Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal ketamin, dexmedetomidin og begge med bupivakain for postoperativ magekreftkirurgi

27. mai 2015 oppdatert av: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Intratekalt administrert ketamin, dexmedetomidin og deres kombinasjon med bupivakain for postoperativ analgesi ved større abdominal kreftkirurgi

For tiden er opioider mye brukt for smertelindring, men de gir ofte suboptimal analgesi med sporadiske alvorlige bivirkninger. Konserveringsfri ketaminhydroklorid ble introdusert som spinalbedøvelse for mer enn tjue år siden og viste seg å ha fordeler i forhold til lokalbedøvelse. Intratekal dexmedetomidin gir en smertestillende effekt ved postoperativ smerte uten alvorlig sedasjon. Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intratekalt administrert dexmedetomidin, ketamin eller kombinasjonen deres når de ble lagt til bupivakain for postoperativ analgesi ved større abdominal kreftkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen ved South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt. Etter å ha innhentet et skriftlig informert samtykke, ble 90 American Society of Anesthesia (ASA) I-II-pasienter i alderen 30-50 år og planlagt for større abdominal kreftkirurgi inkludert i studien. Pasienter med kjent allergi mot studiemedikamentene, betydelig hjerte-, luftveis-, nyre- eller leversykdom, koagulasjonsforstyrrelser, infeksjon på stedet for intratekal injeksjon, narkotika- eller alkoholmisbruk, BMI > 30 kg/m2 og psykiatriske sykdommer som kan forstyrre persepsjon og vurdering av smerte ble ekskludert fra studien.

Preoperativt ble pasientene lært hvordan de kunne evaluere sin egen smerteintensitet ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), skårer fra 0 -10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg).

Oral diazepam (5 mg) ble tatt kvelden før operasjonen. Ved ankomst til operasjonsstuen ble et 16-gauge kateter introdusert intravenøst ​​ved dorsum av hånden; laktat Ringers løsning 10 mg/kg ble infundert intravenøst ​​i løpet av 10 min. før oppstart av spinalbedøvelse. Grunnleggende overvåkingsprober (elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, O2-metning og temperatur) ble brukt. Pasientene ble plassert i innstillingsposisjon og en 25-gauge Quincke-nål ble plassert i mellomrommene L2-3 eller L3-4.

Pasientene ble tilfeldig delt ved å velge forseglede konvolutter i en av tre grupper med 30 pasienter hver:

  • Deksmedetomidingruppen (gruppe I) fikk 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volum og 5 µg deksmedetomidin i 1 ml volum intratekalt.
  • Ketamingruppen (gruppe II) fikk 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volum og 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volum intratekalt.
  • Deksmedetomidin + Ketamin-gruppen (gruppe III) fikk 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volum og 5 µg deksmedetomidin pluss 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volum intratekalt.

Umiddelbart etter deres intratekale injeksjon ble pasientene plassert i ryggleie. Etter vellykket spinalbedøvelse ble generell anestesi indusert med fentanyl 1,5-2 µg/kg, propofol 2-3 mg/kg og lidokain 1,5 mg/kg. Endotrakeal intubasjon ble forenklet av cis-atracurium 0,15 mg/kg. Hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk ble registrert etter 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minutter. Anestesi og muskelavslapping ble opprettholdt av isofluran 1-1,5 MAC i 50 % oksygen/luftblanding og cis-atracurium 0,03 mg/kg bolus gitt hvert 30. minutt. hhv.

Ved slutten av operasjonen ble muskelavslapping reversert av neostigmin 50 µg/kg og atropin 20 µg/kg. Pasientene ble ekstubert og overført til postanesthesia care unit (PACU) og ble overvåket for vitale tegn (hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, respirasjonsfrekvens og O2-metning) umiddelbart postoperativt og ved 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.

VAS-skåre ble vurdert på samme tidspunkt. Redningsanalgesi representert ved pasientkontrollert analgesi (PCA) med intravenøs morfin med en initial bolus på 0,1 mg/kg når smerte ble uttrykt av pasienten, eller hvis VAS var 3 eller mer (VAS ≥ 3) etterfulgt av 1 mg bolus med en sperreperiode på 5 min. Tidspunktet for første anmodning om analgesi og totalt smertestillende forbruk i de første 24 timene postoperativt ble registrert.

Pasientens nivå av sedasjon ble vurdert på samme tidspunkt ved å bruke en modifisert Observer's Assessment of Alertness/sedation (OAAS)-skala (der 6 = opphisset og 0 = ikke reagerer på dype stimuleringer).

Den tilstedeværende anestesilegen, pasientbehandleren og datainnsamlingspersonellet ble alle blindet for pasienttildeling til en bestemt gruppe. Postoperative bivirkninger som kvalme, oppkast, hypotensjon, bradykardi, hjertearytmier ble registrert og behandlet.

Hypotensjon ble definert som en 15 % reduksjon i systolisk blodtrykk fra baseline. Bradykardi ble definert som en hjertefrekvens lavere enn 50 slag per minutt eller en reduksjon i hjertefrekvens på 20 % eller mer fra baseline; den som er lavest. Hypoksi ble definert som en oksygenmetning på mindre enn 90 %. Hypotensjon ble behandlet med intravenøs bolus av ephidrin 0,1 mg/kg og normal saltvann 5 ml/kg; de samme dosene ble gjentatt etter behov. Bradykardi ble behandlet med intravenøs atropin 0,01 mg/kg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 30-50 år
  • American Society of Anesthesia (ASA) I-II pasienter
  • planlagt for en større kreftoperasjon i magen

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot studiemedikamentene.
  • betydelig hjerte-, luftveis-, nyre- eller leversykdom
  • koagulasjonsforstyrrelse
  • infeksjon på stedet for intratekal injeksjon
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • BMI > 30 kg/m2
  • psykiatriske sykdommer som vil forstyrre persepsjon og vurdering av smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dexmedetomidin (I)
intratekal medikamentadministrering av 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volum og 5 µg dexmedetomidin i 1 ml volum.
forebyggende intratekal administrering av smertestillende medisiner for kontroll av postoperativ smerte.
Aktiv komparator: ketamin (II)
intratekal medikamentadministrering av 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volum og 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volum.
forebyggende intratekal administrering av smertestillende medisiner for kontroll av postoperativ smerte.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin + Ketamin gruppe (III)
intratekal medikamentadministrering av pasienter i denne armen fikk 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volum og 5 µg dexmedetomidin pluss 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volum.
forebyggende intratekal administrering av smertestillende medisiner for kontroll av postoperativ smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
effekten av analgesi
de første 24 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første forespørsel om analgesi
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
tid som trengs av deltakende pasienter i hver gruppe for å be om redningsanalgesi i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
de første 24 timene etter operasjonen
totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
total mengde rednings-analgetikum tatt av pasienter i hver gruppe i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
de første 24 timene etter operasjonen
bivirkninger
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
forekomst av kvalme (nr.), brekninger (nei.), hypotensjon (mmHg), bradykardi (b/m), hypertensjon (mmHg), arytmi (nr.), sedasjon (ved en sedasjonsskala fra 0-4) opplevd av deltakelse pasienter i hver gruppe
de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Bupivakain

Abonnere