- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02455609
Kétamine intrathécale, dexmédétomidine et les deux avec bupivacaïne pour la douleur postopératoire d'une chirurgie du cancer de l'abdomen
Kétamine administrée par voie intrathécale, dexmédétomidine et leur association avec la bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire lors d'une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique du South Egypt Cancer Institute, Université d'Assiut, Assiut, Égypte. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, 90 patients de l'American Society of Anesthesia (ASA) I-II âgés de 30 à 50 ans et programmés pour une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen ont été inclus dans l'étude. Patients présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude, une maladie cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique importante, un trouble de la coagulation, une infection au site d'injection intrathécale, un abus de drogue ou d'alcool, un IMC > 30 kg/m2 et des maladies psychiatriques qui interféreraient avec la perception et l'évaluation de la douleur ont été exclues de l'étude.
En préopératoire, les patients ont appris à évaluer leur propre intensité de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), notée de 0 à 10 (où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable).
Le diazépam oral (5 mg) a été pris la veille de la chirurgie. Dès son arrivée au bloc opératoire, un cathéter de calibre 16 a été introduit par voie intraveineuse au dos de la main ; une solution de Ringer lactate à 10 mg/kg a été perfusée par voie intraveineuse pendant 10 min. avant le début de la rachianesthésie. Des sondes de surveillance de base (électrocardiographie, pression artérielle non invasive, saturation en O2 et température) ont été appliquées. Les patients ont été placés dans la position de réglage et une aiguille de Quincke de calibre 25 a été placée dans les espaces intermédiaires L2-3 ou L3-4.
Les patients ont été répartis au hasard, en sélectionnant des enveloppes scellées dans l'un des trois groupes de 30 patients chacun :
- Le groupe dexmédétomidine (groupe I) a reçu 10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % dans un volume de 2 ml et 5 µg de dexmédétomidine dans un volume de 1 ml par voie intrathécale.
- Le groupe kétamine (groupe II) a reçu 10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % dans un volume de 2 ml et 0,1 mg/kg de kétamine dans un volume de 1 ml par voie intrathécale.
- Le groupe dexmédétomidine + kétamine (groupe III) a reçu 10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % dans un volume de 2 ml et 5 µg de dexmédétomidine plus 0,1 mg/kg de kétamine dans un volume de 1 ml par voie intrathécale.
Immédiatement après leur injection intrathécale, les patients ont été placés en décubitus dorsal. Après une rachianesthésie réussie, une anesthésie générale a été induite avec du fentanyl 1,5-2 µg/kg, du propofol 2-3 mg/kg et de la lidocaïne 1,5 mg/kg. L'intubation endotrachéale a été facilitée par le cis-atracurium 0,15 mg/kg. La fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique ont été enregistrées à 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minutes. L'anesthésie et la relaxation musculaire ont été maintenues par l'isoflurane 1-1,5 MAC dans un mélange à 50 % d'oxygène/air et un bolus de cis-atracurium de 0,03 mg/kg administré toutes les 30 min. respectivement.
En fin d'intervention, la relaxation musculaire était inversée par la néostigmine 50 µg/kg et l'atropine 20 µg/kg. Les patients ont été extubés et transférés à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) et ont été surveillés pour les signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle non invasive, fréquence respiratoire et saturation en O2) immédiatement après l'opération et à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires.
Les scores VAS ont été évalués aux mêmes moments. Analgésie de secours représentée par une analgésie contrôlée par le patient (ACP) avec de la morphine intraveineuse avec un bolus initial de 0,1 mg/kg une fois la douleur exprimée par le patient, ou si l'EVA était de 3 ou plus (EVA ≥ 3) suivie de bolus de 1 mg avec un période de blocage de 5 min. L'heure de la première demande d'analgésie et la consommation totale d'analgésiques dans les 24 premières heures postopératoires ont été enregistrées.
Le niveau de sédation du patient a été évalué aux mêmes moments à l'aide d'une échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (OAAS) (où 6 = agité et 0 = ne répond pas aux stimuli profonds).
L'anesthésiste préposé, le soignant et le personnel de collecte de données étaient tous aveugles quant à l'affectation des patients à un groupe spécifique. Les effets indésirables postopératoires tels que nausées, vomissements, hypotension, bradycardie, arythmies cardiaques ont été enregistrés et traités.
L'hypotension a été définie comme une diminution de 15 % de la pression artérielle systolique par rapport au départ. La bradycardie était définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute ou une diminution de la fréquence cardiaque de 20 % ou plus par rapport au départ ; celui qui est le plus bas. L'hypoxie a été définie comme une saturation en oxygène inférieure à 90 %. L'hypotension a été traitée avec un bolus intraveineux d'éphidrine 0,1 mg/kg et de solution saline normale 5 ml/kg ; les mêmes doses ont été répétées au besoin. La bradycardie a été traitée avec de l'atropine intraveineuse 0,01 mg/kg.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 30-50 ans
- Patients I-II de l'American Society of Anesthesia (ASA)
- prévu pour une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen
Critère d'exclusion:
- allergie connue aux médicaments à l'étude.
- maladie cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique importante
- trouble de la coagulation
- infection au site d'injection intrathécale
- abus de drogue ou d'alcool
- IMC > 30 kg/m2
- les maladies psychiatriques qui interféreraient avec la perception et l'évaluation de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: dexmédétomidine (I)
administration intrathécale de médicament de 10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % dans un volume de 2 ml et de 5 µg de dexmédétomidine dans un volume de 1 ml.
|
administration intrathécale préventive de médicaments analgésiques pour le contrôle de la douleur postopératoire.
|
|
Comparateur actif: kétamine (II)
administration intrathécale de médicament de 10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % dans un volume de 2 ml et de 0,1 mg/kg de kétamine dans un volume de 1 ml.
|
administration intrathécale préventive de médicaments analgésiques pour le contrôle de la douleur postopératoire.
|
|
Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine + Kétamine (III)
l'administration intrathécale de médicaments aux patients de ce bras a reçu 10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % dans un volume de 2 ml et 5 µg de dexmédétomidine plus 0,1 mg/kg de kétamine dans un volume de 1 ml.
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administration intrathécale préventive de médicaments analgésiques pour le contrôle de la douleur postopératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: les 24 premières heures postopératoires
|
efficacité de l'analgésie
|
les 24 premières heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
délai jusqu'à la première demande d'analgésie
Délai: les 24 premières heures postopératoires
|
temps nécessaire aux patients participants de chaque groupe pour demander une analgésie de secours au cours des premières 24 heures postopératoires
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les 24 premières heures postopératoires
|
|
consommation totale d'analgésiques
Délai: les 24 premières heures postopératoires
|
quantité totale d'analgésique de secours prise par les patients de chaque groupe au cours des 24 premières heures postopératoires
|
les 24 premières heures postopératoires
|
|
Effets secondaires
Délai: les 24 premières heures postopératoires
|
incidence de nausées (nbre), de vomissements (nbre), d'hypotension (mmHg), de bradycardie (b/m), d'hypertension (mmHg), d'arythmie (nbre), de sédation (sur une échelle de sédation de 0 à 4) ressentie par les participants patients de chaque groupe
|
les 24 premières heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Kétamine
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 210
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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