- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02480777
Accès élargi pour le traitement d'un seul patient de cellules de Schwann humaines autologues (ahSC) pour la réparation des nerfs périphériques
4 mars 2019 mis à jour par: W. Dalton Dietrich
L'objectif principal de cette étude de recherche est de déterminer la sécurité de l'injection de ses propres cellules de Schwann en complément d'une autogreffe nerveuse (par exemple nerf sural) quelques semaines après une blessure grave au nerf sciatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif secondaire de ce projet de recherche est d'évaluer si les cellules de Schwann transplantées peuvent améliorer la récupération des fonctions sensorielles et motrices.
Un accès élargi d'urgence pour un seul patient a été accordé, car le patient était un candidat idéal pour la réparation du nerf sural augmentée par des cellules de Schwann autologues qui pouvaient être récoltées soit à partir d'un segment relativement petit de nerf sensoriel, soit comme dans ce cas à partir d'un débridement local du nerf blessé. à l'épicentre de la lésion nerveuse.
Les cellules ont été développées à l'aide de techniques de culture cellulaire et placées avec les greffes de nerf sural enveloppées par une matrice de collagène approuvée par la FDA (Duragen).
Cette étude est menée dans les systèmes de santé du Jackson Memorial et de l'Université de Miami.
En tant que sujet de recherche, le patient participera à cette étude pendant un total de 5 ans à compter de la date de réception de la greffe de cellules de Schwann avec augmentation des autogreffes du nerf sural.
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- patient unique atteint d'une lésion grave du nerf sciatique inscrit sur demande d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Première publication (Estimation)
25 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130722
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .