Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális ketamin, dexmedetomidin és mindkettő bupivakainnal a posztoperatív hasi rák műtéti fájdalmakra

2015. május 27. frissítette: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Intratekálisan beadott ketamin, dexmedetomidin és ezek kombinációja bupivakainnal posztoperatív fájdalomcsillapításra nagy hasi rák műtéteknél

Jelenleg az opioidokat széles körben használják fájdalomcsillapításra, de gyakran szuboptimális fájdalomcsillapítást biztosítanak alkalmanként súlyos mellékhatásokkal. A tartósítószer-mentes ketamin-hidrokloridot több mint húsz éve vezették be gerinc érzéstelenítőként, és megállapították, hogy előnyei vannak a helyi érzéstelenítőkkel szemben. Az intratekális dexmedetomidin fájdalomcsillapító hatást fejt ki posztoperatív fájdalom esetén súlyos szedáció nélkül. A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa az intratekálisan beadott dexmedetomidin, ketamin vagy ezek kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát bupivakainhoz adva posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából nagy hasi daganatos műtétek során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt a Dél-Egyiptom Rákkutató Intézet etikai bizottsága hagyta jóvá, Assiut Egyetem, Assiut, Egyiptom. Az írásos beleegyezés megszerzése után 90, az American Society of Anesthesia (ASA) I-II. év közötti, 30-50 éves, nagy hasi daganatos műtétre tervezett beteget vontak be a vizsgálatba. A vizsgált gyógyszerekre ismert allergiás betegek, jelentős szív-, légúti-, vese- vagy májbetegségben, véralvadási zavarban, fertőzésben az intratekális injekció beadásának helyén, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben, BMI > 30 kg/m2, és olyan pszichiátriai betegségekben, amelyek zavarhatják a fájdalom észlelését és értékelését kizárták a vizsgálatból.

A műtét előtt a betegeket megtanították, hogyan értékeljék saját fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0-tól 10-ig (ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).

Orális diazepamot (5 mg) vettek be a műtét előtti este. A műtőbe érkezéskor egy 16-os katétert vezettek be intravénásan a kéz hátára; 10 mg/kg laktát Ringer-oldatot adtunk intravénásan 10 percen keresztül. a spinális érzéstelenítés megkezdése előtt. Alapvető monitorozó szondákat (elektrokardiográfia, non-invazív vérnyomás, O2-telítettség és hőmérséklet) alkalmaztunk. A betegeket beállított helyzetbe helyeztük, és egy 25-ös Quincke-tűt helyeztünk az L2-3 vagy L3-4 térközökbe.

A betegeket véletlenszerűen osztották fel úgy, hogy a lezárt borítékokat három, egyenként 30 betegből álló csoportba választották:

  • A dexmedetomidin csoport (I. csoport) 10 mg hiperbár 0,5%-os bupivakaint kapott 2 ml térfogatban és 5 µg dexmedetomidint 1 ml térfogatban intratekálisan.
  • A ketamin csoport (II. csoport) 10 mg hiperbár 0,5%-os bupivakaint kapott 2 ml térfogatban és 0,1 mg/kg ketamint 1 ml térfogatban intratekálisan.
  • A dexmedetomidin + ketamin csoport (III. csoport) 10 mg hiperbár 0,5%-os bupivakaint kapott 2 ml térfogatban és 5 µg dexmedetomidint plusz 0,1 mg/kg ketamint 1 ml térfogatban intratekálisan.

Közvetlenül az intratekális injekció beadása után a betegeket fekvő helyzetbe fektettük. Sikeres spinális érzéstelenítés után az általános érzéstelenítést fentanillal 1,5-2 µg/kg, propofollal 2-3 mg/kg és lidokainnal 1,5 mg/kg. Az endotracheális intubációt 0,15 mg/kg cisz-atrakurium segítette elő. A pulzusszámot, a szisztolés és a diasztolés vérnyomást 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 percenként rögzítettük. Az érzéstelenítést és az izomrelaxációt 30 percenként adott izoflurán 1-1,5 MAC 50%-os oxigén/levegő keverékben és 0,03 mg/kg cisz-atrakurium bolusszal tartottuk fenn. illetőleg.

A műtét végén az izomrelaxációt 50 µg/kg neostigminnel és 20 µg/kg atropinnal fordítottuk. A betegeket extubáltuk, és áthelyezték a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU), és közvetlenül a műtét után, valamint a 2., 4., 6., 12., 18. és 24. napon követték nyomon az életjeleket (pulzusszám, nem invazív vérnyomás, légzésszám és O2-telítettség). órával a műtét után.

A VAS pontszámokat ugyanabban az időpontban értékelték. Megmentő fájdalomcsillapítás, amelyet a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) képvisel intravénás morfinnal 0,1 mg/ttkg kezdeti bolusszal, ha a beteg fájdalmat fejez ki, vagy ha a VAS 3 vagy több volt (VAS ≥ 3), majd 1 mg-os bólusok 5 perces zárolási időszak. Feljegyeztük a fájdalomcsillapítás első kérésének időpontját és a teljes fájdalomcsillapító fogyasztást a műtét utáni első 24 órában.

A beteg szedációjának szintjét ugyanabban az időpontban értékelték egy módosított Observer's Assessment of alerness/sedation (OAAS) skála segítségével (ahol 6 = izgatott, 0 = nem reagál a mély ingerekre).

A kezelõ aneszteziológus, a beteggondozó és az adatgyûjtõ személyzet mind elvakult volt attól, hogy a betegeket egy adott csoportba sorolják be. A posztoperatív mellékhatásokat, például hányingert, hányást, hipotenziót, bradycardiát, szívritmuszavarokat rögzítették és kezelték.

A hipotenziót a szisztolés vérnyomás 15%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest. A bradycardiát 50 ütés/percnél lassabb pulzusszámként vagy a kiindulási értékhez képest legalább 20%-os pulzusszám-csökkenésként határozták meg; amelyik a legalacsonyabb. A hipoxiát 90%-nál kisebb oxigéntelítettségként határozták meg. A hipotenziót 0,1 mg/kg efidrin intravénás bólusszal és 5 ml/kg normál sóoldattal kezelték; ugyanazokat az adagokat szükség szerint megismételték. A bradycardiát 0,01 mg/kg intravénás atropinnal kezelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-50 éves korig
  • Amerikai Anesztéziai Társaság (ASA) I-II betegek
  • nagy hasi daganatos műtétet terveztek

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre.
  • jelentős szív-, légúti-, vese- vagy májbetegség
  • véralvadási zavar
  • fertőzés az intratekális injekció helyén
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • BMI > 30 kg/m2
  • pszichiátriai betegségek, amelyek zavarják a fájdalom észlelését és értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin (I)
intratekális gyógyszer beadása 10 mg hiperbár 0,5%-os bupivakain 2 ml térfogatban és 5 µg dexmedetomidin 1 ml térfogatban.
fájdalomcsillapító gyógyszerek megelőző intratekális beadása a posztoperatív fájdalom csökkentésére.
Aktív összehasonlító: ketamin (II)
intratekális gyógyszer beadása 10 mg hiperbár 0,5%-os bupivakain 2 ml térfogatban és 0,1 mg/kg ketamin 1 ml térfogatban.
fájdalomcsillapító gyógyszerek megelőző intratekális beadása a posztoperatív fájdalom csökkentésére.
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin + ketamin csoport (III)
Az intratekális gyógyszeradagolás ebben a karban 10 mg hiperbár 0,5%-os bupivakaint kaptak 2 ml térfogatban és 5 µg dexmedetomidint plusz 0,1 mg/kg ketamint 1 ml térfogatban.
fájdalomcsillapító gyógyszerek megelőző intratekális beadása a posztoperatív fájdalom csökkentésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
a fájdalomcsillapítás hatékonysága
a műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az első fájdalomcsillapítási kérésig eltelt idő
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
az egyes csoportokban részt vevő betegeknek az első 24 órában a műtét utáni mentő fájdalomcsillapítás kéréséhez szükséges idő
a műtét utáni első 24 órában
teljes fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
az egyes csoportok betegei által a műtét utáni első 24 órában szedett mentő fájdalomcsillapító teljes mennyisége
a műtét utáni első 24 órában
mellékhatások
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
hányinger (sz.), hányás (sz.), hipotenzió (Hgmm), bradycardia (b/m), magas vérnyomás (Hgmm), aritmia (sz.), szedáció (0-4-es szedációs skálán) előfordulása betegek minden csoportban
a műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

3
Iratkozz fel