico automatizado usando um novo algoritmo de FA entre pacientes com marcapasso com FA rápida e episódios atriais de alta frequência e avaliará o efeito das anormalidades específicas do ritmo na especificidade para FA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com marca-passo implantado para síndrome do nódulo sinusal com FA previamente documentada com episódios atriais de alta frequência
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com marca-passo que tenha documentado anteriormente problemas de detecção ou estimulação atrial
- Pacientes com FA permanente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes identificados como tendo fibrilação atrial tanto pelo marcapasso quanto pelo dispositivo Microlife (%)
Prazo: 24 horas
|
Taxa de verdadeiro positivo (sensibilidade)
|
24 horas
|
Porcentagem de pacientes identificados como não tendo fibrilação atrial tanto pelo marcapasso quanto pelo dispositivo Microlife (%)
Prazo: 24 horas
|
Taxa de verdadeiro negativo (especificidade)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_13-114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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