- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02455609
Intrathekales Ketamin, Dexmedetomidin und beide mit Bupivacain bei postoperativen Schmerzen bei Bauchkrebsoperationen
Intrathekal verabreichtes Ketamin, Dexmedetomidin und ihre Kombination mit Bupivacain zur postoperativen Analgesie bei größeren Bauchkrebsoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde von der Ethikkommission des South Egypt Cancer Institute der Assiut University, Assiut, Ägypten, genehmigt. Nach Erhalt einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden 90 Patienten der American Society of Anaesthesia (ASA) I–II im Alter von 30–50 Jahren, bei denen eine größere Bauchkrebsoperation geplant war, in die Studie aufgenommen. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen die Studienmedikamente, erheblicher Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankung, Gerinnungsstörung, Infektion an der Stelle der intrathekalen Injektion, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, BMI > 30 kg/m2 und psychiatrischen Erkrankungen, die dies beeinträchtigen würden Wahrnehmung und Beurteilung von Schmerzen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Präoperativ wurde den Patienten beigebracht, wie sie ihre eigene Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewerten können, die von 0 bis 10 bewertet wird (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz).
In der Nacht vor der Operation wurde orales Diazepam (5 mg) eingenommen. Bei der Ankunft im Operationssaal wurde ein 16-Gauge-Katheter intravenös am Handrücken eingeführt; Ringer-Laktatlösung 10 mg/kg wurde über 10 Minuten intravenös infundiert. vor Beginn der Spinalanästhesie. Es wurden grundlegende Überwachungssonden (Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck, O2-Sättigung und Temperatur) eingesetzt. Die Patienten wurden in die Abstellposition gebracht und eine 25-Gauge-Quincke-Nadel wurde in die Zwischenräume L2-3 oder L3-4 eingeführt.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch Auswahl versiegelter Umschläge in eine von drei Gruppen zu je 30 Patienten eingeteilt:
- Die Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe I) erhielt 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 5 µg Dexmedetomidin in 1 ml Volumen intrathekal.
- Die Ketamingruppe (Gruppe II) erhielt 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 0,1 mg/kg Ketamin in 1 ml Volumen intrathekal.
- Die Dexmedetomidin + Ketamin-Gruppe (Gruppe III) erhielt 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 5 µg Dexmedetomidin plus 0,1 mg/kg Ketamin in 1 ml Volumen intrathekal.
Unmittelbar nach der intrathekalen Injektion wurden die Patienten in Rückenlage gebracht. Nach erfolgreicher Spinalanästhesie wurde eine Vollnarkose mit 1,5–2 µg/kg Fentanyl, 2–3 mg/kg Propofol und 1,5 mg/kg Lidocain eingeleitet. Die endotracheale Intubation wurde durch cis-Atracurium 0,15 mg/kg erleichtert. Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck wurden nach 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 Minuten aufgezeichnet. Anästhesie und Muskelentspannung wurden durch Isofluran 1–1,5 MAC in einem 50 %igen Sauerstoff/Luft-Gemisch und einen alle 30 Minuten verabreichten Bolus von 0,03 mg/kg Cis-Atracurium aufrechterhalten. bzw.
Am Ende der Operation wurde die Muskelentspannung durch Neostigmin 50 µg/kg und Atropin 20 µg/kg umgekehrt. Die Patienten wurden extubiert und auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt und unmittelbar nach der Operation und im Alter von 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Jahren auf ihre Vitalfunktionen (Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck, Atemfrequenz und O2-Sättigung) überwacht Stunden postoperativ.
Die VAS-Werte wurden zu den gleichen Zeitpunkten bewertet. Rettungsanalgesie, dargestellt durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit intravenösem Morphin mit einem anfänglichen Bolus von 0,1 mg/kg, sobald der Patient Schmerzen äußerte, oder wenn VAS 3 oder mehr betrug (VAS ≥ 3), gefolgt von 1-mg-Boli mit a Sperrzeit von 5 Min. Der Zeitpunkt der ersten Anforderung einer Analgesie und der gesamte Analgetikaverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation wurden aufgezeichnet.
Der Grad der Sedierung des Patienten wurde zu den gleichen Zeitpunkten anhand einer modifizierten Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAAS)-Skala beurteilt (wobei 6 = unruhig und 0 = nicht auf tiefe Reize reagiert).
Der behandelnde Anästhesist, der Patientenbetreuer und das Datenerfassungspersonal waren alle nicht in der Lage, den Patienten einer bestimmten Gruppe zuzuordnen. Postoperative Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie und Herzrhythmusstörungen wurden erfasst und behandelt.
Hypotonie wurde als ein 15-prozentiger Abfall des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert definiert. Bradykardie wurde als eine Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute oder ein Abfall der Herzfrequenz um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert; je nachdem, welcher Wert am niedrigsten ist. Als Hypoxie wurde eine Sauerstoffsättigung von weniger als 90 % definiert. Die Hypotonie wurde mit einem intravenösen Bolus von 0,1 mg/kg Ephidrin und 5 ml/kg normaler Kochsalzlösung behandelt; Die gleichen Dosen wurden nach Bedarf wiederholt. Bradykardie wurde mit intravenösem Atropin 0,01 mg/kg behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 30-50 Jahren
- Patienten der American Society of Anaesthesia (ASA) I-II
- für eine größere Bauchkrebsoperation geplant
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente.
- schwere Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankung
- Gerinnungsstörung
- Infektion an der Stelle der intrathekalen Injektion
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- BMI > 30 kg/m2
- psychiatrische Erkrankungen, die die Wahrnehmung und Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin (I)
Intrathekale Arzneimittelverabreichung von 10 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 5 µg Dexmedetomidin in 1 ml Volumen.
|
präventive intrathekale Verabreichung von Analgetika zur Kontrolle postoperativer Schmerzen.
|
|
Aktiver Komparator: Ketamin (II)
Intrathekale Arzneimittelverabreichung von 10 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 0,1 mg/kg Ketamin in 1 ml Volumen.
|
präventive intrathekale Verabreichung von Analgetika zur Kontrolle postoperativer Schmerzen.
|
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin + Ketamin Gruppe (III)
Die intrathekale Arzneimittelverabreichung an Patienten in diesem Arm erhielt 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 5 µg Dexmedetomidin plus 0,1 mg/kg Ketamin in 1 ml Volumen.
|
präventive intrathekale Verabreichung von Analgetika zur Kontrolle postoperativer Schmerzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Wirksamkeit der Analgesie
|
die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Analgesie
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Zeit, die die teilnehmenden Patienten in jeder Gruppe in den ersten 24 Stunden nach der Operation benötigen, um um eine Notfallanalgesie zu bitten
|
die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
|
Gesamtverbrauch an Analgetika
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamtmenge an Notfallanalgetikum, das von den Patienten in jeder Gruppe während der ersten 24 Stunden nach der Operation eingenommen wurde
|
die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Inzidenz von Übelkeit (Anzahl), Erbrechen (Anzahl), Hypotonie (mmHg), Bradykardie (b/m), Bluthochdruck (mmHg), Arrhythmie (Anzahl), Sedierung (auf einer Sedierungsskala von 0 bis 4) bei den Teilnehmern Patienten in jeder Gruppe
|
die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 210
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