Rozszerzony dostęp do leczenia pojedynczego pacjenta autologicznymi ludzkimi komórkami Schwanna (ahSC) w celu naprawy nerwów obwodowych
4 marca 2019 zaktualizowane przez: W. Dalton Dietrich
Głównym celem niniejszej pracy badawczej jest określenie bezpieczeństwa wstrzykiwania własnych komórek Schwanna jako uzupełnienia wraz z autoprzeszczepem nerwu (np. nerwu łydkowego) kilka tygodni po wystąpieniu ciężkiego uszkodzenia nerwu kulszowego.
Przegląd badań
Status
Nie dostępny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drugim celem tego projektu badawczego jest ocena, czy przeszczepione komórki Schwanna mogą poprawić regenerację funkcji czuciowych i motorycznych.
Awaryjny rozszerzony dostęp dla jednego pacjenta został przyznany, ponieważ pacjent był idealnym kandydatem do naprawy nerwu łydkowego wzmocnionej autologicznymi komórkami Schwanna, które można było pobrać ze stosunkowo małego segmentu nerwu czuciowego lub, jak w tym przypadku, z miejscowego oczyszczenia uszkodzonego nerwu w epicentrum uszkodzenia nerwu.
Komórki namnażano przy użyciu technik hodowli komórkowej i umieszczano razem z przeszczepami nerwu łydkowego owiniętymi przez zatwierdzoną przez FDA matrycę kolagenową (Duragen).
Badanie to jest prowadzone w systemie opieki zdrowotnej Jackson Memorial i University of Miami.
Jako podmiot badawczy pacjent będzie objęty tym badaniem łącznie przez 5 lat od daty otrzymania przeszczepu komórek Schwanna, augmentacji autologicznych przeszczepów nerwu łydkowego.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- pojedynczy pacjent z ciężkim uszkodzeniem nerwu kulszowego włączony w nagłych przypadkach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130722
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .