Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen ketamiini, deksmedetomidiini ja molemmat bupivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen vatsasyöpäkirurgiseen kipuun

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Intratekaalisesti annettu ketamiini, deksmedetomidiini ja niiden yhdistelmä bupivakaiinin kanssa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan suuressa vatsasyöpäleikkauksessa

Tällä hetkellä opioideja käytetään laajalti kivunlievitykseen, mutta ne tarjoavat usein optimaalista analgesiaa ja satunnaisia ​​vakavia sivuvaikutuksia. Säilöntäainevapaa ketamiinihydrokloridi otettiin käyttöön spinaalipuudutusaineena yli kaksikymmentä vuotta sitten, ja sen havaittiin olevan etuja paikallispuudutteisiin verrattuna. Intratekaalinen deksmedetomidiini tarjoaa analgeettisen vaikutuksen leikkauksen jälkeiseen kipuun ilman vakavaa sedaatiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata intratekaalisesti annetun deksmedetomidiinin, ketamiinin tai niiden yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta lisättynä bupivakaiiniin leikkauksen jälkeiseen analgesiaan suuressa vatsasyöpäleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hyväksyi Etelä-Egyptin syöpäinstituutin eettinen komitea, Assiut University, Assiut, Egypt. Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen otettiin mukaan 90 American Society of Anesthesia (ASA) I-II -potilasta, jotka olivat iältään 30–50 vuotta ja joille oli suunniteltu suuri vatsasyöpäleikkaus. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tutkimuslääkkeille, merkittävä sydän-, hengitystie-, munuais- tai maksasairaus, hyytymishäiriö, infektio intratekaalisen injektiokohdassa, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, BMI > 30 kg/m2 ja psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät kivun havaitseminen ja arviointi jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.

Ennen leikkausta potilaille opetettiin arvioimaan omaa kivun voimakkuutta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka pisteytettiin 0–10 (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).

Suun kautta otettava diatsepaami (5 mg) otettiin leikkausta edeltävänä iltana. Saapuessaan leikkaussaliin 16 gaugen katetri vietiin suonensisäisesti käden selkään; laktaattista Ringerin liuosta 10 mg/kg infusoitiin suonensisäisesti 10 minuutin aikana. ennen spinaalipuudutuksen aloittamista. Käytettiin perusseurantakoettimia (sähkökardiografia, ei-invasiivinen verenpaine, O2-saturaatio ja lämpötila). Potilaat asetettiin asetusasentoon ja 25 gaugen Quincken neula asetettiin L2-3- tai L3-4-välitiloihin.

Potilaat jaettiin satunnaisesti valitsemalla suljetut kirjekuoret yhteen kolmesta ryhmästä, joissa kussakin oli 30 potilasta:

  • Deksmedetomidiiniryhmä (ryhmä I) sai intratekaalisesti 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % 2 ml:n tilavuudessa ja 5 ug deksmedetomidiinia 1 ml:n tilavuudessa.
  • Ketamiiniryhmä (ryhmä II) sai intratekaalisesti 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % 2 ml:n tilavuudessa ja 0,1 mg/kg ketamiinia 1 ml:n tilavuudessa.
  • Deksmedetomidiini + ketamiiniryhmä (ryhmä III) sai intratekaalisesti 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % 2 ml:n tilavuudessa ja 5 ug deksmedetomidiinia plus 0,1 mg/kg ketamiinia 1 ml:n tilavuudessa.

Välittömästi intratekaalisen injektion jälkeen potilaat asetettiin makuuasentoon. Onnistuneen spinaalipuudutuksen jälkeen yleisanestesia indusoitiin fentanyylillä 1,5-2 µg/kg, propofolilla 2-3 mg/kg ja lidokaiinilla 1,5 mg/kg. Endotrakeaalista intubaatiota helpotti cis-atrakurium 0,15 mg/kg. Syke, systolinen ja diastolinen verenpaine rekisteröitiin 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minuutin kohdalla. Anestesiaa ja lihasten rentoutumista ylläpidettiin isofluraanilla 1-1,5 MAC 50 % happi/ilma-seoksessa ja cis-atrakuriumilla 0,03 mg/kg boluksena 30 minuutin välein. vastaavasti.

Leikkauksen lopussa lihasrelaksaatio käännettiin neostigmiinillä 50 µg/kg ja atropiinilla 20 µg/kg. Potilaat ekstuboitiin ja siirrettiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU) ja niitä seurattiin elintoimintojen (syke, ei-invasiivinen verenpaine, hengitystiheys ja O2-saturaatio) varalta välittömästi leikkauksen jälkeen ja klo 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

VAS-pisteet arvioitiin samoissa pisteissä. Pelastava analgesia, jota edustaa potilaskontrolloitu analgesia (PCA) suonensisäisellä morfiinilla 0,1 mg/kg:n boluksella, kun potilas ilmaisi kipua, tai jos VAS oli 3 tai enemmän (VAS ≥ 3) ja sen jälkeen 1 mg:n bolukset sulkuaika 5 min. Ensimmäisen analgesian pyynnön aika ja kipulääkkeen kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjattiin.

Potilaan sedaation taso arvioitiin samoissa pisteissä käyttäen muokattua Observer's Assessment of Alerness/sedation (OAAS) -asteikkoa (jossa 6 = kiihtynyt ja 0 = ei reagoi syviin ärsykkeisiin).

Päivystävä anestesiologi, potilaan hoitaja ja tiedonkeruuhenkilöstö olivat kaikki sokeutuneet potilasmäärityksestä tiettyyn ryhmään. Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, bradykardia, sydämen rytmihäiriöt, kirjattiin ja niitä hoidettiin.

Hypotensio määriteltiin systolisen verenpaineen laskuksi 15 % lähtötasosta. Bradykardia määriteltiin sydämen sykkeeksi, joka oli hitaampi kuin 50 lyöntiä minuutissa tai sykkeen lasku 20 % tai enemmän lähtötasosta; kumpi on alhaisin. Hypoksia määriteltiin alle 90 %:n happisaturaatioksi. Hypotensiota hoidettiin suonensisäisellä efidriiniboluksella 0,1 mg/kg ja normaalilla suolaliuoksella 5 ml/kg; samat annokset toistettiin tarpeen mukaan. Bradykardiaa hoidettiin suonensisäisellä atropiinilla 0,01 mg/kg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 30-50 vuotta
  • American Society of Anesthesia (ASA) I-II potilaat
  • suunniteltu isoon vatsasyöpäleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • tiedetty allergia tutkimuslääkkeille.
  • merkittävä sydän-, hengitys-, munuais- tai maksasairaus
  • hyytymishäiriö
  • infektio intratekaalisessa injektiokohdassa
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • BMI > 30 kg/m2
  • psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät kivun havaitsemista ja arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: deksmedetomidiini (I)
intratekaalinen lääkkeen antaminen 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % 2 ml:n tilavuudessa ja 5 ug deksmedetomidiinia 1 ml:n tilavuudessa.
analgeettisten lääkkeiden ennaltaehkäisevä intratekaalinen anto leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Active Comparator: ketamiini (II)
intratekaalinen lääkeannostelu 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % 2 ml:n tilavuudessa ja 0,1 mg/kg ketamiinia 1 ml:n tilavuudessa.
analgeettisten lääkkeiden ennaltaehkäisevä intratekaalinen anto leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Active Comparator: Deksmedetomidiini + ketamiini ryhmä (III)
intratekaalinen lääkeannostelu tämän haaran potilaat saivat 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % 2 ml:n tilavuudessa ja 5 µg deksmedetomidiinia plus 0,1 mg/kg ketamiinia 1 ml:n tilavuudessa.
analgeettisten lääkkeiden ennaltaehkäisevä intratekaalinen anto leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
analgesian tehoa
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen analgesiapyyntöön
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
aika, jonka osallistuvat potilaat kussakin ryhmässä tarvitsevat pyytääkseen analgesiaa ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipulääkkeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kunkin ryhmän potilaiden ottamien pelastuskipulääkkeiden kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
pahoinvoinnin (nro), oksentelun (nro), hypotension (mmHg), bradykardian (b/m), kohonneen verenpaineen (mmHg), rytmihäiriön (nro), sedaation (0-4 sedaatioasteikolla) esiintyvyys. potilaita kussakin ryhmässä
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Tilaa