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Fibrilación auricular paroxística detectada por dispositivo

17 de abril de 2019 actualizado por: University of Birmingham

Validación del monitor de presión arterial Microlife modificado en pacientes con fibrilación auricular paroxística

Este estudio utilizará un monitor de presión arterial automatizado (Microlife WatchBP03) con un algoritmo incorporado para detectar fibrilación auricular (un ritmo cardíaco irregular) en pacientes con un marcapasos implantado que previamente han documentado fibrilación auricular paroxística (intermitente). Este estudio comparará los episodios de fibrilación auricular detectados por el dispositivo Microlife con los episodios de fibrilación auricular detectados por el marcapasos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tensiómetro Microlife modificado es capaz de detectar la fibrilación auricular (FA) con alta sensibilidad (95 %) y especificidad (86 %) y tiene un valor predictivo positivo del 68 % y un valor predictivo negativo del 98 % para lecturas individuales. Además, el dispositivo modificado también pudo clasificar con precisión la mayoría de los ritmos anómalos que no son de FA, aunque la especificidad era muy variable y dependía del ritmo. Sin embargo, se detectó ritmo sinusal con una especificidad del 97%. Sin embargo, actualmente no sabemos si el dispositivo demostraría una sensibilidad similar en la detección de FA en pacientes con FA paroxística.

Por lo tanto, el presente estudio evaluará la sensibilidad y la especificidad del dispositivo oscilométrico automatizado utilizando un nuevo algoritmo de FA entre pacientes con marcapasos con FA rápida y episodios auriculares de alta frecuencia y evaluará el efecto de las anomalías específicas del ritmo en la especificidad de la FA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que tienen un marcapasos implantado para el síndrome del seno enfermo con fibrilación auricular previamente documentada con episodios auriculares de alta frecuencia, deben identificarse a partir del registro de la clínica de marcapasos en un NHS Trust. Los pacientes con FA y uno de los siguientes marcapasos se identificarán a partir de este registro: Medtronic Sensia DR, Medtronic Advisa DR, Sorin Reply DR y St. Jude Medical Accent DR y la población del estudio se seleccionará al azar de estos pacientes. Los episodios de alta frecuencia auricular se definirán como frecuencias auriculares ≥180 latidos por minuto [3-6]. Los criterios de exclusión incluirán a cualquier paciente cuyo marcapasos haya tenido problemas previamente documentados de detección auricular o de estimulación y pacientes con FA permanente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con marcapasos implantado por síndrome del seno enfermo con FA previamente documentada con episodios auriculares de alta frecuencia

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que tenga un marcapasos haya tenido problemas previamente documentados de detección auricular o problemas de estimulación.
  • Pacientes con FA permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes identificados con fibrilación auricular tanto por el marcapasos como por el dispositivo Microlife (%)
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de verdaderos positivos (sensibilidad)
24 horas
Porcentaje de pacientes que son identificados como sin fibrilación auricular tanto por el marcapasos como por el dispositivo Microlife (%)
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de verdaderos negativos (especificidad)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG_13-114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La IPD en forma anonimizada se puede habilitar previa solicitud directa.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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