Tamponnade utérine S-Condom dans le contrôle de l'hémorragie post-partum atraumatique (HPP) - ECR
26 septembre 2022 mis à jour par: Dr. Sayeba Akhter, Mamms Institute of Fistula and Womens Health
Tamponnade utérine S-Condom utilisant des médias d'air dans le contrôle de l'hémorragie post-partum atraumatique (HPP) - un essai contrôlé randomisé (ECR)
Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité sera mené pour voir la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du tampon utérin S-Condom chez les femmes atteintes d'HPP atraumatique et ne répondant pas au traitement de première ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité sera mené pour voir la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du tampon utérin S-Condom chez les femmes atteintes d'HPP atraumatique et ne répondant pas au traitement de première ligne.
Les femmes seront divisées au hasard en deux groupes, dans les deux groupes deux préservatifs attachés sur un cathéter seront introduits à l'intérieur de l'utérus.
Dans un groupe (groupe témoin), le préservatif sera gonflé avec une solution saline et dans un autre groupe (groupe d'étude), il sera gonflé avec de l'air.
Le temps nécessaire pour arrêter le saignement sera mesuré à des fins de comparaison.
Les données recueillies seront analysées selon une approche quantitative et les résultats seront présentés sous forme de tableaux et de graphiques.
Si les médias aériens s'avèrent faisables, acceptables et efficaces, la gestion de l'HPP sera plus facile, rentable et peut avoir un impact important pour atteindre l'objectif de réduction de la mortalité maternelle au Bangladesh et dans d'autres milieux pauvres en ressources.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes ayant présenté une hémorragie post-partum atraumatique, réfractaire au traitement de première intention (massage utérin et ocytocine) et qui donneront leur consentement seront incluses dans l'étude et seront randomisées
Critère d'exclusion:
- Les femmes connues pour avoir une allergie au latex, ou présentant une chorioamniotite clinique ou une hémorragie primaire causée par des lacérations cervico-vaginales, une rupture utérine ou un placenta accreta seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I
Le groupe témoin (groupe I) sera traité avec un tamponnement du cathéter du préservatif en gonflant le préservatif avec une solution saline conformément au protocole national.
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Le cathéter du préservatif sera gonflé d'air
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe II
Le groupe d'étude (groupe II) recevra un cathéter préservatif qui sera gonflé à l'air
|
Le cathéter du préservatif sera gonflé avec une solution saline conformément au protocole national
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour arrêter le saignement
Délai: 2 années
|
Comparaison du délai moyen d'arrêt des saignements après l'intervention et le contrôle
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sayeba Akhter, Dr., Mamms Institute of Fistula and Womens Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC/PG/2017/39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne partagerons pas les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.
Nous supprimerons tout identifiant personnel après avoir attribué des identifiants uniques à chaque participant avant la saisie des données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .