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Ketamina intratecal, dexmedetomidina y ambas con bupivacaína para el dolor postoperatorio de cirugía de cáncer abdominal

27 de mayo de 2015 actualizado por: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Ketamina, dexmedetomidina y su combinación con bupivacaína administradas por vía intratecal para la analgesia posoperatoria en cirugía de cáncer abdominal mayor

Actualmente, los opioides se usan ampliamente para aliviar el dolor, pero a menudo proporcionan una analgesia subóptima con efectos secundarios graves ocasionales. El clorhidrato de ketamina sin conservantes se introdujo como anestésico espinal hace más de veinte años y se descubrió que tenía ventajas sobre los anestésicos locales. La dexmedetomidina intratecal proporciona un efecto analgésico en el dolor posoperatorio sin sedación intensa. Los objetivos de este estudio fueron comparar la eficacia y la seguridad de la administración intratecal de dexmedetomidina, ketamina o su combinación cuando se agregan a la bupivacaína para la analgesia posoperatoria en cirugía mayor de cáncer abdominal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue aprobado por el comité de ética del Instituto de Cáncer del Sur de Egipto, Universidad de Assiut, Assiut, Egipto. Después de obtener un consentimiento informado por escrito, se incluyeron en el estudio 90 pacientes I-II de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) de 30 a 50 años de edad y programados para una cirugía mayor de cáncer abdominal. Pacientes con alergia conocida a los fármacos del estudio, enfermedades cardíacas, respiratorias, renales o hepáticas significativas, trastornos de la coagulación, infección en el lugar de la inyección intratecal, abuso de drogas o alcohol, IMC > 30 kg/m2 y enfermedades psiquiátricas que podrían interferir con la percepción y evaluación del dolor fueron excluidas del estudio.

Antes de la operación, a los pacientes se les enseñó cómo evaluar su propia intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS), puntuada de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).

Se tomó diazepam oral (5 mg) la noche anterior a la cirugía. Hasta su llegada al quirófano se le introdujo por vía endovenosa un catéter calibre 16 en el dorso de la mano; solución de Ringer lactato 10 mg/kg se infundió por vía intravenosa durante 10 min. antes del inicio de la anestesia espinal. Se aplicaron sondas básicas de monitorización (electrocardiografía, presión arterial no invasiva, saturación de O2 y temperatura). Los pacientes se colocaron en la posición de ajuste y se colocó una aguja Quincke de calibre 25 en los espacios intermedios L2-3 o L3-4.

Los pacientes se dividieron al azar, seleccionando sobres sellados en uno de tres grupos de 30 pacientes cada uno:

  • El grupo de dexmedetomidina (grupo I) recibió 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% en un volumen de 2 ml y 5 µg de dexmedetomidina en un volumen de 1 ml por vía intratecal.
  • El grupo de ketamina (grupo II) recibió 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% en 2 ml de volumen y 0,1 mg/kg de ketamina en 1 ml de volumen por vía intratecal.
  • El grupo dexmedetomidina + ketamina (grupo III) recibió 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% en un volumen de 2 ml y 5 µg de dexmedetomidina más 0,1 mg/kg de ketamina en un volumen de 1 ml por vía intratecal.

Inmediatamente después de su inyección intratecal, los pacientes fueron colocados en posición supina. Después de una raquianestesia exitosa, se indujo anestesia general con fentanilo 1,5-2 µg/kg, propofol 2-3 mg/kg y lidocaína 1,5 mg/kg. La intubación endotraqueal se facilitó con cis-atracurio 0,15 mg/kg. Se registraron la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica a los 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minutos. La anestesia y la relajación muscular se mantuvieron con isoflurano 1-1,5 CAM en una mezcla de aire y oxígeno al 50 % y cis-atracurio en bolo de 0,03 mg/kg cada 30 min. respectivamente.

Al final de la cirugía, la relajación muscular fue revertida con neostigmina 50 µg/kg y atropina 20 µg/kg. Los pacientes fueron extubados y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y monitoreados los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, frecuencia respiratoria y saturación de O2) inmediatamente después de la operación y a los 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorias.

Las puntuaciones VAS se evaluaron en los mismos puntos temporales. Analgesia de rescate representada por analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina intravenosa con un bolo inicial de 0,1 mg/kg una vez que el paciente expresó dolor, o si la EVA fue de 3 o más (EVA ≥ 3) seguido de bolos de 1 mg con una periodo de bloqueo de 5 min. Se registró el momento de la primera solicitud de analgesia y el consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas del postoperatorio.

El nivel de sedación del paciente se evaluó en los mismos puntos de tiempo utilizando una escala modificada de Evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAAS) (donde 6 = agitado y 0 = no responde a estímulos profundos).

El anestesiólogo asistente, el cuidador del paciente y el personal de recopilación de datos desconocían la asignación de pacientes a un grupo específico. Se registraron y trataron los efectos adversos postoperatorios como náuseas, vómitos, hipotensión, bradicardia, arritmias cardíacas.

La hipotensión se definió como una disminución del 15% en la presión arterial sistólica desde el valor inicial. La bradicardia se definió como una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto o una disminución de la frecuencia cardíaca del 20 % o más desde el inicio; el que sea más bajo. La hipoxia se definió como una saturación de oxígeno inferior al 90%. La hipotensión se trató con bolos intravenosos de efidrina 0,1 mg/kg y solución salina normal 5 ml/kg; se repitieron las mismas dosis según se requería. La bradicardia se trató con atropina intravenosa 0,01 mg/kg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30-50 años
  • Pacientes I-II de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA)
  • programado para cirugía mayor de cáncer abdominal

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a los fármacos del estudio.
  • enfermedad cardiaca, respiratoria, renal o hepática significativa
  • trastorno de la coagulación
  • infección en el sitio de la inyección intratecal
  • abuso de drogas o alcohol
  • IMC > 30 kg/m2
  • enfermedades psiquiátricas que interferirían con la percepción y evaluación del dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dexmedetomidina (I)
administración intratecal del fármaco de 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% en un volumen de 2 ml y 5 µg de dexmedetomidina en un volumen de 1 ml.
administración intratecal preventiva de medicamentos analgésicos para el control del dolor posoperatorio.
Comparador activo: ketamina (II)
administración intratecal de fármaco de 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% en volumen de 2 ml y ketamina 0,1 mg/kg en volumen de 1 ml.
administración intratecal preventiva de medicamentos analgésicos para el control del dolor posoperatorio.
Comparador activo: Dexmedetomidina + grupo Ketamina (III)
La administración intratecal de fármacos a los pacientes de este brazo recibió 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % en un volumen de 2 ml y 5 µg de dexmedetomidina más 0,1 mg/kg de ketamina en un volumen de 1 ml.
administración intratecal preventiva de medicamentos analgésicos para el control del dolor posoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio
eficacia de la analgesia
las primeras 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio
tiempo que necesitaron los pacientes participantes en cada grupo para solicitar analgesia de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias
las primeras 24 horas del postoperatorio
consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio
cantidad total de analgésico de rescate tomado por los pacientes en cada grupo durante las primeras 24 horas postoperatorias
las primeras 24 horas del postoperatorio
efectos secundarios
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio
incidencia de náuseas (n.º), vómitos (n.º), hipotensión (mmHg), bradicardia (b/m), hipertensión (mmHg), arritmia (n.º), sedación (mediante una escala de sedación de 0 a 4) experimentada por los participantes pacientes en cada grupo
las primeras 24 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína

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