Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowa ketamina, deksmedetomidyna i oba z bupiwakainą w leczeniu bólu po operacji raka jamy brzusznej

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Dooponowo podawana ketamina, deksmedetomidyna i ich połączenie z bupiwakainą w analgezji pooperacyjnej w dużych operacjach raka jamy brzusznej

Obecnie opioidy są szeroko stosowane w celu łagodzenia bólu, ale często zapewniają nieoptymalne działanie przeciwbólowe z okazjonalnymi poważnymi skutkami ubocznymi. Wolny od konserwantów chlorowodorek ketaminy został wprowadzony jako środek znieczulający do rdzenia kręgowego ponad dwadzieścia lat temu i stwierdzono, że ma on przewagę nad miejscowymi środkami znieczulającymi. Dokanałowo deksmedetomidyna zapewnia działanie przeciwbólowe w bólu pooperacyjnym bez silnej sedacji. Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dooponowo podawanych deksmedetomidyny, ketaminy lub ich kombinacji po dodaniu do bupiwakainy w celu pooperacyjnego znieczulenia w dużych operacjach raka jamy brzusznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egipt. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody do badania włączono 90 pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II w wieku 30-50 lat, zakwalifikowanych do poważnej operacji raka jamy brzusznej. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na badane leki, istotną chorobą serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby, zaburzeniami krzepnięcia, infekcją w miejscu wstrzyknięcia dokanałowego, nadużywaniem narkotyków lub alkoholu, BMI > 30 kg/m2 oraz chorobami psychicznymi, które mogłyby zakłócać percepcja i ocena bólu zostały wyłączone z badania.

Przed operacją pacjentów uczono, jak oceniać intensywność własnego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), ocenianej od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Diazepam doustnie (5 mg) przyjmowano w noc poprzedzającą operację. Po przybyciu na salę operacyjną cewnik o średnicy 16 G wprowadzono dożylnie w grzbiet dłoni; roztwór Ringera z mleczanem 10 mg/kg podawano dożylnie przez 10 minut. przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego. Zastosowano podstawowe sondy monitorujące (elektrokardiografia, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, saturacji O2, temperatury). Pacjentów ułożono w pozycji nastawienia, aw szczeliny L2-3 lub L3-4 wprowadzono igłę Quincke o rozmiarze 25 G.

Pacjentów podzielono losowo, wybierając zapieczętowane koperty do jednej z trzech grup po 30 pacjentów w każdej:

  • Grupa deksmedetomidyny (grupa I) otrzymała dooponowo 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml oraz 5 µg deksmedetomidyny w objętości 1 ml.
  • Grupa ketaminowa (grupa II) otrzymywała dooponowo 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml oraz ketaminę w dawce 0,1 mg/kg w objętości 1 ml.
  • Grupa deksmedetomidyna + ketamina (grupa III) otrzymywała 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml oraz 5 µg deksmedetomidyny plus 0,1 mg/kg ketaminy w objętości 1 ml dooponowo.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu dooponowym pacjentów układano w pozycji leżącej. Po skutecznym znieczuleniu rdzeniowym indukowano znieczulenie ogólne fentanylem 1,5-2 µg/kg, propofolem 2-3 mg/kg i lidokainą 1,5 mg/kg. Intubację dotchawiczą ułatwiało cis-atrakurium w dawce 0,15 mg/kg. Tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi rejestrowano po 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minutach. Znieczulenie i zwiotczenie mięśni podtrzymywano izofluranem 1-1,5 MAC w 50% mieszaninie tlen/powietrze oraz cis-atrakurium 0,03 mg/kg w bolusie podawanym co 30 min. odpowiednio.

Pod koniec zabiegu rozluźnienie mięśni odwracano za pomocą neostygminy w dawce 50 µg/kg i atropiny w dawce 20 µg/kg. Pacjenci zostali ekstubowani i przeniesieni na oddział opieki po narkozie (PACU) i monitorowani pod kątem parametrów życiowych (częstość akcji serca, nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość oddechów i saturacja O2) bezpośrednio po operacji oraz w 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji.

Wyniki VAS oceniano w tych samych punktach czasowych. Analgezja ratunkowa reprezentowana przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z dożylnym podaniem morfiny z początkowym bolusem 0,1 mg/kg po wyrażeniu przez pacjenta bólu lub jeśli VAS wynosił 3 lub więcej (VAS ≥ 3), a następnie bolusy 1 mg z okres blokady 5 min. Rejestrowano czas pierwszej prośby o podanie analgezji oraz całkowite zużycie analgetyku w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Poziom sedacji pacjenta oceniano w tych samych punktach czasowych przy użyciu zmodyfikowanej skali Obserwatora Oceny czujności/sedacji (OAAS) (gdzie 6 = pobudzenie, a 0 = brak reakcji na głębokie bodźce).

Anestezjolog towarzyszący, opiekun pacjenta i personel zbierający dane byli zaślepieni co do przypisania pacjenta do określonej grupy. Pooperacyjne działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, niedociśnienie, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, rejestrowano i leczono.

Niedociśnienie zdefiniowano jako 15% spadek skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych. Bradykardię zdefiniowano jako tętno wolniejsze niż 50 uderzeń na minutę lub zmniejszenie częstości akcji serca o 20% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej; cokolwiek jest najniższe. Niedotlenienie zdefiniowano jako wysycenie tlenem poniżej 90%. Niedociśnienie leczono dożylnym bolusem efidryny 0,1 mg/kg i soli fizjologicznej 5 ml/kg; te same dawki powtarzano zgodnie z wymaganiami. Bradykardię leczono dożylną atropiną w dawce 0,01 mg/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-50 lat
  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II
  • zakwalifikowany do poważnej operacji raka jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na badane leki.
  • poważne choroby serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby
  • zaburzenia krzepnięcia
  • infekcja w miejscu wstrzyknięcia dokanałowego
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • BMI > 30kg/m2
  • choroby psychiczne, które zakłócałyby percepcję i ocenę bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: deksmedetomidyna (I)
dooponowe podanie leku 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml i 5 µg deksmedetomidyny w objętości 1 ml.
zapobiegawcze podanie dokanałowe leków przeciwbólowych w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Aktywny komparator: ketamina (II)
dooponowe podanie leku w postaci 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml i 0,1 mg/kg ketaminy w objętości 1 ml.
zapobiegawcze podanie dokanałowe leków przeciwbólowych w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna + grupa ketaminowa (III)
dooponowe podanie leku pacjentom w tej grupie otrzymało 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml oraz 5 µg deksmedetomidyny plus 0,1 mg/kg ketaminy w objętości 1 ml.
zapobiegawcze podanie dokanałowe leków przeciwbólowych w celu opanowania bólu pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
skuteczność analgezji
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego wniosku o analgezję
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
czas potrzebny uczestniczącym pacjentom w każdej grupie na zwrócenie się o ratunkową analgezję w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
pierwsze 24 godziny po zabiegu
całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
całkowita ilość doraźnego środka przeciwbólowego przyjętego przez pacjentów w każdej grupie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
pierwsze 24 godziny po zabiegu
skutki uboczne
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
częstość występowania nudności (liczba), wymiotów (liczba), niedociśnienia (mmHg), bradykardii (b/m), nadciśnienia (mmHg), arytmii (liczba), sedacji (w skali 0-4 sedacji) doświadczanej przez uczestniczących pacjentów w każdej grupie
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Subskrybuj