Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale ketamine, dexmedetomidine en beide met bupivacaïne voor postoperatieve buikkanker Chirurgiepijn

27 mei 2015 bijgewerkt door: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Intrathecaal toegediende ketamine, dexmedetomidine en hun combinatie met bupivacaïne voor postoperatieve analgesie bij grote abdominale kankerchirurgie

Momenteel worden opioïden veel gebruikt voor pijnverlichting, maar ze bieden vaak suboptimale analgesie met soms ernstige bijwerkingen. Ketamine-hydrochloride zonder conserveringsmiddelen werd meer dan twintig jaar geleden geïntroduceerd als een spinale verdoving en bleek voordelen te hebben ten opzichte van lokale anesthetica. Intrathecaal dexmedetomidine zorgt voor een analgetisch effect bij postoperatieve pijn zonder ernstige sedatie. De doelstellingen van deze studie waren het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van intrathecaal toegediende dexmedetomidine, ketamine of hun combinatie wanneer toegevoegd aan bupivacaïne voor postoperatieve analgesie bij grote abdominale kankeroperaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypte. Na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming werden 90 American Society of Anesthesia (ASA) I-II-patiënten in de leeftijd van 30-50 jaar en gepland voor een grote buikkankeroperatie in de studie opgenomen. Patiënten met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, significante hart-, ademhalings-, nier- of leverziekte, stollingsstoornis, infectie op de plaats van intrathecale injectie, drugs- of alcoholmisbruik, BMI > 30 kg/m2 en psychiatrische aandoeningen die de perceptie en beoordeling van pijn werden uitgesloten van de studie.

Preoperatief werd patiënten geleerd hoe ze hun eigen pijnintensiteit moesten evalueren met behulp van de visueel analoge schaal (VAS), gescoord van 0 -10 (waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn).

Oraal diazepam (5 mg) werd de avond voor de operatie ingenomen. Bij aankomst in de operatiekamer werd een 16-gauge katheter intraveneus ingebracht op de dorsale zijde van de hand; Ringer-lactaatoplossing 10 mg/kg werd intraveneus toegediend gedurende 10 minuten. vóór aanvang van spinale anesthesie. Basisbewakingssondes (elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, O2-verzadiging en temperatuur) werden toegepast. Patiënten werden in de instelpositie geplaatst en een 25-gauge Quincke-naald werd in de L2-3- of L3-4-tussenruimten geplaatst.

Patiënten werden willekeurig verdeeld door verzegelde enveloppen te selecteren in een van de drie groepen van elk 30 patiënten:

  • De dexmedetomidinegroep (groep I) kreeg intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 5 µg dexmedetomidine in een volume van 1 ml.
  • De ketaminegroep (groep II) kreeg intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 0,1 mg/kg ketamine in een volume van 1 ml.
  • De dexmedetomidine + ketaminegroep (groep III) ontving intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 5 µg dexmedetomidine plus 0,1 mg/kg ketamine in een volume van 1 ml.

Onmiddellijk na hun intrathecale injectie werden de patiënten in rugligging geplaatst. Na succesvolle spinale anesthesie werd algemene anesthesie geïnduceerd met fentanyl 1,5-2 µg/kg, propofol 2-3 mg/kg en lidocaïne 1,5 mg/kg. Endotracheale intubatie werd vergemakkelijkt door cis-atracurium 0,15 mg/kg. Hartslag, systolische en diastolische bloeddruk werden geregistreerd na 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 minuten. Anesthesie en spierrelaxatie werden onderhouden door isofluraan 1-1,5 MAC in 50% zuurstof/luchtmengsel en cis-atracurium 0,03 mg/kg bolus elke 30 minuten gegeven. respectievelijk.

Aan het einde van de operatie werd de spierverslapping ongedaan gemaakt door neostigmine 50 µg/kg en atropine 20 µg/kg. Patiënten werden geëxtubeerd en overgebracht naar postanesthesia care unit (PACU) en werden gecontroleerd op vitale functies (hartslag, niet-invasieve bloeddruk, ademhalingsfrequentie en O2-saturatie) onmiddellijk postoperatief en op 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.

VAS-scores werden op dezelfde tijdstippen beoordeeld. Rescue-analgesie vertegenwoordigd door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met intraveneuze morfine met een initiële bolus van 0,1 mg/kg zodra de pijn door de patiënt werd uitgedrukt, of als VAS 3 of meer was (VAS ≥ 3) gevolgd door bolussen van 1 mg met een uitschakelperiode van 5 min. Het tijdstip van het eerste verzoek om analgesie en het totale gebruik van analgetica in de eerste 24 uur na de operatie werden geregistreerd.

Het sedatieniveau van de patiënt werd op dezelfde tijdstippen beoordeeld met behulp van een aangepaste Observer's Assessment of alertness/sedation (OAAS)-schaal (waarbij 6 = geagiteerd en 0 = niet reageert op diepe prikkels).

De begeleidende anesthesioloog, de patiënt-verzorger en het gegevensverzamelingspersoneel waren allemaal blind voor de toewijzing van patiënten aan een specifieke groep. Postoperatieve bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, hypotensie, bradycardie, hartritmestoornissen werden geregistreerd en behandeld.

Hypotensie werd gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met 15% ten opzichte van de uitgangswaarde. Bradycardie werd gedefinieerd als een hartslag langzamer dan 50 slagen per minuut of een verlaging van de hartslag met 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde; welke het laagst is. Hypoxie werd gedefinieerd als een zuurstofverzadiging van minder dan 90%. Hypotensie werd behandeld met intraveneuze bolus van efidrine 0,1 mg/kg en normale zoutoplossing 5 ml/kg; dezelfde doses werden naar behoefte herhaald. Bradycardie werd behandeld met intraveneus atropine 0,01 mg/kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-50 jaar
  • American Society of Anesthesia (ASA) I-II-patiënten
  • gepland voor een grote buikkankeroperatie

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • significante hart-, ademhalings-, nier- of leverziekte
  • stollingsstoornis
  • infectie op de plaats van intrathecale injectie
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • BMI > 30 kg/m2
  • psychiatrische ziekten die de perceptie en beoordeling van pijn zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dexmedetomidine (I)
intrathecale geneesmiddeltoediening van 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 5 µg dexmedetomidine in een volume van 1 ml.
preëmptieve intrathecale toediening van pijnstillende medicijnen voor de controle van postoperatieve pijn.
Actieve vergelijker: ketamine (II)
intrathecale geneesmiddeltoediening van 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 0,1 mg/kg ketamine in een volume van 1 ml.
preëmptieve intrathecale toediening van pijnstillende medicijnen voor de controle van postoperatieve pijn.
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine + Ketamine-groep (III)
intrathecale geneesmiddeltoediening aan patiënten in deze arm kreeg 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 5 µg dexmedetomidine plus 0,1 mg/kg ketamine in een volume van 1 ml.
preëmptieve intrathecale toediening van pijnstillende medicijnen voor de controle van postoperatieve pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
werkzaamheid van analgesie
de eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
tijd die deelnemende patiënten in elke groep nodig hebben om tijdens de eerste 24 uur na de operatie om reddingsanalgesie te vragen
de eerste 24 uur na de operatie
totale pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
totale hoeveelheid nood-analgeticum ingenomen door patiënten in elke groep gedurende de eerste 24 uur na de operatie
de eerste 24 uur na de operatie
bijwerkingen
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
incidentie van misselijkheid (aantal), braken (aantal), hypotensie (mmHg), bradycardie (b/m), hypertensie (mmHg), aritmie (aantal), sedatie (volgens een 0-4 sedatieschaal) ervaren door deelnemende patiënten in elke groep
de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Abonneren