- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02455609
Интратекальный кетамин, дексмедетомидин и оба с бупивакаином при послеоперационной боли при раке брюшной полости
Интратекальное введение кетамина, дексмедетомидина и их комбинации с бупивакаином для послеоперационной анальгезии при крупных операциях по поводу рака брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование было одобрено комитетом по этике Института рака Южного Египта, Университет Асьюта, Асьют, Египет. После получения письменного информированного согласия в исследование были включены 90 пациентов I-II категории Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте 30-50 лет, которым была назначена обширная операция по поводу рака брюшной полости. Пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты, серьезными заболеваниями сердца, дыхательных путей, почек или печени, нарушением свертывания крови, инфекцией в месте интратекальной инъекции, злоупотреблением наркотиками или алкоголем, ИМТ > 30 кг/м2 и психическими заболеваниями, которые могут помешать восприятие и оценка боли были исключены из исследования.
Перед операцией пациентов учили оценивать собственную интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Диазепам перорально (5 мг) принимали за ночь до операции. По прибытии в операционную катетер 16-го калибра был введен внутривенно на тыльную поверхность кисти; лактатный раствор Рингера 10 мг/кг вводили внутривенно в течение 10 мин. до начала спинальной анестезии. Были применены основные датчики мониторинга (электрокардиография, неинвазивное измерение артериального давления, насыщение кислородом и температура). Пациентов укладывали в исходное положение, а иглу Квинке 25G вводили в промежутки L2-3 или L3-4.
Пациенты были разделены случайным образом путем отбора запечатанных конвертов на одну из трех групп по 30 человек в каждой:
- Группа дексмедетомидина (группа I) получала 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% в объеме 2 мл и 5 мкг дексмедетомидина в объеме 1 мл интратекально.
- Группа кетамина (группа II) получала 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% в объеме 2 мл и 0,1 мг/кг кетамина в объеме 1 мл интратекально.
- Группа дексмедетомидин + кетамин (группа III) получала 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% в объеме 2 мл и 5 мкг дексмедетомидина плюс 0,1 мг/кг кетамина в объеме 1 мл интратекально.
Сразу после их интратекального введения больные укладывались на спину. После успешной спинальной анестезии индуцировали общую анестезию фентанилом 1,5-2 мкг/кг, пропофолом 2-3 мг/кг и лидокаином 1,5 мг/кг. Эндотрахеальную интубацию облегчали цис-атракурием 0,15 мг/кг. ЧСС, систолическое и диастолическое артериальное давление регистрировали через 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 минут. Анестезию и мышечную релаксацию поддерживали изофлураном 1-1,5 ПДК в 50% кислородно-воздушной смеси и цисатракурием 0,03 мг/кг болюсно каждые 30 мин. соответственно.
В конце операции мышечная релаксация была купирована введением неостигмина в дозе 50 мкг/кг и атропина в дозе 20 мкг/кг. Пациенты были экстубированы и переведены в отделение посленаркозной помощи (PACU), где им проводили мониторинг показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, частота дыхания и сатурация O2) сразу после операции и через 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа. часов после операции.
Баллы по ВАШ оценивались в одни и те же моменты времени. Спасательная анальгезия, представленная контролируемой пациентом анальгезией (КПА) с внутривенным введением морфина с начальной болюсной дозой 0,1 мг/кг после того, как пациент выразил боль, или, если ВАШ была 3 или более (ВАШ ≥ 3), с последующим болюсным введением 1 мг с период блокировки 5 мин. Регистрировали время первой потребности в обезболивании и общее потребление анальгетиков в первые 24 часа после операции.
Уровень седации у пациента оценивали в те же моменты времени с использованием модифицированной шкалы оценки бдительности/седации наблюдателя (OAAS) (где 6 = возбужден, 0 = не реагирует на глубокие раздражители).
Дежурный анестезиолог, ухаживающий за пациентом и персонал по сбору данных не знали о назначении пациента в конкретную группу. Регистрировали и лечили послеоперационные нежелательные явления, такие как тошнота, рвота, гипотензия, брадикардия, нарушения сердечного ритма.
Гипотензия определялась как снижение систолического артериального давления на 15% по сравнению с исходным уровнем. Брадикардия определялась как частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту или снижение частоты сердечных сокращений на 20% или более по сравнению с исходным уровнем; в зависимости от того, что ниже. Гипоксия определялась как насыщение кислородом менее 90%. Гипотонию лечили внутривенным болюсом эфедрина 0,1 мг/кг и физиологическим раствором 5 мл/кг; те же дозы повторялись по мере необходимости. Брадикардию лечили внутривенным введением атропина 0,01 мг/кг.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 30-50 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-II пациенты
- запланирована большая операция по поводу рака брюшной полости
Критерий исключения:
- известная аллергия на исследуемые препараты.
- значительное сердечное, респираторное, почечное или печеночное заболевание
- нарушение свертывания крови
- инфекция в месте интратекальной инъекции
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
- ИМТ > 30 кг/м2
- психические заболевания, которые мешают восприятию и оценке боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: дексмедетомидин (I)
интратекальное введение 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% в объеме 2 мл и 5 мкг дексмедетомидина в объеме 1 мл.
|
упреждающее интратекальное введение анальгетиков для купирования послеоперационной боли.
|
|
Активный компаратор: кетамин (II)
интратекальное введение 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% в объеме 2 мл и кетамина 0,1 мг/кг в объеме 1 мл.
|
упреждающее интратекальное введение анальгетиков для купирования послеоперационной боли.
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин + Кетаминовая группа (III)
при интратекальном введении препарата пациентам этой группы вводили 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% в объеме 2 мл и 5 мкг дексмедетомидина плюс 0,1 мг/кг кетамина в объеме 1 мл.
|
упреждающее интратекальное введение анальгетиков для купирования послеоперационной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
эффективность обезболивания
|
первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
время, необходимое участвующим пациентам в каждой группе, чтобы обратиться за неотложной анальгезией в течение первых 24 часов после операции
|
первые 24 часа после операции
|
|
общее потребление анальгетиков
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
общее количество спасательного анальгетика, принятого пациентами в каждой группе в течение первых 24 часов после операции
|
первые 24 часа после операции
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
частота возникновения тошноты (количество), рвоты (количество), гипотонии (мм рт.ст.), брадикардии (ч/м), гипертензии (мм рт.ст.), аритмии (количество), седации (по шкале седации от 0 до 4) у участников пациентов в каждой группе
|
первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Кетамин
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityЗавершенный
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
University of LiegeЕще не набираютФармакокинетический анализ | Левобупивакаин | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Пациенты абдоминальной хирургии | Системная токсичность местных анестетиков
-
University of VirginiaЕще не набираютАртропластика плеча | Межлестничный блок | Отскок болиСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Холецистэктомия, лапароскопическая | Желчекаменная болезнь | Блокада нервовПольша
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
Tanta UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Лапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Бупивакаин | Под контролем УЗИЕгипет
-
RenJi HospitalЕще не набираютБоль, Послеоперационный | Заболеваемость регионарной анестезией
-
Regionshospitalet SilkeborgЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава | Регионарная анестезия | Мультимодальный обезболивающий подход | Послеоперационные осложнения, связанные с опиоидамиДания