Пароксизмальная фибрилляция предсердий, обнаруженная устройством
17 апреля 2019 г. обновлено: University of Birmingham
Валидация модифицированного монитора артериального давления Microlife у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий
В этом исследовании будет использоваться автоматический монитор артериального давления (Microlife WatchBP03) со встроенным алгоритмом для выявления фибрилляции предсердий (нерегулярного сердечного ритма) у пациентов с имплантированным кардиостимулятором, у которых ранее была зарегистрирована пароксизмальная (перемежающаяся) фибрилляция предсердий.
В этом исследовании будут сравниваться эпизоды мерцательной аритмии, обнаруженные устройством Microlife, с эпизодами мерцательной аритмии, обнаруженными кардиостимулятором.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Модифицированный тонометр Microlife способен выявлять мерцательную аритмию (ФП) с высокой чувствительностью (95%) и специфичностью (86%) и имеет положительную прогностическую ценность 68% и отрицательную прогностическую ценность 98% для одиночных показаний. Кроме того, модифицированное устройство также было способно точно классифицировать большинство аномальных ритмов, не связанных с ФП, хотя специфичность сильно варьировала в зависимости от ритма. Однако синусовый ритм выявлялся со специфичностью 97%. Однако в настоящее время мы не знаем, продемонстрирует ли устройство аналогичную чувствительность при обнаружении ФП у пациентов с пароксизмальной формой ФП.
Таким образом, в настоящем исследовании будет оцениваться чувствительность и специфичность автоматизированного осциллометрического устройства с использованием нового алгоритма ФП у пациентов с кардиостимуляторами с быстрой ФП и предсердными высокочастотными эпизодами, а также оцениваться влияние специфических нарушений ритма на специфичность ФП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с имплантированным кардиостимулятором по поводу синдрома слабости синусового узла с ранее задокументированной ФП с эпизодами высокой частоты предсердий должны быть идентифицированы из регистра клиники кардиостимулятора в одном доверительном фонде NHS.
Пациенты с ФП и одним из следующих кардиостимуляторов будут определены из этого регистра: Medtronic Sensia DR, Medtronic Advisa DR, Sorin Reply DR и St. Jude Medical Accent DR, и популяция исследования будет случайным образом отобрана из этих пациентов.
Эпизоды предсердной высокой частоты будут определяться как предсердные частоты ≥180 ударов в минуту [3-6].
Критерии исключения будут включать любого пациента, у которого ранее были зарегистрированы проблемы с предсердным сенсингом или кардиостимуляцией, а также пациентов с постоянной ФП.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором по поводу синдрома слабости синусового узла с ранее документированной ФП с предсердными эпизодами высокой частоты
Критерий исключения:
- У любого пациента с кардиостимулятором ранее были зарегистрированы проблемы с предсердным сенсингом или проблемами со стимуляцией.
- Пациенты с постоянной ФП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых выявлена фибрилляция предсердий как с помощью кардиостимулятора, так и с помощью устройства Microlife (%)
Временное ограничение: 24 часа
|
Истинный положительный показатель (чувствительность)
|
24 часа
|
|
Процент пациентов, у которых фибрилляция предсердий не выявлена как с помощью кардиостимулятора, так и с помощью устройства Microlife (%)
Временное ограничение: 24 часа
|
Истинный отрицательный показатель (специфичность)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG_13-114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
IPD в анонимной форме может быть предоставлен по прямому запросу.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство Microlife WatchBP03
-
MicrolifeЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Columbia UniversityЗавершенныйКровяное давлениеСоединенные Штаты