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Vom Gerät erkanntes paroxysmales Vorhofflimmern

17. April 2019 aktualisiert von: University of Birmingham

Validierung des modifizierten Microlife-Blutdruckmessgeräts bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

Diese Studie wird ein automatisiertes Blutdruckmessgerät (Microlife WatchBP03) mit einem eingebauten Algorithmus verwenden, um Vorhofflimmern (einen unregelmäßigen Herzrhythmus) bei Patienten mit einem implantierten Schrittmacher zu erkennen, die zuvor ein paroxysmales (intermittierendes) Vorhofflimmern hatten. In dieser Studie werden die vom Microlife-Gerät erkannten Vorhofflimmern-Episoden mit den vom Schrittmacher erkannten Vorhofflimmern-Episoden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das modifizierte Microlife-Blutdruckmessgerät ist in der Lage, Vorhofflimmern (AF) mit hoher Sensitivität (95 %) und Spezifität (86 %) zu erkennen und hat einen positiven Vorhersagewert von 68 % und einen negativen Vorhersagewert von 98 % für Einzelmessungen. Darüber hinaus war das modifizierte Gerät auch in der Lage, die Mehrheit der anomalen Nicht-AF-Rhythmen genau zu klassifizieren, obwohl die Spezifität je nach Rhythmus sehr unterschiedlich war. Der Sinusrhythmus wurde jedoch mit einer Spezifität von 97 % erkannt. Wir wissen jedoch derzeit nicht, ob das Gerät eine ähnliche Empfindlichkeit bei der Erkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern zeigen würde.

Daher wird die vorliegende Studie die Empfindlichkeit und Spezifität des automatisierten oszillometrischen Geräts unter Verwendung eines neuen AF-Algorithmus bei Schrittmacherpatienten mit schnellem Vorhofflimmern und atrialen Hochfrequenzepisoden bewerten und die Wirkung der spezifischen Rhythmusanomalien auf die Spezifität für Vorhofflimmern bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen implantierten Herzschrittmacher für Sick-Sinus-Syndrom mit zuvor dokumentiertem Vorhofflimmern mit atrialen Hochfrequenzepisoden haben, müssen aus dem Herzschrittmacher-Klinikregister bei einem NHS Trust identifiziert werden. Patienten mit Vorhofflimmern und einem der folgenden Herzschrittmacher werden aus diesem Register identifiziert: Medtronic Sensia DR, Medtronic Advisa DR, Sorin Reply DR und St. Jude Medical Accent DR, und die Studienpopulation wird nach dem Zufallsprinzip aus diesen Patienten gezogen. Atriale Episoden mit hoher Frequenz werden als atriale Frequenzen von ≥ 180 Schlägen pro Minute definiert [3-6]. Zu den Ausschlusskriterien gehören alle Patienten, deren Herzschrittmacher zuvor dokumentierte Probleme mit der atrialen Wahrnehmung oder Stimulation hatte, sowie Patienten mit permanentem Vorhofflimmern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem implantierten Herzschrittmacher bei Sick-Sinus-Syndrom mit zuvor dokumentiertem Vorhofflimmern mit atrialen Hochfrequenzepisoden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Herzschrittmacher hatte zuvor dokumentierte Probleme mit atrialer Wahrnehmung oder Stimulation
  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die sowohl vom Schrittmacher als auch vom Microlife-Gerät als Vorhofflimmern identifiziert wurden (%)
Zeitfenster: 24 Stunden
True-Positive-Rate (Empfindlichkeit)
24 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die sowohl vom Herzschrittmacher als auch vom Microlife-Gerät als nicht mit Vorhofflimmern identifiziert wurden (%)
Zeitfenster: 24 Stunden
Richtig-Negativ-Rate (Spezifität)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_13-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

IPD in anonymisierter Form kann auf direkte Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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