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腹部がん手術後の痛みに対するくも膜下腔内ケタミン、デクスメデトミジン、およびブピバカインとの併用

2015年5月27日 更新者:Ahmad Mohammad Abd El-Rahman、Assiut University

腹部癌の大手術における術後鎮痛のための髄腔内投与ケタミン、デクスメデトミジン、およびそれらとブピバカインの併用

現在、オピオイドは鎮痛に広く使用されていますが、鎮痛効果が最適以下であることが多く、重篤な副作用が発生することがあります。 防腐剤を含まないケタミン塩酸塩は、20 年以上前に脊椎麻酔薬として導入され、局所麻酔薬よりも利点があることが判明しました。 くも膜下腔内デクスメデトミジンは、重度の鎮静を必要とせずに術後の痛みに鎮痛効果をもたらします。 この研究の目的は、腹部癌の大手術における術後鎮痛のためにブピバカインに加えた場合の髄腔内投与されたデクスメデトミジン、ケタミン、またはそれらの組み合わせの有効性と安全性を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、エジプト、アシュートのアシュート大学南エジプト癌研究所の倫理委員会によって承認された。 書面によるインフォームドコンセントを得た後、腹部がんの大手術を予定している30~50歳の米国麻酔学会(ASA)I~II患者90人が研究に参加した。 -治験薬に対する既知のアレルギー、重度の心臓、呼吸器、腎臓または肝臓の疾患、凝固障害、髄腔内注射部位の感染症、薬物またはアルコール乱用、BMI > 30 kg/m2、および治療を妨げる可能性のある精神疾患を有する患者痛みの知覚と評価は研究から除外されました。

術前に、患者はビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して自分自身の痛みの強さを評価する方法を教えられ、0〜10でスコア付けされました(0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み)。

経口ジアゼパム (5 mg) を手術の前夜に服用しました。 手術室に到着すると、16 ゲージのカテーテルが手の背に静脈内に導入されました。乳酸リンゲル液 10 mg/kg を 10 分間かけて静脈内注入しました。 脊椎麻酔開始前。 基本的なモニタリングプローブ (心電図、非観血的血圧、酸素飽和度、体温) が適用されました。 患者は設定位置に配置され、25 ゲージの Quincke 針が L2-3 または L3-4 の隙間に配置されました。

患者は、密封された封筒を選択することにより、それぞれ 30 人の患者からなる 3 つのグループのいずれかにランダムに分割されました。

  • デクスメデトミジン群(グループI)には、2ml容量中10mgの0.5%高圧ブピバカインおよび1ml容量中5μgのデクスメデトミジンをくも膜下腔内に投与した。
  • ケタミン群(グループII)には、2ml容積中の10mgの0.5%高圧ブピバカインおよび1ml容積中の0.1mg/kgケタミンをくも膜下腔内に投与した。
  • デクスメデトミジン + ケタミン群 (グループ III) には、2 ml 容量で 10 mg の 0.5% 高圧ブピバカイン、および 1 ml 容量で 5μg のデクスメデトミジンと 0.1 mg/kg のケタミンを髄腔内投与しました。

くも膜下腔内注射の直後、患者は仰臥位に置かれました。 脊椎麻酔が成功した後、フェンタニル 1.5 ~ 2 μg/kg、プロポフォール 2 ~ 3 mg/kg、およびリドカイン 1.5 mg/kg で全身麻酔を導入しました。 気管内挿管は、シス-アトラクリウム 0.15 mg/kg により容易になりました。 心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧を 5、10、20、30、60、120、180 分に記録しました。 麻酔および筋弛緩は、50%酸素/空気混合物中のイソフルラン1-1.5MACおよび30分ごとに与えられるシス-アトラクリウム0.03mg/kgボーラスによって維持された。 それぞれ。

手術終了時、ネオスチグミン 50 μg/kg とアトロピン 20 μg/kg により筋弛緩は逆転しました。 患者は抜管され、麻酔後ケアユニット(PACU)に移送され、術後すぐと2、4、6、12、18、24時にバイタルサイン(心拍数、非観血的血圧、呼吸数、酸素飽和度)がモニタリングされました。術後数時間。

VAS スコアは同じ時点で評価されました。 患者が痛みを表現した場合、またはVASが3以上(VAS≧3)の場合、モルヒネの静脈内投与による患者管理鎮痛(PCA)による鎮痛鎮痛法(初回ボーラス0.1 mg/kg)と、それに続く1 mgのボーラス投与により鎮痛を回復する。ロックアウト期間は 5 分間。 最初の鎮痛要求の時間と、術後最初の 24 時間の鎮痛剤の総消費量を記録しました。

患者の鎮静レベルは、修正された観察者による覚醒/鎮静評価 (OAAS) スケールを使用して同じ時点で評価されました (6 = 興奮しており、0 = 深い刺激に反応しません)。

担当の麻酔科医、患者介護者、データ収集担当者は全員、患者を特定のグループに割り当てることについて知らされていませんでした。 吐き気、嘔吐、低血圧、徐脈、不整脈などの術後の副作用が記録され、治療されました。

低血圧は、ベースラインからの収縮期血圧の 15% 低下として定義されました。 徐脈は、心拍数が 1 分あたり 50 拍未満であるか、心拍数がベースラインから 20% 以上低下していると定義されました。どちらか低い方。 低酸素症は、酸素飽和度が 90% 未満であると定義されました。 低血圧はエフィドリン 0.1 mg/kg と生理食塩水 5 ml/kg の静脈内ボーラス投与で治療されました。必要に応じて同じ用量を繰り返した。 徐脈はアトロピン 0.01 mg/kg の静脈内投与で治療されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30~50歳くらい
  • 米国麻酔学会 (ASA) I ~ II の患者
  • 腹部がんの大手術が予定されている

除外基準:

  • 研究薬に対する既知のアレルギー。
  • 重大な心臓疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患
  • 凝固障害
  • 髄腔内注射部位の感染
  • 薬物乱用またはアルコール乱用
  • BMI > 30 kg/m2
  • 痛みの知覚と評価を妨げる精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン(I)
2ml容量中10mgの高圧ブピバカイン0.5%および1ml容量中5μgのデクスメデトミジンのくも膜下腔内薬物投与を開始する。
術後の痛みをコントロールするための鎮痛薬の先制的くも膜下腔内投与。
アクティブコンパレータ:ケタミン(II)
2ml容積中の10mgの高圧ブピバカイン0.5%および1ml容積中の0.1mg/kgケタミンのくも膜下腔内薬物投与。
術後の痛みをコントロールするための鎮痛薬の先制的くも膜下腔内投与。
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン + ケタミン基 (III)
この群の患者のくも膜下腔内薬物投与は、2 ml 容量で 10 mg の高圧ブピバカイン 0.5% と、1 ml 容量で 5 μg のデクスメデトミジンと 0.1 mg/kg のケタミンを投与されました。
術後の痛みをコントロールするための鎮痛薬の先制的くも膜下腔内投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:術後最初の24時間
鎮痛の効能
術後最初の24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠:術後最初の24時間
各グループの参加患者が術後最初の 24 時間以内に救済鎮痛を求めるのに必要な時間
術後最初の24時間
鎮痛剤の総消費量
時間枠:術後最初の24時間
各グループの患者が術後最初の 24 時間以内に服用した救急鎮痛薬の総量
術後最初の24時間
副作用
時間枠:術後最初の24時間
参加者が経験した吐き気(数)、嘔吐(数)、低血圧(mmHg)、徐脈(b/m)、高血圧(mmHg)、不整脈(数)、鎮静(0~4の鎮静スケールによる)の発生率各グループの患者
術後最初の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmad M Abd El-Rahman, M.D.、South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年8月1日

研究の完了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月27日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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