Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal ketamin, dexmedetomidin og begge med bupivacain til postoperativ abdominal cancerkirurgi

27. maj 2015 opdateret af: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Intratekalt administreret ketamin, dexmedetomidin og deres kombination med bupivacain til postoperativ analgesi ved større abdominal cancerkirurgi

I øjeblikket bruges opioider i vid udstrækning til smertelindring, men de giver ofte suboptimal analgesi med lejlighedsvise alvorlige bivirkninger. Konserveringsfrit ketaminhydrochlorid blev introduceret som et spinalbedøvelsesmiddel for mere end tyve år siden og viste sig at have fordele i forhold til lokalbedøvelse. Intratekal dexmedetomidin giver en analgetisk effekt ved postoperative smerter uden alvorlig sedation. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intratekalt administreret dexmedetomidin, ketamin eller deres kombination, når de tilsættes bupivacain til postoperativ analgesi ved større abdominal cancerkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité ved South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypten. Efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke blev 90 American Society of Anesthesia (ASA) I-II-patienter i alderen 30-50 år og planlagt til større abdominal cancerkirurgi inkluderet i undersøgelsen. Patienter med kendt allergi over for lægemidlerne i undersøgelsen, betydelig hjerte-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom, koagulationsforstyrrelser, infektion på stedet for intrathekal injektion, stof- eller alkoholmisbrug, BMI > 30 kg/m2 og psykiatriske sygdomme, der ville interferere med perception og vurdering af smerte blev udelukket fra undersøgelsen.

Præoperativt blev patienterne undervist i, hvordan de kunne evaluere deres egen smerteintensitet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), scoret fra 0 -10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte).

Oral diazepam (5 mg) blev taget natten før operationen. Ved ankomsten til operationsstuen blev et 16-gauge kateter indført intravenøst ​​i håndryggen; lakteret Ringers opløsning 10 mg/kg blev infunderet intravenøst ​​i løbet af 10 min. før påbegyndelse af spinal anæstesi. Grundlæggende overvågningsprober (elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, O2-mætning og temperatur) blev anvendt. Patienterne blev placeret i indstillingspositionen, og en 25-gauge Quincke-nål blev placeret i L2-3 eller L3-4 mellemrummene.

Patienterne blev tilfældigt opdelt ved at vælge forseglede kuverter i en af ​​tre grupper med 30 patienter hver:

  • Dexmedetomidingruppen (gruppe I) modtog 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % i 2 ml volumen og 5 µg dexmedetomidin i 1 ml volumen intrathecalt.
  • Ketamingruppen (gruppe II) modtog 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % i 2 ml volumen og 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volumen intrathecalt.
  • Dexmedetomidin + Ketamin-gruppen (gruppe III) modtog 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % i 2 ml volumen og 5 µg dexmedetomidin plus 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volumen intratekalt.

Umiddelbart efter deres intrathekale injektion blev patienterne placeret i liggende stilling. Efter vellykket spinal anæstesi blev generel anæstesi induceret med fentanyl 1,5-2 µg/kg, propofol 2-3 mg/kg og lidocain 1,5 mg/kg. Endotracheal intubation blev lettet af cis-atracurium 0,15 mg/kg. Hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk blev registreret efter 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minutter. Anæstesi og muskelafslapning blev opretholdt af isofluran 1-1,5 MAC i 50% oxygen/luft-blanding og cis-atracurium 0,03 mg/kg bolus givet hvert 30. minut. henholdsvis.

Ved slutningen af ​​operationen blev muskelafslapning vendt med neostigmin 50 µg/kg og atropin 20 µg/kg. Patienterne blev ekstuberet og overført til postanesthesia care unit (PACU) og blev overvåget for vitale tegn (hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, respirationsfrekvens og O2-mætning) umiddelbart postoperativt og ved 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen.

VAS-scoringer blev vurderet på samme tidspunkter. Redningsanalgesi repræsenteret ved patientkontrolleret analgesi (PCA) med intravenøs morfin med en initial bolus på 0,1 mg/kg, når smerten blev udtrykt af patienten, eller hvis VAS var 3 eller mere (VAS ≥ 3) efterfulgt af 1 mg bolus med en lockout periode på 5 min. Tidspunktet for første anmodning om analgesi og det samlede analgetikaforbrug i de første 24 timer postoperativt blev registreret.

Patientens niveau af sedation blev vurderet på samme tidspunkter ved hjælp af en modificeret Observer's Assessment of Alertness/sedation (OAAS)-skala (hvor 6 = ophidset og 0 = ikke reagerer på dybe stimulering).

Den ledsagende anæstesiolog, patientplejeren og dataindsamlingspersonalet var alle blinde for patienttildeling til en bestemt gruppe. Postoperative bivirkninger såsom kvalme, opkastning, hypotension, bradykardi, hjertearytmier blev registreret og behandlet.

Hypotension blev defineret som et 15 % fald i systolisk blodtryk fra baseline. Bradykardi blev defineret som en hjertefrekvens, der var langsommere end 50 slag i minuttet eller et fald i hjertefrekvensen på 20 % eller mere fra baseline; alt efter hvad der er lavest. Hypoxi blev defineret som en iltmætning på mindre end 90 %. Hypotension blev behandlet med intravenøs bolus af ephidrin 0,1 mg/kg og normalt saltvand 5 ml/kg; de samme doser blev gentaget efter behov. Bradykardi blev behandlet med intravenøs atropin 0,01 mg/kg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-50 år
  • American Society of Anesthesia (ASA) I-II patienter
  • planlagt til større abdominal cancer operation

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  • betydelig hjerte-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom
  • koagulationsforstyrrelse
  • infektion på stedet for intratekal injektion
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • BMI > 30 kg/m2
  • psykiatriske sygdomme, der ville forstyrre perception og vurdering af smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexmedetomidin (I)
intratekal lægemiddeladministration af 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % i 2 ml volumen og 5 µg dexmedetomidin i 1 ml volumen.
forebyggende intratekal administration af smertestillende medicin til kontrol af postoperative smerter.
Aktiv komparator: ketamin (II)
intratekal lægemiddeladministration af 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % i 2 ml volumen og 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volumen.
forebyggende intratekal administration af smertestillende medicin til kontrol af postoperative smerter.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin + Ketamin gruppe (III)
intratekal lægemiddeladministration af patienter i denne arm modtog 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % i 2 ml volumen og 5 µg dexmedetomidin plus 0,1 mg/kg ketamin i 1 ml volumen.
forebyggende intratekal administration af smertestillende medicin til kontrol af postoperative smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
virkningen af ​​analgesi
de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første anmodning om analgesi
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
tid, som de deltagende patienter i hver gruppe har brug for til at bede om redningsanalgesi i løbet af de første 24 timer efter operationen
de første 24 timer efter operationen
samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
den samlede mængde rednings-analgetikum taget af patienter i hver gruppe i løbet af de første 24 timer efter operationen
de første 24 timer efter operationen
bivirkninger
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
forekomst af kvalme (nr.), opkastning (nr.), hypotension (mmHg), bradykardi (b/m), hypertension (mmHg), arytmi (nr.), sedation (efter en 0-4 sedationsskala) oplevet ved at deltage patienter i hver gruppe
de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner