Performance fonctionnelle et acceptabilité Évaluation du préservatif féminin Miss Liberty par rapport au préservatif féminin FC2

Le but de l'étude est d'évaluer la performance fonctionnelle et l'acceptabilité du préservatif féminin de Miss Liberty (Miss Liberty Female Conserom), par rapport au préservatif féminin FC2.

Cette étude de recherche sera un essai contrôlé randomisé à deux périodes et croisé pour comparer les performances fonctionnelles, la sécurité et l'acceptabilité de deux types de préservatifs féminins. Les femmes inscrites seront invitées à utiliser cinq FC2, ou cinq préservatifs féminins Miss Liberty dans chaque période d'étude qui leur est fournis dans un ordre aléatoire selon l'une des deux séquences possibles de chaque type de préservatif. Un rapport d'utilisation du préservatif sera rempli après chaque utilisation du préservatif et un questionnaire d'acceptabilité du préservabilité sera rempli à la fin de chaque période d'étude après l'utilisation de chaque ensemble de cinq préservatifs d'étude.

Si une femme exprime son intérêt à participer, elle recevra la fiche d'information sur l'étude à lire, qui décrira les exigences de l'étude, y compris son rôle dans l'étude. Si elle accepte de participer à la recherche, elle sera invitée sur le site de la ville commerciale de Mru et a demandé à fournir un consentement éclairé écrit.

Un examen physique sera entreprise pour exclure les symptômes visibles d'une infection sexuellement transmissible. Si des symptômes sont observés, le participant sera référé à une clinique du ministère de la Santé ou à son médecin pour traitement. Un test de grossesse urinaire sera effectué lors du dépistage pour exclure la grossesse. La femme devra fournir une copie des résultats des tests de VIH qui ne sont pas plus âgés de deux mois. Si les résultats des tests de VIH ne sont pas disponibles, des conseils et des tests volontaires sur le VIH seront offerts et menés par le personnel de l'étude. La femme sera conseillée sur la prophylaxie préalable à l'exposition (PREP) et a été renvoyée dans un établissement local qui fournit de la préparation s'il souhaitait initier la préparation.

Le processus de consentement et tous les listes de contrôle, les rapports d'utilisation du préservatif et les questionnaires utilisés dans la recherche seront écrits et menés dans une langue compréhensible pour le participant, et tous les documents pertinents seront traduits en Isizulu.

La femme sera instruite sur une utilisation appropriée du préservatif. Après avoir réussi le processus de dépistage et la documentation du consentement éclairé, la femme sera officiellement inscrite à l'étude et a attribué le prochain numéro d'identification consécutif des participants (PID). Le questionnaire de référence couvrant des informations sur la démographie des participants et l'utilisation précédente des préservatifs féminins et masculins sera administré en privé. Le personnel de l'étude discutera avec la femme un délai approximatif pour l'utilisation des cinq préservatifs et une date de suivi appropriée sera prévue. Cette date sera notée sur un bordereau de rendez-vous. La femme sera encouragée à revenir si leurs préservatifs sont terminés avant la date d'échéance et recevront les coordonnées de l'étude de recherche pour demander des modifications de rendez-vous.

Après avoir réussi le processus de dépistage et la documentation du consentement éclairé, la femme sera officiellement inscrite à l'étude et a attribué le prochain PID consécutif.

Les participants seront invités à revenir pour une visite de suivi après avoir utilisé chaque ensemble de cinq préservatifs d'étude. Il y aura deux visites de suivi. Lors de chacune de ces visites, le personnel de l'étude examinera les informations sur les rapports de préservatifs pour l'exhaustivité et la précision. Les données sur la fonction et la sécurité de l'appareil (rapports d'utilisation du préservatif individuel) pour chaque type de préservatif seront collectées lors des visites de suivi.

Les instructions d'utilisation du préservatif seront examinées comme rappel avant d'utiliser le prochain ensemble de préservatifs d'étude. La période de participation pour chaque femme d'étude devrait durer entre 2 et 3 mois.

