Efficacité comparative du pontage coronarien mini-invasif
19 décembre 2015 mis à jour par: Aliaksandr A Ziankou, Vitebsk Regional Clinical Hospital
Efficacité comparative du pontage coronarien mini-invasif (PAC MICS) par rapport à l'arrêt de la pompe (OPCABG) et sur le pontage coronarien par pompe (ONCABG) chez les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire
Le but de cette étude est de comparer trois stratégies de revascularisation différentes chez des patients atteints de coronaropathie multitronculaire : MICS CABG, OPCABG et ONCABG.
L'hypothèse de l'étude : MICS CABG (Minimally Invasive Heart Surgery Coronary Artery Bypass Greffe) présente des avantages par rapport aux pontages coronariens conventionnels hors pompe (OPCABG) et sur pompe (ONCABG) concernant les événements indésirables cardiaques et cérébraux majeurs (MACCE) et succès procédural.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Essai prospectif, monocentrique, randomisé, visant à comparer trois stratégies de revascularisation différentes chez des patients atteints de coronaropathie multitronculaire :
- CABG MICS. Chirurgie cardiaque mini-invasive pontage aorto-coronarien (revascularisation complète multivasculaire mini-invasive hors pompe par minithoracotomie gauche). (Groupe CABG MICS, n = 50).
- OPCABG. Traitement par pontage aorto-coronarien hors pompe (groupe OPCABG, n=50).
- ONCABG. Traitement par pontage aortocoronarien à la pompe (groupe ONCABG, n=50). Les critères d'évaluation : les principaux critères d'évaluation seront le décès, l'IM, l'AVC ou une nouvelle ischémie myocardique et seront la revascularisation des vaisseaux cibles et la revascularisation des vaisseaux non cibles à 30 jours, 12 mois et 3 ans de suivi.
Les critères de jugement secondaires : Succès de l'intervention, Pertes sanguines et nombre de transfusions lors de l'intervention et après l'intervention, Complications de la plaie, Temps de récupération, Insuffisance cardiaque (New York Heart Association (NYHA)), Qualité de vie évaluée par l'un des questionnaires sur la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vitebsk region
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Vitebsk, Vitebsk region, Biélorussie, 210037
- Recrutement
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Contact:
- Mikalai G Laiko, MD
- Numéro de téléphone: +375333050458
- E-mail: Nikolay99@mail.ru
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Contact:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mikalai G Laiko, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne multitronculaire avec ≥ 70 % de sténose artérielle (selon QCA)
- II-IV Classe fonctionnelle de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie
- Patients à 1 mois après un infarctus aigu du myocarde
- Capacité à effectuer l'une ou l'autre des méthodes de revascularisation (MICS CABG, OPCABG, ONCABG)
- Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Syndrome coronarien aigu.
- CABG précédent.
- Comorbidité sévère à haut risque procédural pour l'une ou l'autre des stratégies étudiées.
- Maladies mentales qui bloquent la procédure de revascularisation.
- Maladie artérielle périphérique sévère.
- Autres maladies graves limitant l'espérance de vie (par ex. oncologie)
- Incapacité de suivi à long terme.
- Participation à d'autres essais cliniques.
- Maladie monovasculaire.
- Nécessité d'une revascularisation d'urgence (IM aigu, syndrome coronarien aigu, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PAC MICS
Chirurgie cardiaque mini-invasive Pontage aorto-coronarien (revascularisation multivasculaire mini-invasive hors pompe via minithoracotomie gauche), réalisée à l'aide d'Octopus® Nuvo, Starfish® Non-Sternotomy, ThoraTrak®, Starfish®, Octopus®, Clearview® ventilateur, ClearView® Shunt. (Groupe PAC MICS, n=50) |
Pontage aorto-coronarien mini-invasif - procédure multivasculaire à cœur battant dans laquelle les anastomoses sont réalisées sous vision directe à travers une mini-thoracotomie latérale gauche.
L'artère thoracique interne gauche est utilisée pour greffer les territoires de l'artère interventriculaire antérieure gauche ou de l'artère circonflexe.
L'artère radiale ou la veine saphène sont utilisées (greffes en Y) pour greffer d'autres territoires myocardiques.
L'artère thoracique interne droite peut être utilisée comme greffe libre en Y, comme greffe in situ avec artère radiale (technique d'extension) ou comme greffe in situ sans technique composite.
L'artère gastro-épiploïque droite peut être utilisée pour greffer le territoire de l'artère coronaire droite.
L'approche hybride (PAC MICS + PCI), la circulation extracorporelle transfémorale parallèle sans cardioplégie et le PAC à partir de l'aorte ascendante sont acceptables pour la réalisation de la revascularisation complète.
Octopus® Nuvo - MICS CABG stabilisateur tissulaire disponible pour les procédures mini-invasives.
Il minimise le mouvement d'une petite zone du cœur tandis que le reste du cœur continue de battre normalement et permet de réaliser une anastomose à travers une petite incision.
Starfish® Non-sternotomie (NS) - Positionneur cardiaque MICS CABG disponible pour les procédures peu invasives.
Il permet le positionnement du cœur battant à travers une petite incision, amenant les cibles coronaires dans la fenêtre de thoracotomie opératoire.
ThoraTrak® - un système d'écarteur thoracique MICS en acier inoxydable réutilisable pour la chirurgie cardiaque mini-invasive avec plusieurs lames interchangeables, qui permet de prélever l'artère thoracique interne gauche et d'effectuer une anastomose à travers une petite thoracotomie gauche (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN).
Starfish® - le positionneur cardiaque est conçu pour positionner et maintenir le cœur afin de permettre au chirurgien d'accéder facilement au vaisseau nécessitant le pontage.
Octopus® - stabilisateur tissulaire minimise / limite le mouvement d'une petite zone du cœur tandis que le reste du cœur continue de battre normalement.
Cela permet au chirurgien d'effectuer un PAC sans arrêt du cœur et sans utiliser la machine cœur-poumon.
ClearView® Blower est conçu pour améliorer la visualisation du site chirurgical.
Un brouillard d'irrigation élimine en douceur le sang du site, améliorant la visualisation sans assécher ni dessécher les tissus délicats.
Le shunt ClearView® - shunt intracoronaire fournit un site anastomotique clair pendant la procédure tout en fournissant un flux sanguin vers le myocarde distal (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
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Comparateur actif: OPCABG
Traitement de pontage aortocoronarien hors pompe qui est effectué à l'aide de Starfish®, Octopus®, souffleur Clearview®, ClearView® Shunt. (groupe OPCABG, n=50) |
Starfish® - le positionneur cardiaque est conçu pour positionner et maintenir le cœur afin de permettre au chirurgien d'accéder facilement au vaisseau nécessitant le pontage.
Octopus® - stabilisateur tissulaire minimise / limite le mouvement d'une petite zone du cœur tandis que le reste du cœur continue de battre normalement.
Cela permet au chirurgien d'effectuer un PAC sans arrêt du cœur et sans utiliser la machine cœur-poumon.
ClearView® Blower est conçu pour améliorer la visualisation du site chirurgical.
Un brouillard d'irrigation élimine en douceur le sang du site, améliorant la visualisation sans assécher ni dessécher les tissus délicats.
Le shunt ClearView® - shunt intracoronaire fournit un site anastomotique clair pendant la procédure tout en fournissant un flux sanguin vers le myocarde distal (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
Pontage coronarien sans pompe par sternotomie (pontage aorto-coronaire ou greffe composite aortique sans contact).
Les dispositifs mécaniques sont utilisés pour la stabilisation des artères coronaires et le positionnement du cœur.
Des sutures de traction péricardique sont utilisées pour positionner le cœur le cas échéant.
Les soufflantes et les shunts intracoronaires sont utilisés en routine.
L'anticoagulation est obtenue en utilisant de l'héparine sodique à la dose de 2mg/kg avec des doses supplémentaires pour maintenir une héparinisation adéquate (Temps de coagulation activé > 250 secondes).
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Comparateur actif: ONCABG
Traitement par pontage aorto-coronarien à la pompe (groupe ONCABG, n=50)
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Pontage aorto-coronarien à la pompe par sternotomie (pontage aorto-coronaire ou greffe composite aortique sans contact).
La circulation extracorporelle normothermique et la cardioplégie antéro-rétrograde sanguine complexe sont utilisées.
Tous les patients sont canulés avec une canule aortique proximale et une canule auriculaire droite à deux étages.
La circulation extracorporelle est assurée par la machine cœur-poumon Terumo System-1 utilisant des systèmes de circulation extracorporelle avec des surfaces physiologiques et des réservoirs veineux ouverts.
L'artère thoracique interne gauche est utilisée pour greffer l'artère interventriculaire antérieure gauche, et les segments de l'artère radiale ou de la veine saphène sont utilisés pour greffer d'autres territoires myocardiques.
L'anticoagulation est obtenue à l'aide d'héparine sodique à la dose de 3 mg/kg (ACT, temps de coagulation activé > 450 secondes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MACCE
Délai: jusqu'à 3 ans
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Événements cardiaques et cérébraux indésirables majeurs (MACCE), y compris le décès, un composite d'événements cardiaques et cérébrovasculaires majeurs, c'est-à-dire la première survenue de l'un des événements suivants : Mort quelle qu'en soit la cause. De causes cardiovasculaires. De causes non cardiovasculaires. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) IM Hospitalisation pour une procédure de revascularisation répétée, revascularisation cible (vaisseau) au moyen d'une ICP ou d'un PAC. |
jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Succès de la procédure : Le traitement CABG MICS sera considéré comme réussi lorsqu'une revascularisation complète ou fonctionnellement raisonnable en l'absence de complications pendant l'hospitalisation index aura été obtenue.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Taux de transfusion
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Proportion de patients ayant reçu au moins une transfusion de tout produit sanguin
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Le temps de récupération
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Durée d'hospitalisation postopératoire de la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Modification de la classe de la New York Heart Association (NYHA) par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Infection de la plaie
Délai: jusqu'à 12 mois après l'opération
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Drainage de matériel purulent de la plaie (superficiel ou profond)
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jusqu'à 12 mois après l'opération
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Insuffisance rénale d'apparition récente
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Le besoin de dialyse rénale temporaire ou permanente de tout type
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Insuffisance respiratoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Nécessité cumulée d'intubation et de ventilation de 72 h ou plus, à tout moment pendant le séjour postopératoire
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Reprise d'une activité physique complète après l'opération
Délai: jusqu'à 3 ans
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(1) la capacité de marcher 30 minutes ou plus par jour et (2) la capacité d'utiliser le haut du torse et les bras sans restriction pour les activités de la vie quotidienne
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jusqu'à 3 ans
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Séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang procédurale et post-procédurale
Délai: jusqu'aux vingt-quatre premières heures postopératoires
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perte de sang pendant l'opération et les premières vingt-quatre heures après l'opération
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jusqu'aux vingt-quatre premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD, Vitebsk Regional Clinical Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2014
Première publication (Estimation)
28 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MICSREVS
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