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Intrathekales Ketamin, Dexmedetomidin und beide mit Bupivacain bei postoperativen Schmerzen bei Bauchkrebsoperationen

27. Mai 2015 aktualisiert von: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Intrathekal verabreichtes Ketamin, Dexmedetomidin und ihre Kombination mit Bupivacain zur postoperativen Analgesie bei größeren Bauchkrebsoperationen

Derzeit werden Opioide häufig zur Schmerzlinderung eingesetzt, sie bewirken jedoch häufig eine suboptimale Analgesie mit gelegentlich schwerwiegenden Nebenwirkungen. Konservierungsmittelfreies Ketaminhydrochlorid wurde vor mehr als zwanzig Jahren als Spinalanästhetikum eingeführt und zeigte Vorteile gegenüber Lokalanästhetika. Intrathekales Dexmedetomidin bietet eine analgetische Wirkung bei postoperativen Schmerzen ohne starke Sedierung. Die Ziele dieser Studie bestanden darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von intrathekal verabreichtem Dexmedetomidin, Ketamin oder deren Kombination in Kombination mit Bupivacain zur postoperativen Analgesie bei größeren Bauchkrebsoperationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von der Ethikkommission des South Egypt Cancer Institute der Assiut University, Assiut, Ägypten, genehmigt. Nach Erhalt einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden 90 Patienten der American Society of Anaesthesia (ASA) I–II im Alter von 30–50 Jahren, bei denen eine größere Bauchkrebsoperation geplant war, in die Studie aufgenommen. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen die Studienmedikamente, erheblicher Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankung, Gerinnungsstörung, Infektion an der Stelle der intrathekalen Injektion, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, BMI > 30 kg/m2 und psychiatrischen Erkrankungen, die dies beeinträchtigen würden Wahrnehmung und Beurteilung von Schmerzen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Präoperativ wurde den Patienten beigebracht, wie sie ihre eigene Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewerten können, die von 0 bis 10 bewertet wird (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz).

In der Nacht vor der Operation wurde orales Diazepam (5 mg) eingenommen. Bei der Ankunft im Operationssaal wurde ein 16-Gauge-Katheter intravenös am Handrücken eingeführt; Ringer-Laktatlösung 10 mg/kg wurde über 10 Minuten intravenös infundiert. vor Beginn der Spinalanästhesie. Es wurden grundlegende Überwachungssonden (Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck, O2-Sättigung und Temperatur) eingesetzt. Die Patienten wurden in die Abstellposition gebracht und eine 25-Gauge-Quincke-Nadel wurde in die Zwischenräume L2-3 oder L3-4 eingeführt.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch Auswahl versiegelter Umschläge in eine von drei Gruppen zu je 30 Patienten eingeteilt:

  • Die Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe I) erhielt 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 5 µg Dexmedetomidin in 1 ml Volumen intrathekal.
  • Die Ketamingruppe (Gruppe II) erhielt 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 0,1 mg/kg Ketamin in 1 ml Volumen intrathekal.
  • Die Dexmedetomidin + Ketamin-Gruppe (Gruppe III) erhielt 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 5 µg Dexmedetomidin plus 0,1 mg/kg Ketamin in 1 ml Volumen intrathekal.

Unmittelbar nach der intrathekalen Injektion wurden die Patienten in Rückenlage gebracht. Nach erfolgreicher Spinalanästhesie wurde eine Vollnarkose mit 1,5–2 µg/kg Fentanyl, 2–3 mg/kg Propofol und 1,5 mg/kg Lidocain eingeleitet. Die endotracheale Intubation wurde durch cis-Atracurium 0,15 mg/kg erleichtert. Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck wurden nach 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 Minuten aufgezeichnet. Anästhesie und Muskelentspannung wurden durch Isofluran 1–1,5 MAC in einem 50 %igen Sauerstoff/Luft-Gemisch und einen alle 30 Minuten verabreichten Bolus von 0,03 mg/kg Cis-Atracurium aufrechterhalten. bzw.

Am Ende der Operation wurde die Muskelentspannung durch Neostigmin 50 µg/kg und Atropin 20 µg/kg umgekehrt. Die Patienten wurden extubiert und auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt und unmittelbar nach der Operation und im Alter von 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Jahren auf ihre Vitalfunktionen (Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck, Atemfrequenz und O2-Sättigung) überwacht Stunden postoperativ.

Die VAS-Werte wurden zu den gleichen Zeitpunkten bewertet. Rettungsanalgesie, dargestellt durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit intravenösem Morphin mit einem anfänglichen Bolus von 0,1 mg/kg, sobald der Patient Schmerzen äußerte, oder wenn VAS 3 oder mehr betrug (VAS ≥ 3), gefolgt von 1-mg-Boli mit a Sperrzeit von 5 Min. Der Zeitpunkt der ersten Anforderung einer Analgesie und der gesamte Analgetikaverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation wurden aufgezeichnet.

Der Grad der Sedierung des Patienten wurde zu den gleichen Zeitpunkten anhand einer modifizierten Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAAS)-Skala beurteilt (wobei 6 = unruhig und 0 = nicht auf tiefe Reize reagiert).

Der behandelnde Anästhesist, der Patientenbetreuer und das Datenerfassungspersonal waren alle nicht in der Lage, den Patienten einer bestimmten Gruppe zuzuordnen. Postoperative Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie und Herzrhythmusstörungen wurden erfasst und behandelt.

Hypotonie wurde als ein 15-prozentiger Abfall des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert definiert. Bradykardie wurde als eine Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute oder ein Abfall der Herzfrequenz um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert; je nachdem, welcher Wert am niedrigsten ist. Als Hypoxie wurde eine Sauerstoffsättigung von weniger als 90 % definiert. Die Hypotonie wurde mit einem intravenösen Bolus von 0,1 mg/kg Ephidrin und 5 ml/kg normaler Kochsalzlösung behandelt; Die gleichen Dosen wurden nach Bedarf wiederholt. Bradykardie wurde mit intravenösem Atropin 0,01 mg/kg behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 30-50 Jahren
  • Patienten der American Society of Anaesthesia (ASA) I-II
  • für eine größere Bauchkrebsoperation geplant

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente.
  • schwere Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Gerinnungsstörung
  • Infektion an der Stelle der intrathekalen Injektion
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • BMI > 30 kg/m2
  • psychiatrische Erkrankungen, die die Wahrnehmung und Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin (I)
Intrathekale Arzneimittelverabreichung von 10 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 5 µg Dexmedetomidin in 1 ml Volumen.
präventive intrathekale Verabreichung von Analgetika zur Kontrolle postoperativer Schmerzen.
Aktiver Komparator: Ketamin (II)
Intrathekale Arzneimittelverabreichung von 10 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 0,1 mg/kg Ketamin in 1 ml Volumen.
präventive intrathekale Verabreichung von Analgetika zur Kontrolle postoperativer Schmerzen.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin + Ketamin Gruppe (III)
Die intrathekale Arzneimittelverabreichung an Patienten in diesem Arm erhielt 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 5 µg Dexmedetomidin plus 0,1 mg/kg Ketamin in 1 ml Volumen.
präventive intrathekale Verabreichung von Analgetika zur Kontrolle postoperativer Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
Wirksamkeit der Analgesie
die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Analgesie
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeit, die die teilnehmenden Patienten in jeder Gruppe in den ersten 24 Stunden nach der Operation benötigen, um um eine Notfallanalgesie zu bitten
die ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch an Analgetika
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge an Notfallanalgetikum, das von den Patienten in jeder Gruppe während der ersten 24 Stunden nach der Operation eingenommen wurde
die ersten 24 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Übelkeit (Anzahl), Erbrechen (Anzahl), Hypotonie (mmHg), Bradykardie (b/m), Bluthochdruck (mmHg), Arrhythmie (Anzahl), Sedierung (auf einer Sedierungsskala von 0 bis 4) bei den Teilnehmern Patienten in jeder Gruppe
die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerztherapie

Klinische Studien zur Bupivacain

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