Au cours de la première visite de suivi en personne, les femmes seront interrogées sur leur premier type de préservatif attribué et elles recevront leur prochain paquet de préservatifs dans leur deuxième séquence d'utilisation au hasard. Lors de la deuxième visite de suivi, une femme sera interviewée au sujet de leur deuxième type de préservatif assigné et sera interrompue de la participation de l'étude. Si la femme connaît un événement d'échec lors des rapports sexuels, il se verra proposer des tests de dépistage du VIH et des tests d'IST (chlamydia / gonorrhée). La femme sera chargée de retourner tout préservatif non ouvert lors de la prochaine visite. Si une femme ne conserve pas sa visite de suivi prévue, le personnel de recherche lancera un contact de rappel et reportera la visite.

Chaque entretien de suivi doit être programmé environ un mois après la visite précédente.

Lors de la deuxième visite de suivi, Woman retournera ses cinq rapports d'utilisation des préservatifs terminés pour le deuxième ensemble de préservatifs. Toutes les réponses manquantes ou peu claires sur les rapports d'utilisation du préservatif seront clarifiées pour le moment. Un questionnaire d'acceptabilité du préservatif sera rempli lors de la visite. La femme qui ne revient pas sur le site pour la deuxième visite de suivi sera contactée par le personnel de recherche pour reprogrammer la visite.

La femme peut interrompre l'étude avant la fin prévue. Une femme qui ne termine pas les deux périodes d'étude sera classée comme un discontinueur précoce et classée comme suit:

• Raison médicale / sécurité (par exemple, la partenaire féminine tombe enceinte ou a une sensibilité / réaction allergique aux produits d'étude de recherche, ou est diagnostiqué avec une nouvelle infection sexuellement transmissible, etc.);
• Raison de non-sécurité liée à l'utilisation des produits d'étude de recherche (par ex. Elle n'aime pas les produits d'étude de recherche et / ou ne suit pas les exigences du protocole qui sont considérées comme modifiant considérablement les résultats de l'étude);
• Les raisons de non-sécurité non liées à l'utilisation des produits d'étude de recherche (par exemple désire la grossesse, les mouvements, la relation avec le partenaire dissous, ne souhaite pas continuer, etc.);
• Perte à suivre si une femme participante n'est pas retournée à la clinique pour sa visite de suivi prévue et tous les efforts pour les localiser ont échoué.
• Décision de l'investigateur L'enquêteur décide d'arrêter la femme de l'étude pour une sécurité ou une autre circonstance liée à l'étude.

Deux cent trente-cinq femmes éligibles désireuses de participer à l'étude seront randomisées pour l'ordre d'utilisation du préservatif. Pour minimiser les effets d'apprentissage potentiels, les femmes seront assignées au hasard à la séquence d'utilisation du type de préservatif. Les affectations d'ordre d'utilisation seront générées par ordinateur à l'aide de RedCap. Les femmes seront assignées au hasard dans des blocs équilibrés de taille 2, 4 ou 6 choisis au hasard à l'une des deux séquences d'utilisation du préservatif possibles:

1. Type A - Type B
2. Type B - Type A

Un processus de randomisation distinct (mis en œuvre par un statisticien indépendant) allouera l'un des deux types de préservatifs d'étude aux lettres A et B qui seront utilisées pour étiqueter les packs individuels de cinq préservatifs pour la distribution pour étudier les femmes et pour enregistrer le type de préservatif utilisé dans chaque période d'étude. Le personnel de l'étude sera masqué dans la mesure du possible jusqu'à ce que toutes les données aient été capturées et que les programmes d'analyse principaux aient été vérifiés. En raison des différences physiques entre les produits de l'étude (couleur, texture, largeur), les participants à l'étude et le personnel de la clinique ne peuvent être assurés que lors de l'inscription et de la collecte de données de base, mais ne peuvent être maintenues tout au long de l'étude.

Le statisticien préparant les séquences de randomisation et analysant les données resteront masqués lors du développement et du test des programmes et procédures d'analyse et de la rédaction du rapport d'étude préliminaire. La date à laquelle le statisticien est démasqué sera documenté.