- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02455609
Dokanałowa ketamina, deksmedetomidyna i oba z bupiwakainą w leczeniu bólu po operacji raka jamy brzusznej
Dooponowo podawana ketamina, deksmedetomidyna i ich połączenie z bupiwakainą w analgezji pooperacyjnej w dużych operacjach raka jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egipt. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody do badania włączono 90 pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II w wieku 30-50 lat, zakwalifikowanych do poważnej operacji raka jamy brzusznej. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na badane leki, istotną chorobą serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby, zaburzeniami krzepnięcia, infekcją w miejscu wstrzyknięcia dokanałowego, nadużywaniem narkotyków lub alkoholu, BMI > 30 kg/m2 oraz chorobami psychicznymi, które mogłyby zakłócać percepcja i ocena bólu zostały wyłączone z badania.
Przed operacją pacjentów uczono, jak oceniać intensywność własnego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), ocenianej od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Diazepam doustnie (5 mg) przyjmowano w noc poprzedzającą operację. Po przybyciu na salę operacyjną cewnik o średnicy 16 G wprowadzono dożylnie w grzbiet dłoni; roztwór Ringera z mleczanem 10 mg/kg podawano dożylnie przez 10 minut. przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego. Zastosowano podstawowe sondy monitorujące (elektrokardiografia, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, saturacji O2, temperatury). Pacjentów ułożono w pozycji nastawienia, aw szczeliny L2-3 lub L3-4 wprowadzono igłę Quincke o rozmiarze 25 G.
Pacjentów podzielono losowo, wybierając zapieczętowane koperty do jednej z trzech grup po 30 pacjentów w każdej:
- Grupa deksmedetomidyny (grupa I) otrzymała dooponowo 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml oraz 5 µg deksmedetomidyny w objętości 1 ml.
- Grupa ketaminowa (grupa II) otrzymywała dooponowo 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml oraz ketaminę w dawce 0,1 mg/kg w objętości 1 ml.
- Grupa deksmedetomidyna + ketamina (grupa III) otrzymywała 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml oraz 5 µg deksmedetomidyny plus 0,1 mg/kg ketaminy w objętości 1 ml dooponowo.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu dooponowym pacjentów układano w pozycji leżącej. Po skutecznym znieczuleniu rdzeniowym indukowano znieczulenie ogólne fentanylem 1,5-2 µg/kg, propofolem 2-3 mg/kg i lidokainą 1,5 mg/kg. Intubację dotchawiczą ułatwiało cis-atrakurium w dawce 0,15 mg/kg. Tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi rejestrowano po 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minutach. Znieczulenie i zwiotczenie mięśni podtrzymywano izofluranem 1-1,5 MAC w 50% mieszaninie tlen/powietrze oraz cis-atrakurium 0,03 mg/kg w bolusie podawanym co 30 min. odpowiednio.
Pod koniec zabiegu rozluźnienie mięśni odwracano za pomocą neostygminy w dawce 50 µg/kg i atropiny w dawce 20 µg/kg. Pacjenci zostali ekstubowani i przeniesieni na oddział opieki po narkozie (PACU) i monitorowani pod kątem parametrów życiowych (częstość akcji serca, nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość oddechów i saturacja O2) bezpośrednio po operacji oraz w 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji.
Wyniki VAS oceniano w tych samych punktach czasowych. Analgezja ratunkowa reprezentowana przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z dożylnym podaniem morfiny z początkowym bolusem 0,1 mg/kg po wyrażeniu przez pacjenta bólu lub jeśli VAS wynosił 3 lub więcej (VAS ≥ 3), a następnie bolusy 1 mg z okres blokady 5 min. Rejestrowano czas pierwszej prośby o podanie analgezji oraz całkowite zużycie analgetyku w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Poziom sedacji pacjenta oceniano w tych samych punktach czasowych przy użyciu zmodyfikowanej skali Obserwatora Oceny czujności/sedacji (OAAS) (gdzie 6 = pobudzenie, a 0 = brak reakcji na głębokie bodźce).
Anestezjolog towarzyszący, opiekun pacjenta i personel zbierający dane byli zaślepieni co do przypisania pacjenta do określonej grupy. Pooperacyjne działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, niedociśnienie, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, rejestrowano i leczono.
Niedociśnienie zdefiniowano jako 15% spadek skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych. Bradykardię zdefiniowano jako tętno wolniejsze niż 50 uderzeń na minutę lub zmniejszenie częstości akcji serca o 20% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej; cokolwiek jest najniższe. Niedotlenienie zdefiniowano jako wysycenie tlenem poniżej 90%. Niedociśnienie leczono dożylnym bolusem efidryny 0,1 mg/kg i soli fizjologicznej 5 ml/kg; te same dawki powtarzano zgodnie z wymaganiami. Bradykardię leczono dożylną atropiną w dawce 0,01 mg/kg.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-50 lat
- Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II
- zakwalifikowany do poważnej operacji raka jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na badane leki.
- poważne choroby serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby
- zaburzenia krzepnięcia
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia dokanałowego
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- BMI > 30kg/m2
- choroby psychiczne, które zakłócałyby percepcję i ocenę bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: deksmedetomidyna (I)
dooponowe podanie leku 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml i 5 µg deksmedetomidyny w objętości 1 ml.
|
zapobiegawcze podanie dokanałowe leków przeciwbólowych w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
|
|
Aktywny komparator: ketamina (II)
dooponowe podanie leku w postaci 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml i 0,1 mg/kg ketaminy w objętości 1 ml.
|
zapobiegawcze podanie dokanałowe leków przeciwbólowych w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna + grupa ketaminowa (III)
dooponowe podanie leku pacjentom w tej grupie otrzymało 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml oraz 5 µg deksmedetomidyny plus 0,1 mg/kg ketaminy w objętości 1 ml.
|
zapobiegawcze podanie dokanałowe leków przeciwbólowych w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
skuteczność analgezji
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszego wniosku o analgezję
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
czas potrzebny uczestniczącym pacjentom w każdej grupie na zwrócenie się o ratunkową analgezję w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
całkowita ilość doraźnego środka przeciwbólowego przyjętego przez pacjentów w każdej grupie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
częstość występowania nudności (liczba), wymiotów (liczba), niedociśnienia (mmHg), bradykardii (b/m), nadciśnienia (mmHg), arytmii (liczba), sedacji (w skali 0-4 sedacji) doświadczanej przez uczestniczących pacjentów w każdej grupie
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ketamina
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
-
Regionshospitalet SilkeborgZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Znieczulenie regionalne | Multimodalne podejście przeciwbólowe | Powikłania pooperacyjne związane z opioidamiDania
-
Gürkan DeğirmencioğluZakończonyNaprawa przepukliny pachwinowej (niepilna)Turcja (Türkiye)