- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02455609
Intrathecale ketamine, dexmedetomidine en beide met bupivacaïne voor postoperatieve buikkanker Chirurgiepijn
Intrathecaal toegediende ketamine, dexmedetomidine en hun combinatie met bupivacaïne voor postoperatieve analgesie bij grote abdominale kankerchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypte. Na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming werden 90 American Society of Anesthesia (ASA) I-II-patiënten in de leeftijd van 30-50 jaar en gepland voor een grote buikkankeroperatie in de studie opgenomen. Patiënten met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, significante hart-, ademhalings-, nier- of leverziekte, stollingsstoornis, infectie op de plaats van intrathecale injectie, drugs- of alcoholmisbruik, BMI > 30 kg/m2 en psychiatrische aandoeningen die de perceptie en beoordeling van pijn werden uitgesloten van de studie.
Preoperatief werd patiënten geleerd hoe ze hun eigen pijnintensiteit moesten evalueren met behulp van de visueel analoge schaal (VAS), gescoord van 0 -10 (waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn).
Oraal diazepam (5 mg) werd de avond voor de operatie ingenomen. Bij aankomst in de operatiekamer werd een 16-gauge katheter intraveneus ingebracht op de dorsale zijde van de hand; Ringer-lactaatoplossing 10 mg/kg werd intraveneus toegediend gedurende 10 minuten. vóór aanvang van spinale anesthesie. Basisbewakingssondes (elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, O2-verzadiging en temperatuur) werden toegepast. Patiënten werden in de instelpositie geplaatst en een 25-gauge Quincke-naald werd in de L2-3- of L3-4-tussenruimten geplaatst.
Patiënten werden willekeurig verdeeld door verzegelde enveloppen te selecteren in een van de drie groepen van elk 30 patiënten:
- De dexmedetomidinegroep (groep I) kreeg intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 5 µg dexmedetomidine in een volume van 1 ml.
- De ketaminegroep (groep II) kreeg intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 0,1 mg/kg ketamine in een volume van 1 ml.
- De dexmedetomidine + ketaminegroep (groep III) ontving intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 5 µg dexmedetomidine plus 0,1 mg/kg ketamine in een volume van 1 ml.
Onmiddellijk na hun intrathecale injectie werden de patiënten in rugligging geplaatst. Na succesvolle spinale anesthesie werd algemene anesthesie geïnduceerd met fentanyl 1,5-2 µg/kg, propofol 2-3 mg/kg en lidocaïne 1,5 mg/kg. Endotracheale intubatie werd vergemakkelijkt door cis-atracurium 0,15 mg/kg. Hartslag, systolische en diastolische bloeddruk werden geregistreerd na 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minuten. Anesthesie en spierrelaxatie werden onderhouden door isofluraan 1-1,5 MAC in 50% zuurstof/luchtmengsel en cis-atracurium 0,03 mg/kg bolus elke 30 minuten gegeven. respectievelijk.
Aan het einde van de operatie werd de spierverslapping ongedaan gemaakt door neostigmine 50 µg/kg en atropine 20 µg/kg. Patiënten werden geëxtubeerd en overgebracht naar postanesthesia care unit (PACU) en werden gecontroleerd op vitale functies (hartslag, niet-invasieve bloeddruk, ademhalingsfrequentie en O2-saturatie) onmiddellijk postoperatief en op 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
VAS-scores werden op dezelfde tijdstippen beoordeeld. Rescue-analgesie vertegenwoordigd door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met intraveneuze morfine met een initiële bolus van 0,1 mg/kg zodra de pijn door de patiënt werd uitgedrukt, of als VAS 3 of meer was (VAS ≥ 3) gevolgd door bolussen van 1 mg met een uitschakelperiode van 5 min. Het tijdstip van het eerste verzoek om analgesie en het totale gebruik van analgetica in de eerste 24 uur na de operatie werden geregistreerd.
Het sedatieniveau van de patiënt werd op dezelfde tijdstippen beoordeeld met behulp van een aangepaste Observer's Assessment of alertness/sedation (OAAS)-schaal (waarbij 6 = geagiteerd en 0 = niet reageert op diepe prikkels).
De begeleidende anesthesioloog, de patiënt-verzorger en het gegevensverzamelingspersoneel waren allemaal blind voor de toewijzing van patiënten aan een specifieke groep. Postoperatieve bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, hypotensie, bradycardie, hartritmestoornissen werden geregistreerd en behandeld.
Hypotensie werd gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met 15% ten opzichte van de uitgangswaarde. Bradycardie werd gedefinieerd als een hartslag langzamer dan 50 slagen per minuut of een verlaging van de hartslag met 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde; welke het laagst is. Hypoxie werd gedefinieerd als een zuurstofverzadiging van minder dan 90%. Hypotensie werd behandeld met intraveneuze bolus van efidrine 0,1 mg/kg en normale zoutoplossing 5 ml/kg; dezelfde doses werden naar behoefte herhaald. Bradycardie werd behandeld met intraveneus atropine 0,01 mg/kg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-50 jaar
- American Society of Anesthesia (ASA) I-II-patiënten
- gepland voor een grote buikkankeroperatie
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- significante hart-, ademhalings-, nier- of leverziekte
- stollingsstoornis
- infectie op de plaats van intrathecale injectie
- drugs- of alcoholmisbruik
- BMI > 30 kg/m2
- psychiatrische ziekten die de perceptie en beoordeling van pijn zouden verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: dexmedetomidine (I)
intrathecale geneesmiddeltoediening van 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 5 µg dexmedetomidine in een volume van 1 ml.
|
preëmptieve intrathecale toediening van pijnstillende medicijnen voor de controle van postoperatieve pijn.
|
|
Actieve vergelijker: ketamine (II)
intrathecale geneesmiddeltoediening van 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 0,1 mg/kg ketamine in een volume van 1 ml.
|
preëmptieve intrathecale toediening van pijnstillende medicijnen voor de controle van postoperatieve pijn.
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine + Ketamine-groep (III)
intrathecale geneesmiddeltoediening aan patiënten in deze arm kreeg 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 5 µg dexmedetomidine plus 0,1 mg/kg ketamine in een volume van 1 ml.
|
preëmptieve intrathecale toediening van pijnstillende medicijnen voor de controle van postoperatieve pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
|
werkzaamheid van analgesie
|
de eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
|
tijd die deelnemende patiënten in elke groep nodig hebben om tijdens de eerste 24 uur na de operatie om reddingsanalgesie te vragen
|
de eerste 24 uur na de operatie
|
|
totale pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
|
totale hoeveelheid nood-analgeticum ingenomen door patiënten in elke groep gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
de eerste 24 uur na de operatie
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
|
incidentie van misselijkheid (aantal), braken (aantal), hypotensie (mmHg), bradycardie (b/m), hypertensie (mmHg), aritmie (aantal), sedatie (volgens een 0-4 sedatieschaal) ervaren door deelnemende patiënten in elke groep
|
de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Ketamine
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
German Institute of Human NutritionNog niet aan het wervenBesluitvorming | Ademhalingstechnieken | Stress management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Livotion, LLCNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Purdue UniversityVoltooidSpanning | Ademhalingsoefening | Stress managementVerenigde Staten
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Indonesia UniversityVoltooidKnie operatie | Bekken chirurgie | Spinale anesthesieIndonesië
-
Ain Shams UniversityVoltooidArtroscopische schouderoperatie | Postoperatieve pijn, acuutEgypte
-
Yasser S Mostafa, MDWerving
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWerving
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanVoltooidLaparoscopische cholecystectomie | Postoperatieve analgesie | BupivacainePakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidOpioïde consumptie | Pijn PostoperatiefKalkoen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Enes CelikVoltooidSuperieur hypogastrische plexusblok | Intraperitoneale bupivacaïneKalkoen
-
Allama Iqbal Medical CollegeVoltooidPijn | Rescue-analgesiePakistan