Incidence du délirium et cathétérisme urinaire à demeure après un accident vasculaire cérébral aigu (DICES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'identifier le cathétérisme urinaire à demeure (CUD) comme facteur prédictif du développement du délire chez les patients masculins victimes d'un accident vasculaire cérébral aigu. Avec une conception d'étude interventionnelle prospective randomisée et contrôlée, elle vise à fournir des preuves fiables pour réduire efficacement le délire ainsi que les complications secondaires après le CUD chez les patients gravement malades. Jusqu'à présent, les patients masculins gravement touchés par un AVC aigu reçoivent régulièrement un CUD pour la thérapie de recanalisation ou pour équilibrer l'apport liquidien. Les complications peuvent être des infections urinaires, de l'agitation et un retrait accidentel par le patient lui-même avec saignement urinaire.
Nous devrions étudier si le retrait précoce du CUD après la thérapie de recanalisation et son remplacement par un cathéter à condom ou une couche pourraient réduire les complications après le cathétérisme et ainsi réduire le délire.
Comme résultat secondaire, nous aimerions explorer d'autres options que le cathétérisme urinaire à demeure pour équilibrer l'apport et la sortie de liquides.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tübingen, Allemagne
- University Medicine Tuebingen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Critères d'inclusion
- Genre masculin
- Âge ≥ 70 ans
- Traité par thérapie de recanalisation et recevant donc un IUC
- Le patient est capable de fournir un consentement éclairé écrit. Si le patient est aphasique et n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit après l'AVC, un proche ou un tuteur légal peut fournir des informations sur la volonté présumée du patient.
L'inclusion de ce patient est possible si le patient donne un consentement éclairé de base dès qu'il en est capable et au plus tard sept jours après l'inclusion.
Comme le délirium est associé à la gravité de l'AVC, il est nécessaire d'inclure ces patients, sinon l'incidence du délirium sera trop faible.
Critères d'exclusion :
- Délirium à l'admission
- Nécessité d'une ventilation mécanique > 48h
- Présence d'un IUC avant l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: soins habituels (IUC)
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Comparateur actif: cathéter à condom
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Les sujets seront assignés de manière aléatoire à l'un des deux groupes.
Les sujets du groupe témoin recevront dans le cadre de notre routine clinique en cours une sonde urinaire lors de l'admission.
Pour la sonde urinaire, une procédure opérationnelle standard bien établie dans notre clinique sera suivie (https://vswroxtra01.ukt.ad.local/Roxtra/index.aspx : Pose d'un cathéter vésical transurétral (CVT).
Le groupe d'intervention recevra un cathéter à condom.
Si nécessaire, l'échelle sera assistée avec une bouteille d'urine ou un siège de toilette.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire
Délai: 10 jours après l'admission
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Le critère d'évaluation principal sera l'apparition d'un délirium dans les 10 jours suivant l'admission. Les critères d'évaluation secondaires seront
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10 jours après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annerose Mengel, MD, Universitätsklnikum Tübingen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 144/2021BO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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