- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02455609
Intratekaalinen ketamiini, deksmedetomidiini ja molemmat bupivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen vatsasyöpäkirurgiseen kipuun
Intratekaalisesti annettu ketamiini, deksmedetomidiini ja niiden yhdistelmä bupivakaiinin kanssa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan suuressa vatsasyöpäleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hyväksyi Etelä-Egyptin syöpäinstituutin eettinen komitea, Assiut University, Assiut, Egypt. Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen otettiin mukaan 90 American Society of Anesthesia (ASA) I-II -potilasta, jotka olivat iältään 30–50 vuotta ja joille oli suunniteltu suuri vatsasyöpäleikkaus. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tutkimuslääkkeille, merkittävä sydän-, hengitystie-, munuais- tai maksasairaus, hyytymishäiriö, infektio intratekaalisen injektiokohdassa, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, BMI > 30 kg/m2 ja psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät kivun havaitseminen ja arviointi jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Ennen leikkausta potilaille opetettiin arvioimaan omaa kivun voimakkuutta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka pisteytettiin 0–10 (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Suun kautta otettava diatsepaami (5 mg) otettiin leikkausta edeltävänä iltana. Saapuessaan leikkaussaliin 16 gaugen katetri vietiin suonensisäisesti käden selkään; laktaattista Ringerin liuosta 10 mg/kg infusoitiin suonensisäisesti 10 minuutin aikana. ennen spinaalipuudutuksen aloittamista. Käytettiin perusseurantakoettimia (sähkökardiografia, ei-invasiivinen verenpaine, O2-saturaatio ja lämpötila). Potilaat asetettiin asetusasentoon ja 25 gaugen Quincken neula asetettiin L2-3- tai L3-4-välitiloihin.
Potilaat jaettiin satunnaisesti valitsemalla suljetut kirjekuoret yhteen kolmesta ryhmästä, joissa kussakin oli 30 potilasta:
- Deksmedetomidiiniryhmä (ryhmä I) sai intratekaalisesti 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % 2 ml:n tilavuudessa ja 5 ug deksmedetomidiinia 1 ml:n tilavuudessa.
- Ketamiiniryhmä (ryhmä II) sai intratekaalisesti 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % 2 ml:n tilavuudessa ja 0,1 mg/kg ketamiinia 1 ml:n tilavuudessa.
- Deksmedetomidiini + ketamiiniryhmä (ryhmä III) sai intratekaalisesti 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % 2 ml:n tilavuudessa ja 5 ug deksmedetomidiinia plus 0,1 mg/kg ketamiinia 1 ml:n tilavuudessa.
Välittömästi intratekaalisen injektion jälkeen potilaat asetettiin makuuasentoon. Onnistuneen spinaalipuudutuksen jälkeen yleisanestesia indusoitiin fentanyylillä 1,5-2 µg/kg, propofolilla 2-3 mg/kg ja lidokaiinilla 1,5 mg/kg. Endotrakeaalista intubaatiota helpotti cis-atrakurium 0,15 mg/kg. Syke, systolinen ja diastolinen verenpaine rekisteröitiin 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minuutin kohdalla. Anestesiaa ja lihasten rentoutumista ylläpidettiin isofluraanilla 1-1,5 MAC 50 % happi/ilma-seoksessa ja cis-atrakuriumilla 0,03 mg/kg boluksena 30 minuutin välein. vastaavasti.
Leikkauksen lopussa lihasrelaksaatio käännettiin neostigmiinillä 50 µg/kg ja atropiinilla 20 µg/kg. Potilaat ekstuboitiin ja siirrettiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU) ja niitä seurattiin elintoimintojen (syke, ei-invasiivinen verenpaine, hengitystiheys ja O2-saturaatio) varalta välittömästi leikkauksen jälkeen ja klo 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
VAS-pisteet arvioitiin samoissa pisteissä. Pelastava analgesia, jota edustaa potilaskontrolloitu analgesia (PCA) suonensisäisellä morfiinilla 0,1 mg/kg:n boluksella, kun potilas ilmaisi kipua, tai jos VAS oli 3 tai enemmän (VAS ≥ 3) ja sen jälkeen 1 mg:n bolukset sulkuaika 5 min. Ensimmäisen analgesian pyynnön aika ja kipulääkkeen kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjattiin.
Potilaan sedaation taso arvioitiin samoissa pisteissä käyttäen muokattua Observer's Assessment of Alerness/sedation (OAAS) -asteikkoa (jossa 6 = kiihtynyt ja 0 = ei reagoi syviin ärsykkeisiin).
Päivystävä anestesiologi, potilaan hoitaja ja tiedonkeruuhenkilöstö olivat kaikki sokeutuneet potilasmäärityksestä tiettyyn ryhmään. Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, bradykardia, sydämen rytmihäiriöt, kirjattiin ja niitä hoidettiin.
Hypotensio määriteltiin systolisen verenpaineen laskuksi 15 % lähtötasosta. Bradykardia määriteltiin sydämen sykkeeksi, joka oli hitaampi kuin 50 lyöntiä minuutissa tai sykkeen lasku 20 % tai enemmän lähtötasosta; kumpi on alhaisin. Hypoksia määriteltiin alle 90 %:n happisaturaatioksi. Hypotensiota hoidettiin suonensisäisellä efidriiniboluksella 0,1 mg/kg ja normaalilla suolaliuoksella 5 ml/kg; samat annokset toistettiin tarpeen mukaan. Bradykardiaa hoidettiin suonensisäisellä atropiinilla 0,01 mg/kg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 30-50 vuotta
- American Society of Anesthesia (ASA) I-II potilaat
- suunniteltu isoon vatsasyöpäleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- tiedetty allergia tutkimuslääkkeille.
- merkittävä sydän-, hengitys-, munuais- tai maksasairaus
- hyytymishäiriö
- infektio intratekaalisessa injektiokohdassa
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- BMI > 30 kg/m2
- psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät kivun havaitsemista ja arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: deksmedetomidiini (I)
intratekaalinen lääkkeen antaminen 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % 2 ml:n tilavuudessa ja 5 ug deksmedetomidiinia 1 ml:n tilavuudessa.
|
analgeettisten lääkkeiden ennaltaehkäisevä intratekaalinen anto leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
|
|
Active Comparator: ketamiini (II)
intratekaalinen lääkeannostelu 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % 2 ml:n tilavuudessa ja 0,1 mg/kg ketamiinia 1 ml:n tilavuudessa.
|
analgeettisten lääkkeiden ennaltaehkäisevä intratekaalinen anto leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini + ketamiini ryhmä (III)
intratekaalinen lääkeannostelu tämän haaran potilaat saivat 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % 2 ml:n tilavuudessa ja 5 µg deksmedetomidiinia plus 0,1 mg/kg ketamiinia 1 ml:n tilavuudessa.
|
analgeettisten lääkkeiden ennaltaehkäisevä intratekaalinen anto leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
analgesian tehoa
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen analgesiapyyntöön
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika, jonka osallistuvat potilaat kussakin ryhmässä tarvitsevat pyytääkseen analgesiaa ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipulääkkeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kunkin ryhmän potilaiden ottamien pelastuskipulääkkeiden kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pahoinvoinnin (nro), oksentelun (nro), hypotension (mmHg), bradykardian (b/m), kohonneen verenpaineen (mmHg), rytmihäiriön (nro), sedaation (0-4 sedaatioasteikolla) esiintyvyys. potilaita kussakin ryhmässä
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Naval Medical Center Camp LejeuneIlmoittautuminen kutsustaHengityselinten komplikaatiot | Anesthesia Airway ManagementYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenEi vielä rekrytointiaAnesthesia Airway Management | Simulaatio Koulutuskeskuksessa | Anestesiaergonomia
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada