장치 감지 발작성 심방 세동
2019년 4월 17일 업데이트: University of Birmingham
발작성 심방 세동 환자에서 수정된 Microlife 혈압 모니터의 검증
이 연구에서는 이전에 발작성(간헐적) 심방 세동이 기록된 적이 있는 심박 조율기를 이식한 환자의 심방 세동(불규칙한 심장 박동)을 감지하기 위해 알고리즘이 내장된 자동 혈압 모니터(Microlife WatchBP03)를 사용합니다.
이 연구는 Microlife 장치 감지 심방 세동 에피소드와 심박 조율기 감지 심방 세동 에피소드를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
변형된 Microlife 혈압계는 높은 민감도(95%)와 특이도(86%)로 심방세동(AF)을 감지할 수 있으며 단일 판독에 대해 양성 예측도 68% 및 음성 예측도 98%를 나타냅니다. 또한 수정된 장치는 특이성이 리듬에 따라 매우 가변적이기는 하지만 대부분의 비정상적인 비 AF 리듬을 정확하게 분류할 수 있었습니다. 그러나 동리듬은 97%의 특이도로 검출되었다. 그러나 현재 장치가 발작성 AF 환자의 AF 감지에 유사한 감도를 나타내는지 여부는 알 수 없습니다.
따라서 본 연구에서는 심방세동이 빠르고 심방고속 삽화를 보이는 심박조율기 환자를 대상으로 새로운 AF 알고리즘을 이용한 자동진동계측장치의 민감도와 특이도를 평가하고 특정 박동 이상이 AF 특이도에 미치는 영향을 평가하고자 한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 기록된 심방 고빈도 에피소드가 있는 심방세동 병동 증후군에 대해 심박조율기를 이식한 환자는 한 NHS 트러스트의 심박조율기 클리닉 등록부에서 확인됩니다.
심방세동 환자와 다음 심장 박동기 중 하나가 이 등록부에서 식별됩니다: Medtronic Sensia DR, Medtronic Advisa DR, Sorin Reply DR 및 St. Jude Medical Accent DR 및 연구 모집단은 이들 환자에서 무작위로 추출됩니다.
심방 고박동 에피소드는 심방 박동수가 분당 180회 이상인 것으로 정의됩니다[3-6].
제외 기준에는 심박 조율기가 이전에 심방 감지 또는 심박 조절 문제 문제를 문서화한 적이 있는 모든 환자와 영구 심방세동 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 심방 고빈도 에피소드가 있는 이전에 문서화된 AF가 있는 동부전 증후군에 대해 심장박동기를 이식한 환자
제외 기준:
- 심박조율기를 사용하는 환자는 이전에 심방 감지 또는 심박 조절 문제 문제를 문서화한 적이 있습니다.
- 영구 AF 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박 조율기와 Microlife 장치 모두에서 심방세동이 있는 것으로 확인된 환자의 비율(%)
기간: 24 시간
|
진양성률(감도)
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24 시간
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심박 조율기와 Microlife 장치 모두에서 심방 세동이 없는 것으로 확인된 환자의 비율(%)
기간: 24 시간
|
참음성률(특이성)
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
Microlife WatchBP03 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병