- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02481752
L'effet de la formation AAT chez les fumeurs
Le but de cette étude de recherche est d'étudier l'effet d'une brève tâche informatique (tâche d'évitement d'approche) sur le sevrage tabagique. Les enquêteurs utiliseront un nouveau protocole de formation qui vise à cibler les pensées et les tendances automatiques qui se produisent en dehors du contrôle conscient. Des recherches antérieures suggèrent que ces tendances automatiques peuvent avoir un effet direct sur certains comportements liés à la santé, comme continuer à fumer malgré des tentatives d'arrêt antérieures.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les individus dans la condition d'entraînement AAT présenteront une plus grande diminution des temps de réaction pour éviter les stimuli liés au tabagisme et approcher les stimuli positifs par rapport à ceux dans la condition de contrôle. Les enquêteurs s'attendent également à ce que les individus en condition AAT présentent des résultats supérieurs sur plusieurs variables liées à l'arrêt, comme en témoignent une augmentation de la motivation à arrêter de fumer, une augmentation du nombre de jours d'abstinence suite à une tentative d'arrêt autoguidée, une augmentation de l'autonomie -efficacité, et une diminution de l'envie de fumer par rapport à ceux en condition d'entraînement SHAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas at Austin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans capables de fournir un consentement éclairé
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer au protocole
- Fumeur quotidien depuis au moins 6 mois
- Fume actuellement en moyenne au moins 8 cigarettes par jour
- Déclarer une motivation à arrêter de fumer d'au moins 5 sur une échelle de 10 points
- Intérêt à faire une tentative sérieuse d'arrêt au cours du prochain mois (sans aide professionnelle ni thérapie à la nicotine)
- N'ont pas diminué leur nombre de cigarettes de plus de moitié au cours des six derniers mois
Critère d'exclusion:
- Déficiences visuelles ou handimotrices
- Utilisation actuelle de la thérapie de remplacement de la nicotine
- Consommation actuelle de produits du tabac autres que les cigarettes
- Maîtrise insuffisante de la langue anglaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation AAT
Les personnes dans cet état recevront quatre sessions de formation AAT au cours desquelles il leur sera demandé d'approcher (tirer le joystick) des images inclinées vers la droite et d'éviter (pousser le joystick) des images inclinées vers la gauche.
On leur dira que la formation peut affaiblir l'approche automatique de la cigarette et renforcer l'évitement automatique de la cigarette.
De plus, on leur dira que l'effet inverse sera vrai pour les stimuli non liés aux cigarettes (c'est-à-dire les stimuli positifs).
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La tâche d'évitement d'approche (AAT) utilisée pour cette expérience est un paradigme informatisé implicite dans lequel les participants répondent à des images présentées visuellement sur un écran d'ordinateur affichant soit 1) des images liées au tabagisme, soit 2) des images positives, en tirant un joystick soit vers leur corps (mouvement d'approche) ou en le repoussant (mouvement d'évitement).
En tirant le joystick vers leur corps, l'image grossit ; en repoussant le joystick, l'image se rétrécit puis disparaît de l'écran.
Les participants sont invités à tirer lorsqu'ils voient une image inclinée vers la droite et à pousser lorsqu'ils voient une image inclinée vers la gauche, tout en ignorant le contenu de l'image et en répondant aussi rapidement et aussi précisément que possible.
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Comparateur factice: Groupe de formation SHAM
Les personnes dans cet état recevront quatre sessions de formation SHAM au cours desquelles il leur sera demandé d'approcher (tirer le joystick) des images inclinées vers la droite et d'éviter (pousser le joystick) des images inclinées vers la gauche.
On leur dira que le but de la formation est d'améliorer le contrôle de ces tendances automatiques et qu'à la suite des séances de formation, ils pourront facilement pousser ou tirer les stimuli quel que soit le contenu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réaction sur la tâche d'évitement d'approche
Délai: 2 semaines
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Le temps entre le début de l'essai et la disparition de l'image de l'écran sera enregistré.
Les enquêteurs examineront l'évolution des temps de réponse pour chaque individu.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une plus grande diminution du temps de réaction pour ceux du groupe de formation AAT.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motivation à arrêter de fumer telle qu'évaluée en demandant aux participants d'évaluer leur motivation à arrêter de fumer sur une échelle de 1 à 10 (1 étant pas du tout motivé et 10 étant extrêmement motivé à arrêter).
Délai: 2 semaines
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Les enquêteurs s'attendent à ce que les individus en condition de formation AAT soient plus motivés à arrêter de fumer que ceux en condition SHAM.
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2 semaines
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Nombre de jours d'abstinence tel qu'évalué par le nombre de cigarettes quotidiennes lors d'une tentative d'arrêt autoguidée.
Délai: 2 semaines
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Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes en condition d'entraînement AAT seront plus susceptibles d'avoir un plus grand nombre de jours d'abstinence après le jour d'arrêt par rapport à celles en condition SHAM.
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2 semaines
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Auto-efficacité telle qu'évaluée par le questionnaire d'auto-efficacité en situation de rechute.
Délai: 2 semaines
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Les enquêteurs s'attendent à voir une plus grande augmentation de l'auto-efficacité pour le groupe de formation AAT par rapport au groupe de formation SHAM.
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2 semaines
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Envie de fumer évaluée par le QSU-brief (Questionnaire of Smoking Urges).
Délai: 2 semaines
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Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les individus dans la condition d'entraînement AAT présenteront une plus grande diminution de l'envie de fumer par rapport à ceux dans la condition SHAM.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
- Chercheur principal: Scarlett O Baird, B.A., University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-02-0023
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