- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02455609
Cetamina intratecal, dexmedetomidina e ambos com bupivacaína para dor pós-operatória em cirurgia de câncer abdominal
Cetamina administrada por via intratecal, dexmedetomidina e sua combinação com bupivacaína para analgesia pós-operatória em cirurgia de câncer abdominal grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética do South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egito. Após a obtenção de um consentimento informado por escrito, 90 pacientes da American Society of Anesthesia (ASA) I-II com idades entre 30 e 50 anos e agendados para cirurgia de câncer abdominal de grande porte foram incluídos no estudo. Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo, doença cardíaca, respiratória, renal ou hepática significativa, distúrbio de coagulação, infecção no local da injeção intratecal, abuso de drogas ou álcool, IMC > 30 kg/m2 e doenças psiquiátricas que possam interferir com percepção e avaliação da dor foram excluídos do estudo.
No pré-operatório, os pacientes foram ensinados a avaliar sua própria intensidade de dor usando a escala visual analógica (VAS), pontuada de 0 a 10 (onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável).
Diazepam oral (5 mg) foi administrado na noite anterior à cirurgia. Na chegada ao bloco operatório, um cateter de calibre 16 foi introduzido por via intravenosa no dorso da mão; solução de Ringer com lactato 10 mg/kg foi infundida por via intravenosa durante 10 min. antes do início da raquianestesia. Foram aplicadas sondas básicas de monitorização (eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, saturação de O2 e temperatura). Os pacientes foram colocados na posição de ajuste e uma agulha Quincke de calibre 25 foi colocada nos interespaços L2-3 ou L3-4.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente, selecionando envelopes selados em um dos três grupos de 30 pacientes cada:
- O grupo dexmedetomidina (grupo I) recebeu 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% em 2 ml de volume e 5µg de dexmedetomidina em 1 ml de volume por via intratecal.
- O grupo cetamina (grupo II) recebeu 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% em 2 ml de volume e 0,1 mg/kg de cetamina em 1 ml de volume por via intratecal.
- O grupo Dexmedetomidina + Cetamina (grupo III) recebeu 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% em 2 ml de volume e 5µg de dexmedetomidina mais 0,1 mg/kg de Cetamina em 1 ml de volume por via intratecal.
Imediatamente após a injeção intratecal, os pacientes foram colocados em decúbito dorsal. Após raquianestesia bem-sucedida, a anestesia geral foi induzida com fentanil 1,5-2 µg/kg, propofol 2-3 mg/kg e lidocaína 1,5 mg/kg. A intubação endotraqueal foi facilitada por cis-atracúrio 0,15 mg/kg. Frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica foram registradas em 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minutos. A anestesia e o relaxamento muscular foram mantidos com isoflurano 1-1,5 CAM em mistura de oxigênio/ar a 50% e cis-atracúrio 0,03 mg/kg em bolus administrados a cada 30 min. respectivamente.
Ao final da cirurgia, o relaxamento muscular foi revertido com neostigmina 50 µg/kg e atropina 20 µg/kg. Os pacientes foram extubados e transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e monitorados quanto aos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, frequência respiratória e saturação de O2) imediatamente após a cirurgia e aos 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.
Os escores VAS foram avaliados nos mesmos pontos de tempo. Analgesia de resgate representada por analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina intravenosa com um bolus inicial de 0,1 mg/kg uma vez que a dor foi expressa pelo paciente, ou se EVA for 3 ou mais (VAS ≥ 3) seguido de bolus de 1 mg com período de bloqueio de 5 min. Foram registrados o horário da primeira solicitação de analgesia e o consumo total de analgésico nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
O nível de sedação do paciente foi avaliado nos mesmos pontos de tempo usando uma escala modificada do Observer's Assessment of alertness/sedation (OAAS) (onde 6 = agitado e 0 = não responde a estímulos profundos).
O anestesiologista assistente, o prestador de cuidados ao paciente e o pessoal de coleta de dados desconheciam a atribuição do paciente a um grupo específico. Efeitos adversos pós-operatórios como náuseas, vômitos, hipotensão, bradicardia e arritmias cardíacas foram registrados e tratados.
A hipotensão foi definida como uma diminuição de 15% na pressão arterial sistólica desde o início. A bradicardia foi definida como uma frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto ou uma diminuição da frequência cardíaca de 20% ou mais da linha de base; o que for mais baixo. A hipóxia foi definida como uma saturação de oxigênio inferior a 90%. A hipotensão foi tratada com bolus intravenoso de efidrina 0,1 mg/kg e solução salina normal 5ml/kg; as mesmas doses foram repetidas conforme necessário. A bradicardia foi tratada com atropina endovenosa 0,01 mg/kg.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-50 anos
- Pacientes I-II da Sociedade Americana de Anestesia (ASA)
- agendado para grande cirurgia de câncer abdominal
Critério de exclusão:
- alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
- doença cardíaca, respiratória, renal ou hepática significativa
- distúrbio de coagulação
- infecção no local da injeção intratecal
- abuso de drogas ou álcool
- IMC > 30 kg/m2
- doenças psiquiátricas que interfeririam na percepção e avaliação da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: dexmedetomidina (I)
administração intratecal de 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% em 2 ml de volume e 5µg de dexmedetomidina em 1 ml de volume.
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administração intratecal preventiva de medicamentos analgésicos para controle da dor pós-operatória.
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Comparador Ativo: cetamina (II)
administração intratecal da droga de 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% em 2 ml de volume e 0,1 mg/kg de cetamina em 1 ml de volume.
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administração intratecal preventiva de medicamentos analgésicos para controle da dor pós-operatória.
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina + Cetamina (III)
a administração intratecal de pacientes neste braço recebeu 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% em volume de 2 ml e 5µg de dexmedetomidina mais 0,1 mg/kg de cetamina em 1 ml de volume.
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administração intratecal preventiva de medicamentos analgésicos para controle da dor pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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eficácia da analgesia
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo até a primeira solicitação de analgesia
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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tempo necessário para os pacientes participantes de cada grupo solicitarem analgesia de resgate nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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consumo total de analgésicos
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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quantidade total de analgésico de resgate tomada pelos pacientes em cada grupo durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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efeitos colaterais
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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incidência de náusea (nº), vômito (nº), hipotensão (mmHg), bradicardia (b/m), hipertensão (mmHg), arritmia (nº), sedação (por uma escala de sedação de 0-4) experimentada por participantes pacientes de cada grupo
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Cetamina
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 210
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