- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02455609
Ketamina intratecal, dexmedetomidina y ambas con bupivacaína para el dolor postoperatorio de cirugía de cáncer abdominal
Ketamina, dexmedetomidina y su combinación con bupivacaína administradas por vía intratecal para la analgesia posoperatoria en cirugía de cáncer abdominal mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue aprobado por el comité de ética del Instituto de Cáncer del Sur de Egipto, Universidad de Assiut, Assiut, Egipto. Después de obtener un consentimiento informado por escrito, se incluyeron en el estudio 90 pacientes I-II de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) de 30 a 50 años de edad y programados para una cirugía mayor de cáncer abdominal. Pacientes con alergia conocida a los fármacos del estudio, enfermedades cardíacas, respiratorias, renales o hepáticas significativas, trastornos de la coagulación, infección en el lugar de la inyección intratecal, abuso de drogas o alcohol, IMC > 30 kg/m2 y enfermedades psiquiátricas que podrían interferir con la percepción y evaluación del dolor fueron excluidas del estudio.
Antes de la operación, a los pacientes se les enseñó cómo evaluar su propia intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS), puntuada de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
Se tomó diazepam oral (5 mg) la noche anterior a la cirugía. Hasta su llegada al quirófano se le introdujo por vía endovenosa un catéter calibre 16 en el dorso de la mano; solución de Ringer lactato 10 mg/kg se infundió por vía intravenosa durante 10 min. antes del inicio de la anestesia espinal. Se aplicaron sondas básicas de monitorización (electrocardiografía, presión arterial no invasiva, saturación de O2 y temperatura). Los pacientes se colocaron en la posición de ajuste y se colocó una aguja Quincke de calibre 25 en los espacios intermedios L2-3 o L3-4.
Los pacientes se dividieron al azar, seleccionando sobres sellados en uno de tres grupos de 30 pacientes cada uno:
- El grupo de dexmedetomidina (grupo I) recibió 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% en un volumen de 2 ml y 5 µg de dexmedetomidina en un volumen de 1 ml por vía intratecal.
- El grupo de ketamina (grupo II) recibió 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% en 2 ml de volumen y 0,1 mg/kg de ketamina en 1 ml de volumen por vía intratecal.
- El grupo dexmedetomidina + ketamina (grupo III) recibió 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% en un volumen de 2 ml y 5 µg de dexmedetomidina más 0,1 mg/kg de ketamina en un volumen de 1 ml por vía intratecal.
Inmediatamente después de su inyección intratecal, los pacientes fueron colocados en posición supina. Después de una raquianestesia exitosa, se indujo anestesia general con fentanilo 1,5-2 µg/kg, propofol 2-3 mg/kg y lidocaína 1,5 mg/kg. La intubación endotraqueal se facilitó con cis-atracurio 0,15 mg/kg. Se registraron la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica a los 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minutos. La anestesia y la relajación muscular se mantuvieron con isoflurano 1-1,5 CAM en una mezcla de aire y oxígeno al 50 % y cis-atracurio en bolo de 0,03 mg/kg cada 30 min. respectivamente.
Al final de la cirugía, la relajación muscular fue revertida con neostigmina 50 µg/kg y atropina 20 µg/kg. Los pacientes fueron extubados y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y monitoreados los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, frecuencia respiratoria y saturación de O2) inmediatamente después de la operación y a los 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorias.
Las puntuaciones VAS se evaluaron en los mismos puntos temporales. Analgesia de rescate representada por analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina intravenosa con un bolo inicial de 0,1 mg/kg una vez que el paciente expresó dolor, o si la EVA fue de 3 o más (EVA ≥ 3) seguido de bolos de 1 mg con una periodo de bloqueo de 5 min. Se registró el momento de la primera solicitud de analgesia y el consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas del postoperatorio.
El nivel de sedación del paciente se evaluó en los mismos puntos de tiempo utilizando una escala modificada de Evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAAS) (donde 6 = agitado y 0 = no responde a estímulos profundos).
El anestesiólogo asistente, el cuidador del paciente y el personal de recopilación de datos desconocían la asignación de pacientes a un grupo específico. Se registraron y trataron los efectos adversos postoperatorios como náuseas, vómitos, hipotensión, bradicardia, arritmias cardíacas.
La hipotensión se definió como una disminución del 15% en la presión arterial sistólica desde el valor inicial. La bradicardia se definió como una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto o una disminución de la frecuencia cardíaca del 20 % o más desde el inicio; el que sea más bajo. La hipoxia se definió como una saturación de oxígeno inferior al 90%. La hipotensión se trató con bolos intravenosos de efidrina 0,1 mg/kg y solución salina normal 5 ml/kg; se repitieron las mismas dosis según se requería. La bradicardia se trató con atropina intravenosa 0,01 mg/kg.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-50 años
- Pacientes I-II de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA)
- programado para cirugía mayor de cáncer abdominal
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a los fármacos del estudio.
- enfermedad cardiaca, respiratoria, renal o hepática significativa
- trastorno de la coagulación
- infección en el sitio de la inyección intratecal
- abuso de drogas o alcohol
- IMC > 30 kg/m2
- enfermedades psiquiátricas que interferirían con la percepción y evaluación del dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: dexmedetomidina (I)
administración intratecal del fármaco de 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% en un volumen de 2 ml y 5 µg de dexmedetomidina en un volumen de 1 ml.
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administración intratecal preventiva de medicamentos analgésicos para el control del dolor posoperatorio.
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Comparador activo: ketamina (II)
administración intratecal de fármaco de 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% en volumen de 2 ml y ketamina 0,1 mg/kg en volumen de 1 ml.
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administración intratecal preventiva de medicamentos analgésicos para el control del dolor posoperatorio.
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Comparador activo: Dexmedetomidina + grupo Ketamina (III)
La administración intratecal de fármacos a los pacientes de este brazo recibió 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % en un volumen de 2 ml y 5 µg de dexmedetomidina más 0,1 mg/kg de ketamina en un volumen de 1 ml.
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administración intratecal preventiva de medicamentos analgésicos para el control del dolor posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio
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eficacia de la analgesia
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las primeras 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio
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tiempo que necesitaron los pacientes participantes en cada grupo para solicitar analgesia de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias
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las primeras 24 horas del postoperatorio
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consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio
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cantidad total de analgésico de rescate tomado por los pacientes en cada grupo durante las primeras 24 horas postoperatorias
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las primeras 24 horas del postoperatorio
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio
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incidencia de náuseas (n.º), vómitos (n.º), hipotensión (mmHg), bradicardia (b/m), hipertensión (mmHg), arritmia (n.º), sedación (mediante una escala de sedación de 0 a 4) experimentada por los participantes pacientes en cada grupo
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las primeras 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Ketamina
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 210
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