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Erweiterter Zugang zur Einzelpatientenbehandlung von autologen menschlichen Schwann-Zellen (ahSC) zur Reparatur peripherer Nerven

4. März 2019 aktualisiert von: W. Dalton Dietrich
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit der Injektion eigener Schwann-Zellen als Ergänzung zusammen mit einem Nerventransplantat (z. B. Suralnerv) einige Wochen nach einer schweren Verletzung des Ischiasnervs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der sekundäre Zweck dieses Forschungsprojekts ist die Bewertung, ob transplantierte Schwann-Zellen die Wiederherstellung sensorischer und motorischer Funktionen verbessern können. Einem einzelnen Patienten wurde ein erweiterter Notfallzugang gewährt, da der Patient ein idealer Kandidat für die Suralnervenreparatur war, die durch autologe Schwann-Zellen ergänzt wurde, die entweder aus einem relativ kleinen Segment eines sensorischen Nervs oder wie in diesem Fall aus einem lokalen Debridement eines verletzten Nervs gewonnen werden konnten im Epizentrum der Nervenverletzung. Die Zellen wurden unter Verwendung von Zellkulturtechniken expandiert und zusammen mit den Suralnerventransplantaten platziert, die von einer von der FDA zugelassenen Kollagenmatrix (Duragen) umhüllt waren. Diese Studie wird am Jackson Memorial und den Gesundheitssystemen der University of Miami durchgeführt. Als Forschungssubjekt wird der Patient ab dem Datum, an dem er eine Schwann-Zelltransplantations-Augmentation von Suralnerven-Autotransplantaten erhält, insgesamt 5 Jahre an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

- Einzelpatient mit schwerer Verletzung des Ischiasnervs, der im Rahmen einer Notfallanfrage aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W. Dalton Dietrich

Mitarbeiter

The Miami Project to Cure Paralysis

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130722

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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