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Cetamina intratecal, dexmedetomidina e ambos com bupivacaína para dor pós-operatória em cirurgia de câncer abdominal

27 de maio de 2015 atualizado por: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Cetamina administrada por via intratecal, dexmedetomidina e sua combinação com bupivacaína para analgesia pós-operatória em cirurgia de câncer abdominal grave

Atualmente, os opioides são amplamente utilizados para alívio da dor, mas geralmente fornecem analgesia abaixo do ideal com efeitos colaterais graves ocasionais. O cloridrato de cetamina sem conservantes foi introduzido como anestésico espinhal há mais de vinte anos e mostrou ter vantagens sobre os anestésicos locais. A dexmedetomidina intratecal proporciona um efeito analgésico na dor pós-operatória sem sedação intensa. Os objetivos deste estudo foram comparar a eficácia e a segurança da administração intratecal de dexmedetomidina, cetamina ou sua combinação quando adicionada à bupivacaína para analgesia pós-operatória em cirurgia de câncer abdominal de grande porte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética do South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egito. Após a obtenção de um consentimento informado por escrito, 90 pacientes da American Society of Anesthesia (ASA) I-II com idades entre 30 e 50 anos e agendados para cirurgia de câncer abdominal de grande porte foram incluídos no estudo. Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo, doença cardíaca, respiratória, renal ou hepática significativa, distúrbio de coagulação, infecção no local da injeção intratecal, abuso de drogas ou álcool, IMC > 30 kg/m2 e doenças psiquiátricas que possam interferir com percepção e avaliação da dor foram excluídos do estudo.

No pré-operatório, os pacientes foram ensinados a avaliar sua própria intensidade de dor usando a escala visual analógica (VAS), pontuada de 0 a 10 (onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável).

Diazepam oral (5 mg) foi administrado na noite anterior à cirurgia. Na chegada ao bloco operatório, um cateter de calibre 16 foi introduzido por via intravenosa no dorso da mão; solução de Ringer com lactato 10 mg/kg foi infundida por via intravenosa durante 10 min. antes do início da raquianestesia. Foram aplicadas sondas básicas de monitorização (eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, saturação de O2 e temperatura). Os pacientes foram colocados na posição de ajuste e uma agulha Quincke de calibre 25 foi colocada nos interespaços L2-3 ou L3-4.

Os pacientes foram divididos aleatoriamente, selecionando envelopes selados em um dos três grupos de 30 pacientes cada:

  • O grupo dexmedetomidina (grupo I) recebeu 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% em 2 ml de volume e 5µg de dexmedetomidina em 1 ml de volume por via intratecal.
  • O grupo cetamina (grupo II) recebeu 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% em 2 ml de volume e 0,1 mg/kg de cetamina em 1 ml de volume por via intratecal.
  • O grupo Dexmedetomidina + Cetamina (grupo III) recebeu 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% em 2 ml de volume e 5µg de dexmedetomidina mais 0,1 mg/kg de Cetamina em 1 ml de volume por via intratecal.

Imediatamente após a injeção intratecal, os pacientes foram colocados em decúbito dorsal. Após raquianestesia bem-sucedida, a anestesia geral foi induzida com fentanil 1,5-2 µg/kg, propofol 2-3 mg/kg e lidocaína 1,5 mg/kg. A intubação endotraqueal foi facilitada por cis-atracúrio 0,15 mg/kg. Frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica foram registradas em 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minutos. A anestesia e o relaxamento muscular foram mantidos com isoflurano 1-1,5 CAM em mistura de oxigênio/ar a 50% e cis-atracúrio 0,03 mg/kg em bolus administrados a cada 30 min. respectivamente.

Ao final da cirurgia, o relaxamento muscular foi revertido com neostigmina 50 µg/kg e atropina 20 µg/kg. Os pacientes foram extubados e transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e monitorados quanto aos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, frequência respiratória e saturação de O2) imediatamente após a cirurgia e aos 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.

Os escores VAS foram avaliados nos mesmos pontos de tempo. Analgesia de resgate representada por analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina intravenosa com um bolus inicial de 0,1 mg/kg uma vez que a dor foi expressa pelo paciente, ou se EVA for 3 ou mais (VAS ≥ 3) seguido de bolus de 1 mg com período de bloqueio de 5 min. Foram registrados o horário da primeira solicitação de analgesia e o consumo total de analgésico nas primeiras 24 horas de pós-operatório.

O nível de sedação do paciente foi avaliado nos mesmos pontos de tempo usando uma escala modificada do Observer's Assessment of alertness/sedation (OAAS) (onde 6 = agitado e 0 = não responde a estímulos profundos).

O anestesiologista assistente, o prestador de cuidados ao paciente e o pessoal de coleta de dados desconheciam a atribuição do paciente a um grupo específico. Efeitos adversos pós-operatórios como náuseas, vômitos, hipotensão, bradicardia e arritmias cardíacas foram registrados e tratados.

A hipotensão foi definida como uma diminuição de 15% na pressão arterial sistólica desde o início. A bradicardia foi definida como uma frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto ou uma diminuição da frequência cardíaca de 20% ou mais da linha de base; o que for mais baixo. A hipóxia foi definida como uma saturação de oxigênio inferior a 90%. A hipotensão foi tratada com bolus intravenoso de efidrina 0,1 mg/kg e solução salina normal 5ml/kg; as mesmas doses foram repetidas conforme necessário. A bradicardia foi tratada com atropina endovenosa 0,01 mg/kg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30-50 anos
  • Pacientes I-II da Sociedade Americana de Anestesia (ASA)
  • agendado para grande cirurgia de câncer abdominal

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
  • doença cardíaca, respiratória, renal ou hepática significativa
  • distúrbio de coagulação
  • infecção no local da injeção intratecal
  • abuso de drogas ou álcool
  • IMC > 30 kg/m2
  • doenças psiquiátricas que interfeririam na percepção e avaliação da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dexmedetomidina (I)
administração intratecal de 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% em 2 ml de volume e 5µg de dexmedetomidina em 1 ml de volume.
administração intratecal preventiva de medicamentos analgésicos para controle da dor pós-operatória.
Comparador Ativo: cetamina (II)
administração intratecal da droga de 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% em 2 ml de volume e 0,1 mg/kg de cetamina em 1 ml de volume.
administração intratecal preventiva de medicamentos analgésicos para controle da dor pós-operatória.
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina + Cetamina (III)
a administração intratecal de pacientes neste braço recebeu 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% em volume de 2 ml e 5µg de dexmedetomidina mais 0,1 mg/kg de cetamina em 1 ml de volume.
administração intratecal preventiva de medicamentos analgésicos para controle da dor pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
eficácia da analgesia
nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo até a primeira solicitação de analgesia
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
tempo necessário para os pacientes participantes de cada grupo solicitarem analgesia de resgate nas primeiras 24 horas de pós-operatório
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
consumo total de analgésicos
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
quantidade total de analgésico de resgate tomada pelos pacientes em cada grupo durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
efeitos colaterais
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
incidência de náusea (nº), vômito (nº), hipotensão (mmHg), bradicardia (b/m), hipertensão (mmHg), arritmia (nº), sedação (por uma escala de sedação de 0-4) experimentada por participantes pacientes de cada grupo
nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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