- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02455609
수술 후 복부암 수술 통증에 대한 척수강 내 케타민, 덱스메데토미딘 및 부피바카인과 둘 다
주요 복부암 수술에서 수술 후 진통을 위한 척수강내 투여된 Ketamine, Dexmedetomidine 및 Bupivacaine과의 병용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이집트 Assiut에 있는 Assiut University의 South Egypt Cancer Institute 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 서면 동의서를 얻은 후, 30-50세이고 주요 복부암 수술이 예정된 미국마취학회(ASA) I-II 환자 90명이 연구에 포함되었습니다. 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자, 심각한 심장, 호흡기, 신장 또는 간 질환, 응고 장애, 경막내 주사 부위의 감염, 약물 또는 알코올 남용, BMI > 30 kg/m2 및 정신 질환이 있는 환자 통증에 대한 인식 및 평가는 연구에서 제외되었습니다.
수술 전, 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 자신의 통증 강도를 평가하는 방법을 배웠습니다. 이 척도는 0-10(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
경구용 디아제팜(5mg)은 수술 전날 밤에 복용했습니다. 수술실에 도착하자마자 16 게이지 카테터를 손등에 정맥 주사했습니다. Lactated Ringer's solution 10 mg/kg을 10분에 걸쳐 정맥주사하였다. 척추 마취 시작 전. 기본 모니터링 프로브(심전도, 비침습적 혈압, 산소포화도 및 온도)가 적용되었습니다. 환자를 설정 위치에 배치하고 25 게이지 Quincke 바늘을 L2-3 또는 L3-4 간격에 배치했습니다.
밀봉된 봉투를 선택하여 환자를 각각 30명씩 세 그룹 중 하나로 무작위로 나누었습니다.
- 덱스메데토미딘 그룹(그룹 I)은 2ml 부피로 10mg의 고압 부피바카인 0.5% 및 1ml 부피로 5㎍의 덱스메데토미딘을 척수강내로 받았다.
- 케타민 그룹(그룹 II)은 2ml 부피의 0.5% 고압 부피바카인 10mg 및 1ml 부피의 0.1mg/kg 케타민을 척수강내 투여받았다.
- 덱스메데토미딘 + 케타민 그룹(그룹 III)은 2ml 부피의 10mg의 고압 부피바카인 0.5% 및 5㎍의 덱스메데토미딘 + 0.1mg/kg의 케타민을 1ml 부피의 척수강내로 투여받았다.
척수강내 주사 직후, 환자를 바로 누운 자세로 눕혔다. 성공적인 척추마취 후 fentanyl 1.5-2 µg/kg, propofol 2-3 mg/kg, 그리고 lidocaine 1.5 mg/kg으로 전신마취를 유도하였다. 기관내 삽관은 cis-atracurium 0.15 mg/kg에 의해 촉진되었습니다. 심박수, 수축기 및 확장기 혈압은 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180분에 기록되었습니다. 마취 및 근육 이완은 50% 산소/공기 혼합물에서 isoflurane 1-1.5 MAC 및 cis-atracurium 0.03 mg/kg bolus를 30분마다 제공하여 유지했습니다. 각기.
수술 종료 시 근육 이완은 네오스티그민 50µg/kg과 아트로핀 20µg/kg으로 역전되었습니다. 환자는 발관되어 마취 후 치료실(PACU)로 이송되었으며 수술 직후와 2, 4, 6, 12, 18, 24시에 활력 징후(심박수, 비침습적 혈압, 호흡수 및 산소 포화도)를 모니터링했습니다. 수술 후 몇 시간.
VAS 점수는 같은 시점에 평가되었습니다. 구조 진통은 환자가 통증을 나타내거나 VAS가 3 이상(VAS ≥ 3)인 경우 0.1mg/kg의 초기 볼루스로 정맥 내 모르핀으로 환자 제어 진통(PCA)으로 표시되고 잠금 시간 5분. 첫 번째 진통제 요청 시간과 수술 후 첫 24시간 동안의 총 진통제 소비량을 기록하였다.
환자의 진정 수준은 각성/진정에 대한 수정된 관찰자의 평가(OAAS) 척도를 사용하여 동일한 시점에서 평가되었습니다(여기서 6 = 초조함, 0 = 깊은 자극에 반응하지 않음).
담당 마취의, 환자 간병인 및 데이터 수집 담당자는 모두 특정 그룹에 대한 환자 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 메스꺼움, 구토, 저혈압, 서맥, 심장 부정맥과 같은 수술 후 부작용을 기록하고 치료했습니다.
저혈압은 기준선에서 수축기 혈압이 15% 감소한 것으로 정의되었습니다. 서맥은 분당 50회 미만의 심박수 또는 기준선에서 20% 이상의 심박수 감소로 정의되었습니다. 어느 쪽이든 가장 낮습니다. 저산소증은 산소 포화도가 90% 미만인 경우로 정의됩니다. 저혈압은 0.1mg/kg의 에피드린과 생리 식염수 5ml/kg의 정맥내 볼루스로 치료했습니다. 필요에 따라 동일한 용량을 반복했습니다. 서맥은 아트로핀 0.01 mg/kg 정맥주사로 치료하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30~50세
- 미국마취학회(ASA) I-II 환자
- 주요 복부 암 수술 예정
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 심각한 심장, 호흡기, 신장 또는 간 질환
- 응고 장애
- 경막내 주사 부위의 감염
- 약물 또는 알코올 남용
- BMI > 30kg/m2
- 통증의 인식 및 평가를 방해하는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 덱스메데토미딘(I)
2ml 부피의 10mg의 고압 부피바카인 0.5% 및 1ml 부피의 덱스메데토미딘 5㎍의 경막내 약물 투여.
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수술 후 통증 조절을 위한 진통제의 선제 척수강내 투여.
|
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활성 비교기: 케타민 (II)
2ml 부피의 10mg 고압 부피바카인 0.5% 및 1ml 부피의 0.1mg/kg 케타민의 척수강내 약물 투여.
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수술 후 통증 조절을 위한 진통제의 선제 척수강내 투여.
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활성 비교기: 덱스메데토미딘 + 케타민 그룹(III)
이 팔에 있는 환자의 척수강내 약물 투여는 2ml 부피의 10mg의 고압 부피바카인 0.5% 및 1ml 부피의 덱스메데토미딘 5㎍과 0.1mg/kg의 케타민을 받았다.
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수술 후 통증 조절을 위한 진통제의 선제 척수강내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 첫 24시간
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진통의 효능
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수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 첫 24시간 동안 구조 진통제를 요청하기 위해 각 그룹의 참여 환자가 필요로 하는 시간
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수술 후 첫 24시간
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총 진통제 소비
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 첫 24시간 동안 각 그룹의 환자가 복용한 구조 진통제의 총량
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수술 후 첫 24시간
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부작용
기간: 수술 후 첫 24시간
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메스꺼움(no.), 구토(no.), 저혈압(mmHg), 서맥(b/m), 고혈압(mmHg), 부정맥(no.), 진정(0-4 진정 척도)의 발생률 각 그룹의 환자
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수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 210
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