- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02455609
Intratekális ketamin, dexmedetomidin és mindkettő bupivakainnal a posztoperatív hasi rák műtéti fájdalmakra
Intratekálisan beadott ketamin, dexmedetomidin és ezek kombinációja bupivakainnal posztoperatív fájdalomcsillapításra nagy hasi rák műtéteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a Dél-Egyiptom Rákkutató Intézet etikai bizottsága hagyta jóvá, Assiut Egyetem, Assiut, Egyiptom. Az írásos beleegyezés megszerzése után 90, az American Society of Anesthesia (ASA) I-II. év közötti, 30-50 éves, nagy hasi daganatos műtétre tervezett beteget vontak be a vizsgálatba. A vizsgált gyógyszerekre ismert allergiás betegek, jelentős szív-, légúti-, vese- vagy májbetegségben, véralvadási zavarban, fertőzésben az intratekális injekció beadásának helyén, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben, BMI > 30 kg/m2, és olyan pszichiátriai betegségekben, amelyek zavarhatják a fájdalom észlelését és értékelését kizárták a vizsgálatból.
A műtét előtt a betegeket megtanították, hogyan értékeljék saját fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0-tól 10-ig (ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Orális diazepamot (5 mg) vettek be a műtét előtti este. A műtőbe érkezéskor egy 16-os katétert vezettek be intravénásan a kéz hátára; 10 mg/kg laktát Ringer-oldatot adtunk intravénásan 10 percen keresztül. a spinális érzéstelenítés megkezdése előtt. Alapvető monitorozó szondákat (elektrokardiográfia, non-invazív vérnyomás, O2-telítettség és hőmérséklet) alkalmaztunk. A betegeket beállított helyzetbe helyeztük, és egy 25-ös Quincke-tűt helyeztünk az L2-3 vagy L3-4 térközökbe.
A betegeket véletlenszerűen osztották fel úgy, hogy a lezárt borítékokat három, egyenként 30 betegből álló csoportba választották:
- A dexmedetomidin csoport (I. csoport) 10 mg hiperbár 0,5%-os bupivakaint kapott 2 ml térfogatban és 5 µg dexmedetomidint 1 ml térfogatban intratekálisan.
- A ketamin csoport (II. csoport) 10 mg hiperbár 0,5%-os bupivakaint kapott 2 ml térfogatban és 0,1 mg/kg ketamint 1 ml térfogatban intratekálisan.
- A dexmedetomidin + ketamin csoport (III. csoport) 10 mg hiperbár 0,5%-os bupivakaint kapott 2 ml térfogatban és 5 µg dexmedetomidint plusz 0,1 mg/kg ketamint 1 ml térfogatban intratekálisan.
Közvetlenül az intratekális injekció beadása után a betegeket fekvő helyzetbe fektettük. Sikeres spinális érzéstelenítés után az általános érzéstelenítést fentanillal 1,5-2 µg/kg, propofollal 2-3 mg/kg és lidokainnal 1,5 mg/kg. Az endotracheális intubációt 0,15 mg/kg cisz-atrakurium segítette elő. A pulzusszámot, a szisztolés és a diasztolés vérnyomást 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 percenként rögzítettük. Az érzéstelenítést és az izomrelaxációt 30 percenként adott izoflurán 1-1,5 MAC 50%-os oxigén/levegő keverékben és 0,03 mg/kg cisz-atrakurium bolusszal tartottuk fenn. illetőleg.
A műtét végén az izomrelaxációt 50 µg/kg neostigminnel és 20 µg/kg atropinnal fordítottuk. A betegeket extubáltuk, és áthelyezték a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU), és közvetlenül a műtét után, valamint a 2., 4., 6., 12., 18. és 24. napon követték nyomon az életjeleket (pulzusszám, nem invazív vérnyomás, légzésszám és O2-telítettség). órával a műtét után.
A VAS pontszámokat ugyanabban az időpontban értékelték. Megmentő fájdalomcsillapítás, amelyet a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) képvisel intravénás morfinnal 0,1 mg/ttkg kezdeti bolusszal, ha a beteg fájdalmat fejez ki, vagy ha a VAS 3 vagy több volt (VAS ≥ 3), majd 1 mg-os bólusok 5 perces zárolási időszak. Feljegyeztük a fájdalomcsillapítás első kérésének időpontját és a teljes fájdalomcsillapító fogyasztást a műtét utáni első 24 órában.
A beteg szedációjának szintjét ugyanabban az időpontban értékelték egy módosított Observer's Assessment of alerness/sedation (OAAS) skála segítségével (ahol 6 = izgatott, 0 = nem reagál a mély ingerekre).
A kezelõ aneszteziológus, a beteggondozó és az adatgyûjtõ személyzet mind elvakult volt attól, hogy a betegeket egy adott csoportba sorolják be. A posztoperatív mellékhatásokat, például hányingert, hányást, hipotenziót, bradycardiát, szívritmuszavarokat rögzítették és kezelték.
A hipotenziót a szisztolés vérnyomás 15%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest. A bradycardiát 50 ütés/percnél lassabb pulzusszámként vagy a kiindulási értékhez képest legalább 20%-os pulzusszám-csökkenésként határozták meg; amelyik a legalacsonyabb. A hipoxiát 90%-nál kisebb oxigéntelítettségként határozták meg. A hipotenziót 0,1 mg/kg efidrin intravénás bólusszal és 5 ml/kg normál sóoldattal kezelték; ugyanazokat az adagokat szükség szerint megismételték. A bradycardiát 0,01 mg/kg intravénás atropinnal kezelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-50 éves korig
- Amerikai Anesztéziai Társaság (ASA) I-II betegek
- nagy hasi daganatos műtétet terveztek
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre.
- jelentős szív-, légúti-, vese- vagy májbetegség
- véralvadási zavar
- fertőzés az intratekális injekció helyén
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- BMI > 30 kg/m2
- pszichiátriai betegségek, amelyek zavarják a fájdalom észlelését és értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin (I)
intratekális gyógyszer beadása 10 mg hiperbár 0,5%-os bupivakain 2 ml térfogatban és 5 µg dexmedetomidin 1 ml térfogatban.
|
fájdalomcsillapító gyógyszerek megelőző intratekális beadása a posztoperatív fájdalom csökkentésére.
|
Aktív összehasonlító: ketamin (II)
intratekális gyógyszer beadása 10 mg hiperbár 0,5%-os bupivakain 2 ml térfogatban és 0,1 mg/kg ketamin 1 ml térfogatban.
|
fájdalomcsillapító gyógyszerek megelőző intratekális beadása a posztoperatív fájdalom csökkentésére.
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin + ketamin csoport (III)
Az intratekális gyógyszeradagolás ebben a karban 10 mg hiperbár 0,5%-os bupivakaint kaptak 2 ml térfogatban és 5 µg dexmedetomidint plusz 0,1 mg/kg ketamint 1 ml térfogatban.
|
fájdalomcsillapító gyógyszerek megelőző intratekális beadása a posztoperatív fájdalom csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
a fájdalomcsillapítás hatékonysága
|
a műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az első fájdalomcsillapítási kérésig eltelt idő
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
az egyes csoportokban részt vevő betegeknek az első 24 órában a műtét utáni mentő fájdalomcsillapítás kéréséhez szükséges idő
|
a műtét utáni első 24 órában
|
teljes fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
az egyes csoportok betegei által a műtét utáni első 24 órában szedett mentő fájdalomcsillapító teljes mennyisége
|
a műtét utáni első 24 órában
|
mellékhatások
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
hányinger (sz.), hányás (sz.), hipotenzió (Hgmm), bradycardia (b/m), magas vérnyomás (Hgmm), aritmia (sz.), szedáció (0-4-es szedációs skálán) előfordulása betegek minden csoportban
|
a műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D., South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalomPulyka
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan