Acceso ampliado para el tratamiento de un solo paciente con células de Schwann humanas autólogas (ahSC) para la reparación de nervios periféricos
4 de marzo de 2019 actualizado por: W. Dalton Dietrich
El objetivo principal de este estudio de investigación es determinar la seguridad de inyectar las propias células de Schwann como suplemento junto con un autoinjerto de nervio (p. ej., nervio sural) unas semanas después de que se haya producido una lesión grave en el nervio ciático.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo secundario de este proyecto de investigación es evaluar si las células de Schwann trasplantadas pueden mejorar la recuperación de la función sensorial y motora.
Se otorgó acceso ampliado de emergencia para un solo paciente, ya que el paciente era un candidato ideal para la reparación del nervio sural aumentada con células de Schwann autólogas que podían recolectarse de un segmento relativamente pequeño del nervio sensorial o, como en este caso, del desbridamiento local del nervio lesionado. en el epicentro de la lesión nerviosa.
Las células se expandieron utilizando técnicas de cultivo celular y se colocaron junto con los injertos de nervio sural envueltos en una matriz de colágeno aprobada por la FDA (Duragen).
Este estudio se lleva a cabo en los sistemas de salud Jackson Memorial y University of Miami.
Como sujeto de investigación, el paciente estará en este estudio durante un total de 5 años a partir de la fecha en que reciba el aumento del trasplante de células de Schwann de los autoinjertos del nervio sural.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- paciente único con lesión severa del nervio ciático inscrito bajo solicitud de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20130722
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