Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apparat-detekteret paroksysmal atrieflimren

17. april 2019 opdateret af: University of Birmingham

Validering af den modificerede Microlife blodtryksmåler hos patienter med paroksysmal atrieflimren

Denne undersøgelse vil bruge en automatiseret blodtryksmåler (Microlife WatchBP03) med en indbygget algoritme til at detektere atrieflimren (en uregelmæssig hjerterytme) hos patienter med en implanteret pacemaker, som tidligere har dokumenteret paroxysmal (intermitterende) atrieflimren. Denne undersøgelse vil sammenligne den detekterede atrieflimren med Microlife-enheden med de pacemaker-detekterede atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den modificerede Microlife blodtryksmåler er i stand til at detektere atrieflimren (AF) med høj sensitivitet (95 %) og specificitet (86 %) og har en positiv prædiktiv værdi på 68 % og negativ prædiktiv værdi på 98 % for enkeltmålinger. Derudover var den modificerede enhed også i stand til nøjagtigt at klassificere størstedelen af ​​de anomale ikke-AF-rytmer, selvom specificiteten var meget variabel, afhængig af rytmen. Imidlertid blev sinusrytme detekteret med en specificitet på 97 %. Vi ved dog ikke i øjeblikket, om enheden ville demonstrere en lignende følsomhed ved påvisning af AF hos patienter med paroxysmal AF.

Derfor vil nærværende undersøgelse vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​den automatiserede oscillometriske enhed ved hjælp af en ny AF-algoritme blandt pacemakerpatienter med hurtig AF og atrielle højhastighedsepisoder og evaluere effekten af ​​de specifikke rytmeabnormiteter på specificiteten for AF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har en implanteret pacemaker for sick sinus syndrome med tidligere dokumenteret AF med atrielle højhastighedsepisoder, skal identificeres fra pacemakerklinikken hos én NHS Trust. Patienter med AF og en af ​​følgende pacemakere vil blive identificeret fra dette register: Medtronic Sensia DR, Medtronic Advisa DR, Sorin Reply DR og St. Jude Medical Accent DR, og undersøgelsespopulationen vil blive tilfældigt udtrukket fra disse patienter. Atrielle episoder med høj frekvens vil blive defineret som atrielle frekvenser ≥180 slag i minuttet [3-6]. Eksklusionskriterierne vil omfatte enhver patient, hvis pacemaker tidligere har haft dokumenteret atriel sensing eller pacingproblemer, og patienter med permanent AF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en implanteret pacemaker for sick sinus syndrome med tidligere dokumenteret AF med atrielle højhastighedsepisoder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med pacemaker har tidligere haft dokumenterede problemer med atriel sensing eller pacing
  • Patienter med permanent AF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er identificeret som atrieflimren af ​​både pacemakeren og Microlife-enheden (%)
Tidsramme: 24 timer
Sand positiv rate (følsomhed)
24 timer
Procentdel af patienter, der er identificeret som ikke atrieflimren af ​​både pacemakeren og Microlife-enheden (%)
Tidsramme: 24 timer
Sand negativ rate (specificitet)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_13-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD i anonymiseret form kan gøres tilgængelig efter direkte anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner