Technique et résultats de la kératoplastie endothéliale (TREK)
9 mars 2021 mis à jour par: EDUARD PEDEMONTE-SARRIAS
Évaluation de la technique et des résultats en kératoplastie endothéliale
Évaluer et comparer les complications et les résultats des différentes techniques de kératoplastie endothéliale lamellaire et ses variantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic avec dysfonction endothéliale cornéenne nécessitant une greffe de cornée endothéliale lamellaire.
- Libre acceptation d'être inscrit à l'essai, et signature du consentement éclairé par le sujet et/ou ses représentants légaux.
Critère d'exclusion:
N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe DSAEK
Sujets opérés de Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty.
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Descemet Stripping Kératoplastie Endothéliale Automatisée
Autres noms:
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Expérimental: Groupe DMEK
Sujets opérés de kératoplastie endothéliale à membrane de Descemet.
|
Kératoplastie endothéliale à membrane Descemet
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: Six premiers mois après l'opération
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Six premiers mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Densité des cellules endothéliales
Délai: Six premiers mois après l'opération
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Six premiers mois après l'opération
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Complications peropératoires
Délai: Six premiers mois après l'opération
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Six premiers mois après l'opération
|
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Complications postopératoires
Délai: Six premiers mois après l'opération
|
Six premiers mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduard Pedemonte-Sarrias, MD, Hospital Universitari Mutua Terrassa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2015
Première publication (Estimation)
12 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .