- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02480777
Utökad åtkomst för enpatientbehandling av autologa mänskliga Schwann-celler (ahSC) för perifer nervreparation
4 mars 2019 uppdaterad av: W. Dalton Dietrich
Det primära syftet med denna forskningsstudie är att fastställa säkerheten av att injicera sina egna Schwann-celler som ett komplement tillsammans med nervautograft (t.ex. suralnerven) några veckor efter att en allvarlig skada på ischiasnerven har inträffat.
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det sekundära syftet med detta forskningsprojekt är att utvärdera om transplanterade Schwann-celler kan förbättra återhämtningen av sensorisk och motorisk funktion.
Utvidgad nödtillgång för en enskild patient beviljades, eftersom patienten var en idealisk kandidat för sural nervreparation förstärkt med autologa Schwann-celler som kunde skördas antingen från ett relativt litet segment av sensorisk nerv eller som i detta fall från lokal debridering av skadad nerv vid nervskadans epicentrum.
Cellerna expanderades med hjälp av cellodlingstekniker och placerades tillsammans med suralnervtransplantaten insvepta av en FDA-godkänd kollagenmatris (Duragen).
Denna studie genomförs vid Jackson Memorial och University of Miamis hälsosystem.
Som forskningssubjekt kommer patienten att vara med i denna studie i totalt 5 år från det datum han erhåller Schwann-celltransplantatförstärkning av suralnervsautotransplantat.
Studietyp
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- ensam patient med allvarlig ischiasnervskada inskriven på akut begäran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20130722
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .