- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02480777
Uitgebreide toegang voor behandeling van autologe menselijke Schwann-cellen (ahSC) bij één patiënt voor herstel van perifere zenuwen
4 maart 2019 bijgewerkt door: W. Dalton Dietrich
Het primaire doel van dit onderzoek is om de veiligheid vast te stellen van het injecteren van de eigen Schwann-cellen als aanvulling op een autotransplantaat van een zenuw (bijv. de nervus suralis) enkele weken nadat een ernstig letsel aan de heupzenuw is opgetreden.
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het secundaire doel van dit onderzoeksproject is na te gaan of getransplanteerde Schwann-cellen het herstel van sensorische en motorische functies kunnen bevorderen.
Voor een enkele patiënt werd uitgebreide noodtoegang verleend, aangezien de patiënt een ideale kandidaat was voor herstel van de nervus suralis, aangevuld met autologe Schwann-cellen die konden worden geoogst uit een relatief klein segment van de sensorische zenuw of, zoals in dit geval, uit lokaal debridement van een gewonde zenuw. in het epicentrum van de zenuwbeschadiging.
De cellen werden geëxpandeerd met behulp van celkweektechnieken en samen met de surale zenuwtransplantaten geplaatst omwikkeld door een door de FDA goedgekeurde collageenmatrix (Duragen).
Deze studie wordt uitgevoerd bij het Jackson Memorial en de gezondheidssystemen van de Universiteit van Miami.
Als onderzoekspersoon zal de patiënt in totaal 5 jaar in deze studie zijn vanaf de datum waarop hij een Schwann-celtransplantatie-augmentatie van autografts van de nervus suralis heeft gekregen.
Studietype
Uitgebreide toegang
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- enkele patiënt met ernstige heupzenuwbeschadiging ingeschreven onder spoedaanvraag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20130722
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .