- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02455609
Intratekal ketamin, dexmedetomidin og begge med bupivakain for postoperativ magekreftkirurgi
Intratekalt administrert ketamin, dexmedetomidin og deres kombinasjon med bupivakain for postoperativ analgesi ved større abdominal kreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen ved South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt. Etter å ha innhentet et skriftlig informert samtykke, ble 90 American Society of Anesthesia (ASA) I-II-pasienter i alderen 30-50 år og planlagt for større abdominal kreftkirurgi inkludert i studien. Pasienter med kjent allergi mot studiemedikamentene, betydelig hjerte-, luftveis-, nyre- eller leversykdom, koagulasjonsforstyrrelser, infeksjon på stedet for intratekal injeksjon, narkotika- eller alkoholmisbruk, BMI > 30 kg/m2 og psykiatriske sykdommer som kan forstyrre persepsjon og vurdering av smerte ble ekskludert fra studien.
Preoperativt ble pasientene lært hvordan de kunne evaluere sin egen smerteintensitet ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), skårer fra 0 -10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg).
Oral diazepam (5 mg) ble tatt kvelden før operasjonen. Ved ankomst til operasjonsstuen ble et 16-gauge kateter introdusert intravenøst ved dorsum av hånden; laktat Ringers løsning 10 mg/kg ble infundert intravenøst i løpet av 10 min. før oppstart av spinalbedøvelse. Grunnleggende overvåkingsprober (elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, O2-metning og temperatur) ble brukt. Pasientene ble plassert i innstillingsposisjon og en 25-gauge Quincke-nål ble plassert i mellomrommene L2-3 eller L3-4.
Pasientene ble tilfeldig delt ved å velge forseglede konvolutter i en av tre grupper med 30 pasienter hver:
- Deksmedetomidingruppen (gruppe I) fikk 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volum og 5 µg deksmedetomidin i 1 ml volum intratekalt.
- Ketamingruppen (gruppe II) fikk 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volum og 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volum intratekalt.
- Deksmedetomidin + Ketamin-gruppen (gruppe III) fikk 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volum og 5 µg deksmedetomidin pluss 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volum intratekalt.
Umiddelbart etter deres intratekale injeksjon ble pasientene plassert i ryggleie. Etter vellykket spinalbedøvelse ble generell anestesi indusert med fentanyl 1,5-2 µg/kg, propofol 2-3 mg/kg og lidokain 1,5 mg/kg. Endotrakeal intubasjon ble forenklet av cis-atracurium 0,15 mg/kg. Hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk ble registrert etter 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minutter. Anestesi og muskelavslapping ble opprettholdt av isofluran 1-1,5 MAC i 50 % oksygen/luftblanding og cis-atracurium 0,03 mg/kg bolus gitt hvert 30. minutt. hhv.
Ved slutten av operasjonen ble muskelavslapping reversert av neostigmin 50 µg/kg og atropin 20 µg/kg. Pasientene ble ekstubert og overført til postanesthesia care unit (PACU) og ble overvåket for vitale tegn (hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, respirasjonsfrekvens og O2-metning) umiddelbart postoperativt og ved 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
VAS-skåre ble vurdert på samme tidspunkt. Redningsanalgesi representert ved pasientkontrollert analgesi (PCA) med intravenøs morfin med en initial bolus på 0,1 mg/kg når smerte ble uttrykt av pasienten, eller hvis VAS var 3 eller mer (VAS ≥ 3) etterfulgt av 1 mg bolus med en sperreperiode på 5 min. Tidspunktet for første anmodning om analgesi og totalt smertestillende forbruk i de første 24 timene postoperativt ble registrert.
Pasientens nivå av sedasjon ble vurdert på samme tidspunkt ved å bruke en modifisert Observer's Assessment of Alertness/sedation (OAAS)-skala (der 6 = opphisset og 0 = ikke reagerer på dype stimuleringer).
Den tilstedeværende anestesilegen, pasientbehandleren og datainnsamlingspersonellet ble alle blindet for pasienttildeling til en bestemt gruppe. Postoperative bivirkninger som kvalme, oppkast, hypotensjon, bradykardi, hjertearytmier ble registrert og behandlet.
Hypotensjon ble definert som en 15 % reduksjon i systolisk blodtrykk fra baseline. Bradykardi ble definert som en hjertefrekvens lavere enn 50 slag per minutt eller en reduksjon i hjertefrekvens på 20 % eller mer fra baseline; den som er lavest. Hypoksi ble definert som en oksygenmetning på mindre enn 90 %. Hypotensjon ble behandlet med intravenøs bolus av ephidrin 0,1 mg/kg og normal saltvann 5 ml/kg; de samme dosene ble gjentatt etter behov. Bradykardi ble behandlet med intravenøs atropin 0,01 mg/kg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 30-50 år
- American Society of Anesthesia (ASA) I-II pasienter
- planlagt for en større kreftoperasjon i magen
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot studiemedikamentene.
- betydelig hjerte-, luftveis-, nyre- eller leversykdom
- koagulasjonsforstyrrelse
- infeksjon på stedet for intratekal injeksjon
- narkotika- eller alkoholmisbruk
- BMI > 30 kg/m2
- psykiatriske sykdommer som vil forstyrre persepsjon og vurdering av smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin (I)
intratekal medikamentadministrering av 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volum og 5 µg dexmedetomidin i 1 ml volum.
|
forebyggende intratekal administrering av smertestillende medisiner for kontroll av postoperativ smerte.
|
|
Aktiv komparator: ketamin (II)
intratekal medikamentadministrering av 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volum og 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volum.
|
forebyggende intratekal administrering av smertestillende medisiner for kontroll av postoperativ smerte.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin + Ketamin gruppe (III)
intratekal medikamentadministrering av pasienter i denne armen fikk 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volum og 5 µg dexmedetomidin pluss 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volum.
|
forebyggende intratekal administrering av smertestillende medisiner for kontroll av postoperativ smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
|
effekten av analgesi
|
de første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første forespørsel om analgesi
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
|
tid som trengs av deltakende pasienter i hver gruppe for å be om redningsanalgesi i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
de første 24 timene etter operasjonen
|
|
totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
|
total mengde rednings-analgetikum tatt av pasienter i hver gruppe i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
de første 24 timene etter operasjonen
|
|
bivirkninger
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
|
forekomst av kvalme (nr.), brekninger (nei.), hypotensjon (mmHg), bradykardi (b/m), hypertensjon (mmHg), arytmi (nr.), sedasjon (ved en sedasjonsskala fra 0-4) opplevd av deltakelse pasienter i hver gruppe
|
de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar ikke rekruttert ennåRygg ruller assesment | Tilbake Rolls Management
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtPediatrisk anestesi | Videolaryngoskopi | Vanskelige luftveier, videolaryngoskop | Airway Management AssessmentTyrkia (Türkiye)
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær tilgangskomplikasjon | Ambulasjon | Stengning av lårbenstilgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
Kliniske studier på Bupivakain
-
Duke UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Bangladesh Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynekologisk onkologipasient | Liposomal bupivakainKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtPostoperativ lokal analgesiKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivakainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivakain | Romboid interkostal blokkKina
-
Havva Betül BacakFullførtPostoperativ smertebehandlingTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltrasjon | Liposomal bupivakainKina
-
Hainan Medical CollegeThe Second Affiliated Hospital of Hainan Medical UniversityFullførtArtroskopisk knekirurgi | Pasienter som er kvalifiserte for elektiv femoralisnevrokirurgi på nedre ekstremitetKina
-
Ain Shams UniversityFullførtEffekten av stoffetEgypt